FDAニュース

2025年5月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法の治療歴があるKRAS変異再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）成人患者を対象に、avutometinib［アブトメチニブ...

2025年4月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移を有する肝細胞がん（HCC）成人患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブ（販売名：オプジーボおよびヤー...

2025年3月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、根治的膀胱全摘除術の前にゲムシタビンおよびシスプラチンと、デュルバルマブ（販売名：イミフ...

2025年3月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（ルテチウム［177Lu］ビピボチドテトラキセタン）（販売...

2025年3月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1の発現（CPS≧1）が認められる切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん成人患者に対...

2025年1月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、1歳以上の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人および小児患者を対象とした同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）...

2025年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家造血幹細胞移植（HSCT）非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス...

2024年12月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）遮断抗体であるcosibelimab［コシベリマブ］-ipdl（販売名：Unloxcyt...

2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：O...

2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：O...

2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：O...

2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に...

2024年12月4日、米国食品医薬品局は、以下の成人を対象にzenocutuzumab-zbco［ゼノクツズマブ-zbco］（Bizengri［販売名：ビゼングリ］、Merus NV社...

2024年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でHER2陽性（IHC 3+）が検出され、治療歴のある切除不能または転移性の胆道がん（BTC）を対象に、zan...

2024年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査によりクローディン18.2（CLDN18.2）陽性であると判定された、切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受...

2024年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者を対象に、CD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法であるo...

有効性は、KMT2A転座を有する再発または難治性（R/R）急性白血病の成人および小児患者104人（生後30日以上）を対象とした非盲検多施設共同試験（SNDX-5613-0700、NCT0406...

2024年10月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、慢性期（CP）のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）と新たに診断された成人患者を対象に、アシミニブ（販売名...

米国食品医薬品局（FDA)2024年10月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でPIK3CA変異が検出された、内分泌抵抗性、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成...

米国食品医薬品局（FDA)2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の再発リスクの高いステージIIおよびI...

米国食品医薬品局（FDA）2024年9月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、肝細胞がん（HCC）、メラノーマ、胞巣状軟部肉腫（...

米国食品医薬品局（FDA)2024年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、生検、亜全摘出、または肉眼的全摘出を含む手術後の感受性IDH1またはIDH2変異を有するグレード2の星細胞腫...

米国食品医薬品局（FDA）2024年8月19日、食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で検出された上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異...

米国食品医薬品局（FDA)2024年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴があり、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、-A*02:06P陽性で...