FDAニュース

FDAが骨髄異形成症候群の貧血にラスパテルセプトを承認の画像

FDAが骨髄異形成症候群の貧血にラスパテルセプトを承認

2020年4月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、超低リスクから中等度リスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群(MDS-RS)、または環状鉄芽球と血小板増加を伴う骨髄異形成・増殖性腫瘍(MDS/MPN-RS-T)を有する成人患者に認められる
高齢がん患者に関するエビデンス改善に向けたFDAガイダンス案の画像

高齢がん患者に関するエビデンス改善に向けたFDAガイダンス案

米国臨床腫瘍学会(ASCO)会長Howard A. “Skip” Burris III医師(FACP、FASCO)が声明を発表 「米国食品医薬品局(FDA)ががん治療薬臨床試験への高齢者登録を奨励するガイダンス草案を発表したことをわれわれは
FDAが、COVID-19への非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)使用について助言の画像

FDAが、COVID-19への非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)使用について助言

米国食品医薬品局(FDA)は、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の使用により、コロナウイルス感染症(COVID-19)が悪化する可能性があるとの新規報告を把握している。これらの新規報告は、酵素(体内で生物化学反応を補
医薬品開発支援にリアルワールドエビデンスの利用を促す新戦略-FDA局長声明の画像

医薬品開発支援にリアルワールドエビデンスの利用を促す新戦略-FDA局長声明

医薬品およびバイオ製品の開発支援にリアルワールドでのエビデンスの使用を促す新たな戦略的枠組みについて。FDA局長であるScott Gottlieb医学博士による声明  2018-12-06 医療システムは、現在、膨大な健康関連データを収集し
FDAが貧血薬エポエチンアルファのバイオシミラーを承認の画像

FDAが貧血薬エポエチンアルファのバイオシミラーを承認

2018年5月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、貧血の治療薬にエポエチンアルファ(商品名:Epogen[エポジェン]/Procrit[プロクリット]、Amgen Inc.社)のバイオシミラーとしてepoetin alfa-epbx[エポ
FDAががんプロファイル検査の承認経路を公表の画像

FDAががんプロファイル検査の承認経路を公表

速報   新しく承認された検査は、468の個別の遺伝子の中で、がん遺伝子変異を検出する。   FDAは、最新の製品化行動に加えてがんプロファイル検査承認に関する簡素化された経路を公表した。   米国食品医薬品局
ブプレノルフィン新製剤承認およびオピオイド依存症治療薬の改革と利用促進の画像

ブプレノルフィン新製剤承認およびオピオイド依存症治療薬の改革と利用促進

FDA長官Scott Gottlieb医師の声明 速報   本日、オピオイド使用障害の治療に対するブプレノルフィンの月1回投与製剤が承認された。これにより、患者は長時間作用が持続する新たなオピオイド依存症治療薬の利用が可能になる。
FDAがエルドハイム・チェスター病にベムラフェニブを承認の画像

FDAがエルドハイム・チェスター病にベムラフェニブを承認

2017年11月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、BRAF V600変異を有するエルドハイム・チェスター病(ECD)患者の治療に、ベムラフェニブ(商品名:ゼルボラフ)(Hoffmann-La Roche Inc.社)を承認した。 この承認
ニボルマブ既承認の全適応症で4週毎投与への更新申請をFDA受理の画像

ニボルマブ既承認の全適応症で4週毎投与への更新申請をFDA受理

ニボルマブ投与法を生物製剤承認一部変更申請することで更新した   2017年7月24日、Bristol-Myers Squibb社は、米国食品医薬品局(FDA)がニボルマブ(商標:オプジーボ)について、現在、承認されているすべての
FDA、違法に販売されている抗がん関連製品に警告の画像

FDA、違法に販売されている抗がん関連製品に警告

腫瘍学、患者、消費者向け   問題点:FDAは、米国を拠点とする会社14社に対する警告書を公表した。これらの会社は、がんを予防、診断、治療、あるいは治癒させると不正に謳った製品を65種類以上違法に販売している。   ラベ
カルチノイド症候群の下痢症治療にテロトリスタットエチルをFDA承認の画像

カルチノイド症候群の下痢症治療にテロトリスタットエチルをFDA承認

速報   2017年2月28日   米国食品医薬品局(FDA)は、ソマトスタチン類縁体(SSA)単独では下痢を十分にコントロールできないカルチノイド症候群成人患者に対する併用薬として、telotristat ethyl[
FDAが希少疾病用製品開発促進のため、21件に助成金を授与の画像

FDAが希少疾病用製品開発促進のため、21件に助成金を授与

2016年10月17日   米国食品医薬品局(FDA)は本日、希少疾病患者向けの製品開発を促進するため、新たに21件の臨床試験に助成金を授与することを発表した。今後4年間で合計2300万ドルを助成する。これらの新たな助成金は、国内
FDAがオピオイド過剰摂取死をふせぐアプリ開発コンペ開催の画像

FDAがオピオイド過剰摂取死をふせぐアプリ開発コンペ開催

速報米国食品医薬品局(FDA)は本日、2016年ナロキソン・アプリコンペティションを発表した。このコンペティションは、増加傾向にあるオピオイド過剰摂取の蔓延に対抗する、革新的技術の開発に焦点を当てた公的なコンテストである。 FDA
 FDAがオピオイド系とベンゾジアゼピン系薬剤の併用に警鐘の画像

 FDAがオピオイド系とベンゾジアゼピン系薬剤の併用に警鐘

[2016年8月31日]薬局、内科、精神科、神経内科、家庭医療向け 課題:オピオイド系薬剤とベンゾジアゼピン系薬剤または他の中枢神経系抑制薬が広く併用されるようになり、呼吸回数の低下や呼吸困難および死亡といった重篤な副作用を引き起
FDAがC型慢性肝炎ウイルス感染症治療薬Epclusaを承認の画像

FDAがC型慢性肝炎ウイルス感染症治療薬Epclusaを承認

速報 米国食品医薬品局(FDA)は、肝硬変(進行した肝臓疾患)の有無にかかわらず、慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染成人患者の治療にEpclusaを承認した。中等度から重度の肝硬変(非代償性肝硬変)患者を対象に、リバビリンとの併用
FDAが、ソマトスタチン陽性神経内分泌腫瘍の画像診断薬Netspotを承認の画像

FDAが、ソマトスタチン陽性神経内分泌腫瘍の画像診断薬Netspotを承認

速報 米国食品医薬品局(FDA)は本日、陽電子放射断層撮影法(PET)のための放射性診断薬であるガリウムドータオクトレオテートの初の注射準備キットであるNetspotを承認した。この放射性プローブは、まれな疾患であるソマトスタチン
医薬品の承認と適応の画像

医薬品の承認と適応

*Cancer.Netとは、米国臨床腫瘍学会(ASCO)の患者向けサイトです。 Research Advocacy > Introduction to Cancer Research 【リサーチアドボケート】(患者が研究を支援する)
C型肝炎治療用合剤のViekira PakおよびTechnivie:医薬品安全性通達ー重篤な肝障害の画像

C型肝炎治療用合剤のViekira PakおよびTechnivie:医薬品安全性通達ー重篤な肝障害

米国食品医薬品局(FDA) MedWatch 安全性情報患者、感染症専門医、薬局向け 問題点:FDAは、C型肝炎治療用合剤であるViekira PakやTechnivieを用いた場合、進行した肝疾患を基礎疾患に持つ患者を中心に重篤
FDAが化学療法による悪心・嘔吐の予防にrolapitantを承認の画像

FDAが化学療法による悪心・嘔吐の予防にrolapitantを承認

米国食品医薬品局(FDA)ニュース米国食品医薬品局(FDA)は、9月2日、化学療法誘発性の遅発性悪心・嘔吐を予防するrolapitant(商品名:Varubi)を承認した。Rolapitantは、嘔吐を誘発する(催嘔吐性、高度催嘔吐性の)初
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ルキソリチニブのFDA承認

商標名:ジャカフィ・真性多血症への承認(2014年12月4日) ・中間リスクまたは高リスクの骨髄線維症の治療に対して承認(2011年11月16日)臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull presc
FDAが多発性骨髄腫の治療にパノビノスタットを承認の画像

FDAが多発性骨髄腫の治療にパノビノスタットを承認

米国食品医薬品局(FDA)ニュース速報米国食品医薬品局(FDA)は本日、多発性骨髄腫患者の治療薬としてパノビノスタット[panobinostat](Farydak)を承認した。 多発性骨髄腫は、骨髄にある白血球の一種、形質細胞に起
FDAが放射性ヨウ素抵抗性の進行性分化型甲状腺癌にレンバチニブを承認の画像

FDAが放射性ヨウ素抵抗性の進行性分化型甲状腺癌にレンバチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)ニュース速報米国食品医薬品局(FDA)は本日、放射性ヨウ素治療を受けたにもかかわらず病勢進行がみられる進行性分化型甲状腺癌(DTC)(放射性ヨウ素治療抵抗性甲状腺癌)の患者に対する治療薬として、レンバチニブ[len
FDAが閉経後進行乳癌患者に対するパルボシクリブを承認の画像

FDAが閉経後進行乳癌患者に対するパルボシクリブを承認

米国食品医薬品局(FDA)ニュース速報米国食品医薬品局(FDA)は、2月3日、進行性(転移性)乳癌患者に対する治療薬としてパルボシクリブ[palbociclib](商品名:Ibrance)を迅速承認した。 女性の乳癌は、米国で2番
FDAが進行卵巣癌の治療にオラパリブを承認の画像

FDAが進行卵巣癌の治療にオラパリブを承認

米国食品医薬品局(FDA)ニュース治療に適切な患者の特定に、初のlaboratory-developed test(LDT)のコンパニオン診断検査も承認速報米国食品医薬品局(FDA)は本日、FDAの承認を受けた検査(BRACAnalysis