FDAニュース

2025年10月10日問題の概要米国食品医薬品局（FDA）は、CAR-T細胞療法シルタカブタゲン オートルユーセル（販売名：カービクティ、ヤンセンファーマ株式会社）投与...

米国食品医薬品局（FDA）は、2025年10月31日、未承認の小児向け経口フッ化物（※サイト注：フッ素を含む化合物）処方薬製品の販売を制限する措置を発表した。FDAは3才未満の乳幼児、...

2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

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　【FDAサイト】
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2025年6月25日
FDA安全性通信
目的：mRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎および心膜炎のリスクに関する新しい安全性情報を含めるため、FDAがファイザー製コミナティ（CO...

2025年12月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、アンドロゲン受容体標的療法による治療歴を有する病的BRCA変異（BRCA m）（生殖細胞系列／体細胞系列）陽性の転移性去...

2025年12月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）成人患者のうち、FDA承認済み検査でBRCA2遺伝子変異（BRCA2m）が病的または病的疑...

2025年12月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発／難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）成人患者のうち、共有結合型BTK阻害薬による治療歴のある...

2025年12月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法を受けた再発／難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）成人患者を対象に、リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤ...

更年期ホルモン療法（ホルモン補充療法とも呼ばれる）は、ホットフラッシュや寝汗といった更年期障害によく見られる症状の緩和を目的として承認されている。これらの薬剤に伴うリスクに関する「枠囲...

2025年11月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能な胃または胃食道接合部腺がん（GC/GEJC）成人患者を対象に、術前および術後療法としてのデュルバルマブ（販売名：イミフィ...

米国食品医薬品局（FDA）は本日、バイオシミラー医薬品の開発を、より迅速かつ低コストで行うための重要な指針を発表した。バイオシミラーとは、重篤かつ慢性の疾患を治療するバイオ医薬品の低価...

2025年11月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法歴のある局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者のうち、FDA承認済み検査でHER2（ERBB...

2025年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、pertuzumab-dpzb［ペルツズマブ-dpzb］（販売名：Poherdy、Shanghai Henlius Biologi...

2025年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、感受性ヌクレオホスミン1（NPM1）変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者のうち、十分な代替治療選択肢がない成...

2025年10月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者のうち、アテゾリズマブ（販売名：テセントリク、Genentech Inc.社）またはア...

2025年9月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、少なくとも1種類の内分泌療法後に病勢進行したエストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子2（HER2）陰性、エストロゲン受容体1...

2025年9月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）の静脈内製剤が承認されている成人および小児（12歳以上）の固形がんを適応として...

2025年9月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、症状があり手術不能な叢状神経線維腫（PN）を伴う1歳以上の神経線維腫症1型（NF1）小児患者を対象に、セルメチニブ（販売名：KOSE...

2025年9月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状腫瘍の有無を問わず上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン棹菌（BCG）不応非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の成人患者を...

2025年4月22日、米国保健社会福祉省（HHS）と米国食品医薬品局（FDA）は、石油由来の食品用着色料（合成着色料）を米国の食品供給から段階的に排除する大胆な国家的取り組みを発表した...

2025年4月22日
米国保健福祉省（HHS）と米国食品医薬品局（FDA）は、米国国内の食品供給から石油由来の合成着色料を段階的に廃止するための新たな施策を発表した。これは、「アメリカを...

2025年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、H3 K27M変異を有するびまん性正中線神経膠腫の成人および1歳以上の小児のうち、治療後に病勢が進行した患者を対象に、プロテアーゼ活性...

2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法を受けたことのある切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人のうち、FDA承認の検査によってHER2（...

2025年7月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異が検出された局所進行または転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の...