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米国食品医薬品局(FDA)《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧

米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications(原文ページ) を翻訳したページです。
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日付              承認内容FDAニュースへのリンク
2024年 6 月 21 日2024年6月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法歴のある、FDAが承認した検査で判定されたKRAS G12C変異を有する局所進行性または切除不能な大腸がん(CRC)の成人患者を対象に、adagrasib[アダグラシブ](Krazati、Mirati Therapeutics社)とセツキシマブの併用療法を迅速承認した。「FDA、KRAS G12C変異大腸がんに対するアダグラシブとセツキシマブの併用療法を迅速承認」(自動翻訳)
原文
2024年 6 月 17 日2024年6月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、初発の進行または再発子宮体がん成人患者を対象に、ペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck社)をカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用療法後に単剤投与を行うことを承認した。FDA、進行または再発子宮体癌に対し、ペムブロリズマブを承認
2024年 6 月 14 日2024年6月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、多剤化学療法の強化療法期にあるCD19陽性フィラデルフィア染色体陰性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病(Ph陰性BCP ALL)の成人および1カ月以上の小児患者を対象に、ブリナツモマブ(ビーリンサイト、Amgen社)を承認した。FDA、CD19陽性フィラデルフィア染色体陰性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病に対し、ブリナツモマブの強化療法を承認。
2024年 6 月 13 日2024年6月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、ミスマッチ修復機能欠損(dMMR)の初発の進行または再発子宮体がん成人患者を対象に、デュルバルマブ(イミフィンジ、アストラゼネカUK社)をカルボプラチン+パクリタキセル併用療法後に単剤投与することを承認した。FDA、ミスマッチ修復機能欠損、進行または再発子宮体がんに対し、デュルバルマブを承認
2024年 6 月 13 日2024年6月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、神経栄養型チロシン受容体キナーゼ(NTRK)融合遺伝子陽性、局所進行性もしくは転移性または外科的切除により重篤な状態となる可能性が高い、並びに治療後に進行したまたは満足な代替療法がない、成人および12歳以上の固形がん患者を対象に、repotrectinib [レポトレクチニブ](AUGTYRO、Bristol-Myers Squibb社)を迅速承認した。FDA、NTRK融合遺伝子陽性、成人および12歳以上の固形がん患者に対し、レポトレクチニブを迅速承認
2024年 6 月 12 日2024年6月12日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身療法を必要とし、放射性ヨウ素治療抵抗性(放射性ヨウ素が適切な場合)の2歳以上の進行または転移性RET融合陽性甲状腺がんの成人および小児患者を対象として、セルペルカチニブ(レットヴィモ、Eli Lilly and Company)を承認した。FDA、RET融合陽性甲状腺がんに対し、セルペルカチニブを承認
2024年 6 月 6 日2024年6月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)に不応または再燃、または不適応の8週間で赤血球4単位以上の輸血を必要とする輸血依存性貧血を有する、低リスクから中間リスク-1の骨髄異形成症候群(MDS)の成人を対象に、オリゴヌクレオチド型テロメラーゼ阻害剤であるimetelstat[イメテルスタット](Rytelo、Geron社)を、承認した。FDA、輸血依存性貧血を有する、低リスクから中間リスク-1の骨髄異形成症候群に対し、imetelstatを承認
2024年 5 月 30 日2024年5月30日、米食品医薬品局(FDA)は、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤(BTKi)を含む全身療法を少なくとも2ライン以上受けた再発または難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)の成人患者を対象に、リソカブタゲン マラルユーセル(ブレヤンジ、Juno Therapeutics社)を承認した。FDA、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)に対し、リソカブタゲン マラルユーセルを承認
2024年 5 月 29 日2024年5月29日、米国食品医薬品局(FDA)は、2歳以上の小児患者を対象に、セルペルカチニブ(レットヴィモ、Eli Lilly and Company)を迅速承認した。FDA、RET遺伝子変異を有する転移性甲状腺がんまたは固形がんの2歳以上の小児患者に対し、セルペルカチニブを迅速承認
2024年 5 月 16 日2024年5月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナ製剤ベースの化学療法施行中または施行後に病勢進行した進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)に対するタルラタマブ(Imdelltra、Amgen社)を迅速承認した。FDA、進展型小細胞肺がんに対し、タルラタマブを迅速承認
2024年 5 月 15 日2024年5月15日、米食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)成人患者を対象に、リソカブタゲン マラルユーセル(ブレヤンジ、Juno Therapeutics社)を迅速承認した。FDA、濾胞性リンパ腫に対し、リソカブタゲン マラルユーセルを迅速承認
2024年 4 月 29 日2024年4月29日、米国食品医薬品局(FDA)は、化学療法中または化学療法後に病勢進行し、再発または転移のみられる子宮頸がん患者を対象に、チソツマブ ベドチン(Tivdak、シーゲン社[現在はファイザー社傘下])を承認した。チソツマブ ベドチンは以前、本適応症で迅速承認されている。FDA、再発または転移子宮頸がんに対し、チソツマブ ベドチンを承認
2024年 4 月 23 日2024年4月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治性の小児低悪性度神経膠腫(LGG)患者を対象にトボラフェニブ[tovorafenib](Ojemda, Day One Biopharmaceuticals社)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、再発または難治性のBRAF遺伝子変異を有する小児低悪性度神経膠腫に対し、トボラフェニブを迅速承認
2024年 4 月 23 日2024年4月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、前腸、中腸、後腸神経内分泌腫瘍を含むソマトスタチン受容体(SSTR)陽性の膵消化管神経内分泌腫瘍(GEP-NET)を有する12歳以上の小児患者を対象に、ルテチウム Lu 177 ドータテート(ルタテラ、ノバルティス社傘下のAdvanced Accelerator Applications USA社)を承認した。ルテチウムLu 177 ドータテートは2018年に成人に対する本適応症の承認を取得している。FDA、GEP-NETを有する12歳以上の小児患者に対し、ルテチウムLu 177 ドータテートを承認
2024年 4 月 22 日2024年4月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、膀胱上皮内がん(CIS:carcinoma in situ)を有するBCG(ウシ型弱毒結核菌)不応の筋層非浸潤膀胱がん(NMIBC)の成人患者を対象に、ノガペンデキン アルファ インバキセプト [nogapendekin alfa inbakicept](Anktiva、Altor BioScience社)とBCGとの併用療法を承認した。【日本語記事】FDA、BCG不応、筋層非浸潤膀胱がんに対し、ノガペンデキン アルファ インバキセプトを承認
2024年 4 月 18 日2024年4月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で検出された未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)患者の腫瘍切除後の補助療法として、アレクチニブ(アレセンサ、Genentech社)を承認した。FDA、ALK陽性非小細胞肺がんの補助療法としてアレクチニブを承認
2024年 4 月 5 日2024年4月5日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移性のHER2陽性(IHC3+)固形がんで、前治療に全身療法を受け、満足な代替治療法がない成人患者を対象に、トラスツズマブ デルクステカン(エンハーツ、第一三共社)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、切除不能または転移性のHER2陽性固形がんに対し、トラスツズマブ デルクステカンを迅速承認
2024年 3 月 22 日2024年3月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんで、1~3種類の治療歴のある成人患者を対象に、mirvetuximab soravtansine[ミルベツキシマブ・ソラブタンシン](Elahere、ImmunoGen社[現在はAbbVie傘下])を承認した。患者はFDA承認の検査に基づいて選択される。FDA、FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対し、ミルベツキシマブ・ソラブタンシンを承認
2024年 3 月 21 日2024年3月21日、米国食品医薬品局(FDA)は。、フルオロウラシル注射剤の安全性表示変更を承認した。この取り組みはFDAのジェネリック医薬品局とオンコロジーセンターオブエクセレンス(OCE)の協力によるものである。FDA、フルオロウラシル注射剤のDPD欠乏症に関する安全性表示の変更を承認
2024年 3 月 19 日2024年3月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、新たにフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)と診断された成人患者を対し、ポナチニブ(Iclusig、Takeda Pharmaceuticals U.S.A.社)と化学療法との併用療法を迅速承認した。FDA、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病に対し、ポナチニブと化学療法の併用を迅速承認
2024年 3 月 7 日2024年3月7日、米国食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)に対し、zanubrutinib「ザヌブルチニブ](Brukinsa, BeiGene USA社)とオビヌツズマブの併用療法を迅速承認した。FDA、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対し、ザヌブルチニブとオビヌツズマブの併用を迅速承認
2024年 3 月 7 日2024年3月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移性の尿路上皮がん(UC)の一次治療として、ニボルマブ(オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company)とシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を承認した。FDA、切除不能または転移性の尿路上皮がんに対し、ニボルマブとシスプラチンおよびゲムシタビンの併用を承認
2024年 3 月 6 日2024年3月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性のCD22陽性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病(ALL)の1歳以上の小児患者に対し、イノツズマブ オゾガマイシン(ベスポンサ、Pfizer)を承認した。FDA、急性リンパ性白血病の小児に対し、イノツズマブ オゾガマイシンを承認
2024年 3 月 1 日2024年3月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の一次治療として、amivantamab[アミバンタマブ](Rybrevant, Janssen Biotech社)とカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用を承認した。FDA、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がんに対し、アミバンタマブを承認
2024年 2 月 16日2024年2月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で検出されたEGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん(la/mNSCLC)患者に対し、プラチナ製剤ベースの化学療法を併用するオシメルチニブ(タグリッソ、AstraZeneca Pharmaceuticals LP)を承認した。FDA、EGFR変異を有する非小細胞肺がんに対し、オシメルチニブと化学療法の併用を承認
2024年 2 月 16日2024年2月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、PD-1阻害抗体およびBRAF V600陽性の場合はMEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬の治療歴のある切除不能または転移を有する悪性黒色腫の成人患者を対象に、腫瘍由来の自己T細胞免疫療法であるlifileucel[リフィリューセル](Amtagvi、Iovance Biotherapeutics社)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、切除不能または転移を有する悪性黒色腫に対し、リフィリューセルを迅速承認
2024年 2 月 15日2024年2月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、間葉系-上皮系転移(MET)エクソン14スキッピング変異を有する転移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者に対するテポチニブ(テプミトコ、EMD Serono社)を通常承認した。FDA、転移性非小細胞肺がんに対し、テポチニブを承認
2024年 2 月 13日2024年2月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性膵腺がんの一次治療として、イリノテカン リポソーム製剤(オニバイド、Ipsen Biopharmaceuticals社)とオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンとの併用を承認した。FDA、転移性膵腺がんの一次治療として、イリノテカン リポソーム製剤を承認
2024 年 1 月 19日2024年1月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によりFGFR3遺伝子の感受性変化が認められた局所進行または転移性の尿路上皮がん(mUC)で、1ライン以上の治療後または治療中に病勢が進行した成人患者を対象として、erdafitinib[エルダフィチニブ](Balversa、Janssen Biotech社)を承認した。erdafitinib[エルダフィチニブ]は、PD-1またはPD-L1阻害薬による治療が可能であり、かつ未治療の患者への使用は推奨されない。本承認は、プラチナ製剤を含む化学療法歴がある、感受性の高いFGFR3またはFGFR2遺伝子変異を有するmUC患者に対する迅速承認で認められた適応症に対する修正となる。FDA、局所進行または転移性尿路上皮がんに対し、エルダフィチニブを承認
2024 年 1 月 12日2024年1月12日、米国食品医薬品局(FDA)は、FIGO 2014分類がステージIII-IVAの子宮頸がん患者に対する化学放射線療法(CRT)を併用したペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck社)を承認した。FDA、FIGO 2014分類ステージIII-IVA子宮頸がんに対し、ペムブロリズマブとCRTの併用を承認
2023 年 12 月 15日2023年12月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行性または転移性尿路上皮がん(la/mUC)患者に対し、エンホルツマブ ベドチン(パドセブ、Astellas Pharma社)とペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck社)の併用を承認した。FDAは以前に、シスプラチンを含む化学療法が不適格なla/mUC患者に対し、この併用療法を迅速承認している。FDA、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対し、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用を承認
2023 年 12 月 14日2023年12月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、プログラム細胞死受容体1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)阻害薬および血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害薬(VEGF-TKI)投与後の進行腎細胞がん(RCC)患者に対するbelzutifan[ベルズチファン](Welireg、Merck社)を承認した。FDA、進行腎細胞がんに対し、ベルズチファンを承認
2023 年 12 月 13日2023年12月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、抗GD2免疫療法を含む多剤併用療法で少なくとも部分奏効を示した高リスク神経芽腫(HRNB)の成人および小児患者における再発リスクの軽減を目的として、eflornithine[エフロルニチン](IWILFIN、USWM社)を承認した。FDA、高リスク神経芽腫の成人および小児患者に対し、エフルニチンを承認
2023 年 12 月 1日2023年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、BTK阻害剤およびBCL-2阻害剤を含む2ライン以上の治療歴のある慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)の成人患者に対し、pirtobrutinib[ピルトブルチニブ](Jaypirca, Eli Lilly and Company)を迅速承認した。FDA、慢性リンパ性白血病と小リンパ球性リンパ腫に対し、ピルトブルチニブを迅速承認
2023 年 11 月 27日2023年11月27日、食品医薬品局(FDA)は、全身治療を必要とする進行デスモイド腫瘍の成人患者に対し、nirogacestat[ニロガセスタット](OGSIVEO、SpringWorks Therapeutics社)を承認した。これはデスモイド腫瘍に対する初承認の治療薬となる。【日本語記事】FDA、デスモイド腫瘍に対し、ニロガセスタットを承認
2023 年 11 月 17日2023年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移リスクの高い生化学的再発(高リスクBCR)を有する非転移性去勢感受性前立腺がん(nmCSPC)に対するエンザルタミド(イクスタンジ、Astellas Pharma US, Inc.)を承認した。FDA、生化学的再発(高リスクBCR)を有する非転移性去勢感受性前立腺がんに対し、エンザルタミドを承認
2023 年 11 月 16日2023年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性乳がんに対し少なくとも1つの内分泌療法後に病勢進行、または術後補助療法終了後12ヵ月以内に再発した乳がんで、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性、、FDAが承認した検査で検出された1つ以上のPIK3CA/AKT1/PTEN遺伝子変異を有する成人患者を対象に、フルベストラントとの併用でcapivasertib[カピバセルチブ](Truqap、AstraZeneca Pharmaceuticals)を承認した。【日本語記事】FDA、乳がんに対し、カピバセルチブとフルベストラント併用を承認
2023 年 11 月 16日2023年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行性切除不能または転移性のHER2陰性胃または食道胃接合部(GEJ)腺がんの成人患者に対する一次治療薬として、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck)の併用療法を承認した。FDA、HER2陰性胃または胃食道接合部腺がんに対し、ペムブロリズマブと化学療法併用を承認
2023 年 11 月 15日2023年11月15日、食品医薬品局(FDA)は、局所進行性または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん(NSCLC)を対象に、repotrectinib[レポトレクチニブ](Augtyro、Bristol-Myers Squibb Company)を承認した。【日本語記事】FDA、ROS1陽性NSCLCに対し、レポトレクチニブを承認
2023 年 11 月 8日2023年11月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生型で医学的に適切な場合には抗EGFR療法を受けた切除不能大腸がん(mCRC)成人患者を対象に、fruquintinib[フルキンチニブ](Fruzaqla、武田薬品工業)を承認した。【日本語記事】FDA、再発、切除不能大腸がんに対し、フルキンチニブを承認
2023 年 11 月 7日2023年11月7日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行性切除不能または転移性のHER2陽性の胃または食道胃接合部(GEJ)腺がん患者の一次治療として承認されている、トラスツズマブ、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法とペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck)の併用療法の適応を改訂した。この更新された適応症は、引き続き早期承認規制の下での承認であり、FDAが承認した検査で腫瘍がPD-L1(CPS≧1)を発現している患者に使用が制限される。FDA、ペムブロリズマブの胃癌に対する適応を改訂
2023 年 10 月 31日2023年10月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行切除不能または転移性の胆道がん(BTC)に対するゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用療法としてペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck)を承認した。FDA、胆道がんに対し、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法を承認
2023 年 10 月 27 日2023年10月27日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性または再発の局所進行上咽頭癌(NPC)の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用でtoripalimab[トリパリマブ](LOQTORZ、 Coherus BioSciences, Inc.)を承認した。FDAはまた、プラチナ製剤を含む化学療法施行中または施行後に病勢進行した再発切除不能または転移性のNPCの成人患者に対する単剤療法としてtoripalimab[トリパリマブ]を承認した。【日本語記事】FDA、上咽頭癌に対し、トリパリマブを承認
2023 年 10 月 24 日2023年10月24日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で判定された、感受性イソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1(IDH1)変異を有する再発または難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の成人患者を対象に、ivosidenib[イボシデニブ](Tibsovo、Servier Pharmaceuticals LLC)を承認した。FDA、骨異形成症候群に対し、イボシデニブを承認
2023 年 10 月 20 日2023年10月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、既知の後天性耐性変異を伴わない神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体(NTRK)遺伝子融合を有し、転移性または外科的切除により重篤な病態となる可能性が高く、治療後に進行または満足な標準治療がない固形腫瘍を有する1カ月以上の小児患者を対象に、エヌトレクチニブ(ロズリートレク、Genentech Inc.)を早期承認した。2019年8月、FDAは12歳以上の小児患者に対し、この適応症でエヌトレクチニブの迅速承認を認めている。FDA、エトレクチニブの小児適応を拡大し、新しいペレット製剤を承認
2023 年 10 月 16 日2023年10月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除可能な(腫瘍が4cm以上またはリンパ節転移陽性)非小細胞肺がん(NSCLC)に対する術前補助療法としてプラチナ製剤を含む化学療法との併用投与、および術後補助療法としてペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck)の単剤投与を継続することを承認した。FDA、切除可能なNSCLCの術前補助療法/術後補助療法としてペムブロリズマブを承認
2023 年 10 月 13 日2023年10月13日、米食品医薬品局(FDA)は、12歳以上の根治切除後のステージIIB/C黒色腫の術後補助療法としてニボルマブ(オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company)を承認した。FDA、ステージIIB/C黒色腫の術後補助療法としてニボルマブを承認
2023 年 10 月 11 日2023年10月11日、米食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で判定されたBRAF V600E変異を有する転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者を対象に、エンコラフェニブ(ブラフトビ、ファイザーの完全子会社である Array BioPharma Inc.)とビニメチニブ(メクトビ、 Array BioPharma Inc.)との併用療法を承認した。FDA、BRAF V600E変異陽性NSCLCにエンコラフェニブとビニメチニブの併用療法を承認
2023 年 9 月 26 日2023年9月26日、米食品医薬品局(FDA)は、新規診断(ND)または前治療に抵抗性もしくは不耐容(R/I)の慢性期(CP)Ph+慢性骨髄性白血病(CML)の1歳以上の小児患者を対象に、ボスチニブ(ボシュリフ、ファイザー社)を承認した。FDAはまた、50 mgと100 mgの新しいカプセル剤も承認した。FDA、小児慢性骨髄性白血病に対し、ボスチニブを承認
2023 年 9 月 14 日2023年9月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、古いがん治療薬の添付文書情報を更新し、臨床的に意味のある、科学的に最新の情報に更新することを目的としたオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス(OCE)イニシアチブであるプロジェクト・リニューアルに基づき、テモゾロミド(テモダール、Merck)の添付文書更新を承認した。本薬は、この試験的プログラムの下で添付文書の更新を受けた2番目の薬剤である。プロジェクト・リニューアルの下で最初に承認を受けた薬剤は、カペシタビン(ゼローダ)であった。FDA、プロジェクトリニューアルに基づき、テモゾロミドの新規および更新された適応症を承認
2023 年 8 月 14 日2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局(FDA)は、肝臓の50%未満を占める切除不能な肝転移を有し、肝外病変がない、または切除もしくは放射線照射が可能な骨、リンパ節、皮下組織、肺に限定された肝外病変を有するぶどう膜黒色腫の成人患者に対し、メルファラン
(HEPZATO、Delcath Systems)を含むHEPZATO KIT(メルファランの肝送達システム注射剤)を、肝指向性治療薬として承認した。
FDA、ブドウ膜黒色腫に対し、肝指向性治療薬としてメルファランを承認
2023 年 8 月 14 日2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対し、二重特異性B細胞成熟抗原(BCMA)指向性 CD3 T細胞エンゲージャーであるelranatamab-bcmm[エラナタマブ](Elrexfio、ファイザー)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、多発性骨髄腫対して、エラナタマブを迅速承認
2023 年 8 月 11 日2023 年 8 月 11 日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で判定されたBRCA遺伝子変異のある、またはその疑いがある去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の成人患者に対し、ニラパリブとアビラテロンの固定用量合剤(Akeega、ヤンセン・バイオテック)とプレドニゾンの併用療法を承認した。【日本語記事】FDA、BRCA遺伝子変異陽性、転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ・アビラテロンとプレドニゾンの併用療法を承認
2023 年 8 月 9 日2023 年 8 月 9 日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者に対し、talquetamab-tgvs(Talvey、ヤンセン・バイオテック)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、再発または難治性の多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認
2023 年 8 月 9 日2023年 8 月 9 日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で判定されたRET(rearranged during transfection)融合遺伝子陽性、転移性非小細胞肺がん(NSCLC)成人患者に対して、プラルセチニブ(Gavreto、ジェネンテック)を正式承認した。FDA、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにプラルセチニブを承認
2023 年 8 月 2 日2023 年 8 月 2 日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法、抗VEGF生物学的療法、およびRAS野生型の場合は抗EGFR療法による治療歴のある切除不能な大腸がん(mCRC)に対して、ベバシズマブと併用するトリフルリジンおよびチピラシル(商品名:ロンサーフ、大鵬薬品)を承認した。FDAは2015年9月、この適応症でロンサーフ単剤を承認していた。【日本語記事】FDA、治療歴のある切除不能な大腸がんにベバシズマブを併用したトリフルリジンとチピラシルを承認
2023 年 7 月 31 日2023 年 7 月 31日、米食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査でミスマッチ修復欠損(dMMR)またはマイクロサテライト不安定性高値(MSI-H)の初発進行・再発子宮体がん(子宮内膜がん)(EC)に対し、dostarlimab-gxly、カルボプラチンおよびパクリタキセル併用療法、その後のdostarlimab-gxly(Jemperli、グラクソスミスクライン)の単剤投与を承認した。【日本語記事】FDA、子宮体がんに対する化学療法を併用したdostarlimab-gxlyを承認
2023 年 7 月 20 日2023 年 7 月 20 日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査でFLT3内部タンデム重複(ITD)陽性と新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)の成人患者に対して、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入療法とシタラビン強化療法の併用薬として、および強化化学療法後の維持療法としてキザルチニブ(ヴァンフリタ、第一三共)を承認した。FDA、新たに診断された急性骨髄性白血病にキザルチニブを承認
2023 年 6 月 20 日2023 年 6 月 20 日、米国食品医薬品局(FDA)は、相同組換え修復(HRR)遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)に対して、エンザルタミドを配合したタラゾパリブ(Talzenna、Pfizer, Inc.)を承認した。【日本語記事】FDA、HRR遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにエンザルタミド配合タラゾパリブを承認
2023 年 6 月 16 日2023 年 6 月 15 日、米国食品医薬品局(FDA)は、2 ライン以上の全身療法後の再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、非特定型(DLBCL、NOS)または濾胞性リンパ腫から生じる大細胞型B細胞(LBCL)に対して、glofitamab-gxbm(Columvi、Genentech)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、特定の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを迅速承認
2023 年 5 月 31 日2023 年 5 月 31 日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、BRCA変異(BRCAm)転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)の成人患者に対して、オラパリブ(リムパーザ、アストラゼネカ・ファーマシューティカルズLP)とアビラテロンおよびプレドニゾン(またはプレドニゾロン)の併用を承認した。【日本語記事】FDA、BRCA遺伝子変異陽性、転移性去勢抵抗性前立腺がんにアビラテロンとプレドニゾン(またはプレドニゾロン)との併用でオラパリブを承認
2023 年 5 月 19 日2023 年 5 月 19 日、米国食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)非特定型(低悪性度リンパ腫から生じたDLBCLを含む)および高悪性度B細胞性リンパ腫に対し、epcoritamab-bysp(Epkinly、Genmab社)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamab-byspを迅速承認
2023 年 4 月 19 日2023 年 4 月 19 日、米国食品医薬品局(FDA)は、治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、非特定型(NOS)、または高悪性度B細胞リンパ腫(HGBL)で、国際予後指数(IPI)スコアが2以上の成人患者を対象に対し、リツキシマブ製剤、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン(R-CHP)を併用するポラツズマブ ベドチン-piiq(Polivy、Genentech)とリツキシマブ製剤、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン(R-CHP)との併用療法を承認した。FDA、治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(非特定型)および高悪性度B細胞リンパ腫にポラツズマブ ベドチン-piiqを承認
2023 年 4 月 17 日2023 年 4 月 17 日、米国食品医薬品局(FDA)は、骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植が予定されている造血器腫瘍の成人および小児患者(12歳以上)に対して、好中球回復期間の短縮と感染症発生率の低減を目的に、omidubicel-onlv(Omisirge、Gamida Cell Ltd.)を承認した。【日本語記事】FDA、造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認
2023 年 4 月 3 日2023 年 4 月 3 日、米国食品医薬品局(FDA)は、シスプラチンを含む化学療法が不適応な局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者に対し、ペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck)とエンフォルツマブ ベドチン-ejfv(パドセフ、アステラス製薬)の併用を迅速承認した。FDA、局所進行性または転移性尿路上皮がんにエンフォルツマブ ベドチン-ejfvとペムブロリズマブの併用療法を迅速承認
2023 年 3 月 22 日2023 年 3 月 22 日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性または再発性の局所進行性メルケル細胞がん(MCC)の成人患者に対象し、retifanlimab-dlwr(Zynyz、Incyte)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、転移性または再発性の局所進行性メルケル細胞がんにretifanlimab-dlwrを迅速承認
2023 年 3 月 16 日2023 年 3 月 16 日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身投与が必要なBRAF V600E変異を有する低悪性度神経膠腫(LGG)の1歳以上の小児患者に対し、ダブラフェニブ(タフィンラール、ノバルティス社)とトラメチニブ(メキニスト、ノバルティス社)の併用を承認した。
また、FDAは錠剤を飲み込むことができない患者に適した両薬剤の新しい経口製剤を承認した。
【日本語記事】FDA、BRAF V600E変異を持つ低悪性度神経膠腫の小児患者にダブラフェニブとトラメチニブの併用を承認
2023 年 3 月 3 日2023 年 3 月 3 日、米国食品医薬品局(FDA)は、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、リンパ節転移陽性、再発リスクの高い早期乳がん成人患者に対する術後療法として、ホルモン療法(タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤)併用アベマシクリブ(Verzenio、Eli Lilly and Company社)を承認した。FDA、内分泌療法を伴うアベマシクリブの早期乳がん適応を拡大
2023 年 2 月 9 日2023 年 2 月 9 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、FDA 承認の検査で判定されたミスマッチ修復欠損 (dMMR) 再発または進行子宮内膜がんで、プラチナ製剤を含むレジメン治療中または治療後に進行し、根治手術や放射線療法の対象とならない成人患者に対する dostarlimab-gxly (Jemperli、グラクソスミスクライン社) を承認した。FDA、dMMR子宮内膜がんにdostarlimab-gxlyを承認
2023 年 2 月 3 日2023 年 2 月 3 日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性がんに対しホルモン療法および2種以上の全身療法中で、切除不能な局所進行性または転移性ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+、またはIHC 2+/ISH-)の乳がんに対し、サシツズマブ ゴビテカン-hziy(Trodelvy、ギリアド・サイエンシズ社)を承認した。【日本語記事】FDA、HR陽性乳がんにサシツズマブ govitecan-hziy を承認
2023 年 1 月 27 日2023 年 1 月 27 日、米国食品医薬品局(FDA)は、少なくとも1回のホルモン泌療法を受けた後に病勢進行した、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異を伴う進行性または転移性乳がんの閉経後女性または成人男性を対象とし、エラセトラント [elacestrant](Orserdu、Stemline Therapeutics社)を承認した。【日本語記事】FDA、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異のある進行性または転移性乳がんにエラセトラントを承認
2023 年 1 月 27 日2023 年 1 月 27 日、米国食品医薬品局(FDA)は、BTK阻害剤を含む少なくとも2ラインの全身療法後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)に対し、ピルトブルチニブ [Pirtobrutinib] (Jaypirca、Eli Lilly and Company社)を迅速承認した 。 FDA、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫にピルトブルチニブを迅速承認
2023 年 1 月 26 日2023 年 1 月 26 日、米国食品医薬品局(FDA)は、ステージIB(T2a≧4cm)、II、またはIIIA期の非小細胞肺がん(NSCLC)に対する切除およびプラチナベースの化学療法後の補助療法としてペムブロリズマブ(キイトルーダ、Merck社)を承認した。FDA、非小細胞肺がんの術後補助療法としてペムブロリズマブを承認
2023 年 1 月 19 日2023 年 1 月 19 日、米国食品医薬品局(FDA)は慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)に対するザヌブルチニブ [Zanubrutinib] (Brukinsa、BeiGene社)を承認した。FDA、慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫にザヌブルチニブを承認
2023 年 1 月 19 日2023 年 1 月 19 日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンをベースとした化学療法後に進行したRAS野生型HER2陽性、切除不能または転移性結腸直腸がんを対象に、トラスツズマブの併用療法として、ツカチニブ [tucatinib] (Tukysa、Seagen社)を迅速承認した。【日本語記事】FDA、大腸がんにツカチニブとトラスツズマブの併用を迅速承認
2022 年 12 月 23 日2022 年 12 月 22 日、米国食品医薬品局(FDA)は、、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)成人患者を対象とした二重特異性CD20 CD3 T細胞誘導であるmosunetuzumab-axgb(Lunsumio、ジェネンテック社)を迅速承認した。 【日本語記事】FDA、再発または難治性の濾胞性リンパ腫にmosunetuzumab-axgbを迅速承認
2022 年 12 月 16 日2022 年 12 月 16 日、米国食品医薬品局(FDA)は、乳頭状腫瘍の有無にかかわらずCIS(carcinoma in situ)を有する高リスクのBCG(Bacillus Calmette-Guérin)非応答性非筋肉浸潤性膀胱がん(NMIBC)成人患者に対し、nadofaragene firadenovec-vncg(Adstiladrin、Ferring Pharmaceuticals社)を承認した。【日本語記事】FDA、高BCG非応答性非筋浸潤性膀胱がんに初のアデノウイルスベクターベースの遺伝子治療を承認
2022 年 12 月 14 日2022 年 12 月 14 日、米国食品医薬品局(FDA)は、特定の古いがん治療薬の添付文書情報を更新し、臨床的に意味のある、科学的に最新の情報に更新することを目的としたオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス(OCE)の取り組みであるプロジェクト・リニューアルに基づき、カペシタビン錠(ゼローダ、ジェネンテック社)の添付文書更新を承認した。FDA、プロジェクトリニューアルに基づくカペシタビン錠剤の新しい適応症と用法・用量を含む更新された添付文書を承認