米FDAが再発/難治性の辺縁帯リンパ腫にリソカブタゲン マラルユーセルを承認
2025年12月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法を受けた再発／難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）成人患者を対象に、リソカブタゲン マラルユーセル（販売名：ブレヤンジ、Juno Therapeutics, Inc.社［Bristol-Myers Squibb Company社傘下］）を承認した。
ブレヤンジの詳細な処方情報は、こちらに掲載される。
有効性は、TRANSCEND FL-MZLコホート（NCT04245839）で評価された。本試験は、非盲検、多施設、単群試験であり、再発／難治性の辺縁帯リンパ腫成人患者のうち、2ライン以上の全身療法を受けた患者、または造血幹細胞移植（HSCT）後に再発した患者を対象とした。本試験には、ECOGパフォーマンススコア1以下の患者が含まれた。
患者に対し、リンパ球除去化学療法（フルダラビン30 mg/m²/日とシクロホスファミド300 mg/m²/日を3日間併用投与）終了から2～7日後に、リソカブタゲン マラルユーセルを単回投与した。有効性解析の対象患者は、白血球除去療法を受けた患者77人（ITT集団）と、ベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで測定可能病変が確認され、予定用量範囲内で適合製品の投与を受け、初回奏効日から少なくとも9カ月間の追跡調査を受けた患者66人であった。
主要な有効性評価項目は、Lugano分類に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から成る最良総合奏効（BOR）を示した患者の割合と定義された奏効率（ORR）、独立判定委員会（IRC）によって判定された奏効期間（DOR）であった。ITT集団におけるORRは84.4%（95%信頼区間：74.4～91.7）、完全奏効率（CRR）は55.8%（95%信頼区間：44.1～67.2）であった。DORの中央値は未到達（NR）であった（95%信頼区間：25.59～NR）。
処方情報には、サイトカイン放出症候群(CRS)、神経毒性、過敏症反応、重篤な感染症、長期の血球減少症、低ガンマグロブリン血症、二次性悪性腫瘍、および免疫エフェクター細胞関連血球貪食性リンパ組織球症様症候群に関する警告および注意事項が含まれる。
リソカブタゲン マラルユーセルの推奨用量は、CAR発現生T細胞90～110×106個であり、CD4成分とCD8成分の比率が1:1となるようにする。
- 監修 佐々木裕哉（血液内科／筑波大学病院）
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- 原文掲載日 2025/12/04
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