米FDAが未承認フッ化物医薬品から子供を守る措置を実施
米国食品医薬品局（FDA）は、2025年10月31日、未承認の小児向け経口フッ化物（※サイト注：フッ素を含む化合物）処方薬製品の販売を制限する措置を発表した。FDAは3才未満の乳幼児、または虫歯のリスクが低～中程度の年長の小児向けと表示された未承認フッ化物含有経口薬を販売する事業者4社に対し、執行措置を講じる意向を記した通知を送付した。
「今年のハロウィーン、FDAは時代遅れの科学に終止符を打ち、経口フッ化物に関するリスクから子供たちを守ります」と、Robert F. Kennedy Jr. 米国保健福祉省長官は述べた。「経口フッ化物製品が、承認も得ずに何十年も使用されてきたことは恐ろしいことです。本日の措置は、国民の意識を高め、医療専門家に情報を提供するものであり、トランプ大統領の『子供達たちを再び健康に（Make Our Children Healthy Again）』という公約に基づいています」。
2025年9月9日にトランプ大統領の「アメリカを再び健康にする委員会」により発表された「子供達を再び健康にする戦略（Make Our Children Healthy Again Strategy）」は、FDAに対してフッ化物製品を評価することを命じた。
「現在、腸内細菌叢を変化させることが認められている未承認の経口フッ化物を摂取するよりも、子供達の歯を守るより良い方法があります。腸内細菌叢は、子供の健康と発達にとってきわめて重要であるとますます認識されています」とFDA長官のMarty Makary 医師・公衆衛生学修士は述べている。
この措置は、数ヶ月にわたる科学的知見の集約と評価、ならびに公開会議および意見募集期間を通じた保護者、臨床医、支援団体、連邦政府機関との協議を経て講じられた。FDAは未承認の経口フッ化物医薬品の現行使用状況およびその潜在的な利益とリスクに関する科学的評価を公表している。公開会議と意見の概要もオンラインで閲覧可能である。
経口フッ化物医薬品は1940年代から使用されてきたにもかかわらず、FDAはそれらの医薬品について、安全性、有効性、品質の審査や承認を行っていない。今回公表した科学的評価に基づき、FDAは3才未満の乳幼児や虫歯のリスクが高くない小児への使用は避けるべきとの結論に至った。フッ化物は歯の細菌を殺すのと同じメカニズムで、腸内細菌叢も変化させる可能性があり、これにより、より広範な健康への影響を及ぼす恐れがある。
エビデンスでは、フッ化物が年長の小児の虫歯のリスクを低減することが示されているが、複数の科学的研究結果を統合した独立分析であるコクランの医療文献に関するレビューでは、フッ化物は乳歯の虫歯を減少させないと結論づけられた。FDAはまた、フッ化物への曝露の増加がIQの低下と関連性があることを示唆する最近のメタ分析などのような、リスクに関する他の暫定的だが潜在的に懸念されるデータについても認めている。
この勧告を臨床現場に伝えるために、FDAはまた医療従事者に対しても、これらの製品に関連するリスクについて警告する書簡を送付した。さらにFDAは、米国国立衛生研究所および米国保健福祉省と連携し、フッ化物研究の進行計画と初の全国口腔保健戦略の策定を開始している。その目標は重要な研究の空白を埋め、米国で最も高頻度の小児慢性疾患との戦いをより効果的に推進するために取り組みを導くことにある。
- 監修 東海林洋子 （薬学博士）
- 原文を見る
- 原文掲載日 2025/10/31
【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。
その他医療に関連する記事
米FDAがCOVID-19ワクチン接種後の心筋炎/心膜炎について添付文書の警告を更新
2025年12月30日
FDA安全性通信
目的：mRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎および心膜炎のリスクに関する新しい安全性情報を含めるため、FDAがファイザー製コミナティ（CO...
米FDAが更年期ホルモン補充療法製剤の「枠囲み」警告の削除を開始
2025年12月17日
米政府、自閉症の激増に対し大胆なアクションを発表
2025年12月17日