FDAニュース
米FDA、KRAS変異陽性の再発低悪性度漿液性卵巣がんにアブトメチニブ+デファクチニブ併用を迅速承認
2025年5月12日
2025年5月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身療法の治療歴があるKRAS変異再発性低悪性度漿液性卵巣がん(LGSOC)成人患者を対象に、avutometinib[アブトメチニブ...
米FDA、切除不能/転移肝細胞がんの1次治療にニボ+イピ併用を承認
2025年4月24日
2025年4月11日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移を有する肝細胞がん(HCC)成人患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブ(販売名:オプジーボおよびヤー...
米FDA、筋層浸潤性膀胱がんにデュルバルマブを承認
2025年4月7日
2025年3月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人の筋層浸潤性膀胱がん(MIBC)に対し、根治的膀胱全摘除術の前にゲムシタビンおよびシスプラチンと、デュルバルマブ(販売名:イミフ...
米FDA、転移去勢抵抗性前立腺がん治療薬Pluvictoの適応拡大
2025年4月8日
2025年3月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan(ルテチウム[177Lu]ビピボチドテトラキセタン)(販売...
米FDA、PD-L1を発現するHER2陽性胃・食道胃接合部腺がんにペムブロリズマブを承認
2025年4月4日
2025年3月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、PD-L1の発現(CPS≧1)が認められる切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん成人患者に対...
米FDA、成人と小児のAML/MDSでのallo-HSCTの前処置としてトレオスルファン+フルダラビンを承認
2025年2月11日
2025年1月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、1歳以上の急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の成人および小児患者を対象とした同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)...
米FDAがマントル細胞リンパ腫にアカラブルチニブ+ベンダムスチン+リツキシマブ併用を承認
2025年2月3日
2025年1月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、自家造血幹細胞移植(HSCT)非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫(MCL)成人患者を対象に、アカラブルチニブ(販売名:カルケンス...
米FDAが転移/局所進行皮膚扁平上皮がんにcosibelimab-ipdlを承認
2025年2月1日
2024年12月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、プログラム細胞死リガンド-1(PD-L1)遮断抗体であるcosibelimab[コシベリマブ]-ipdl(販売名:Unloxcyt...
FDA承認情報 (2024年)
2025年1月25日
2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。
■最新の承認情報はこちらから。
【FDAサイト】
・英語ページ:O...
■最新の承認情報はこちらから。
【FDAサイト】
・英語ページ:O...
FDA承認情報 (2023年)
2025年1月25日
2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。
■最新の承認情報はこちらから。
【FDAサイト】
・英語ページ:O...
■最新の承認情報はこちらから。
【FDAサイト】
・英語ページ:O...
FDA承認情報 (2022年)
2025年1月10日
2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。
■最新の承認情報はこちらから。
【FDAサイト】
・英語ページ:O...
■最新の承認情報はこちらから。
【FDAサイト】
・英語ページ:O...
米FDAがALK陽性局所進行/転移非小細胞肺がんにensartinibを承認
2025年1月25日
2024年12月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者を対象に...
米FDAが、非小細胞肺がんと膵臓腺がんにzenocutuzumab-zbcoを迅速承認
2024年12月17日
2024年12月4日、米国食品医薬品局は、以下の成人を対象にzenocutuzumab-zbco[ゼノクツズマブ-zbco](Bizengri[販売名:ビゼングリ]、Merus NV社...
米FDAが治療歴のある切除不能/転移性HER2陽性胆道がんにザニダタマブを迅速承認
2024年12月10日
2024年11月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査でHER2陽性(IHC 3+)が検出され、治療歴のある切除不能または転移性の胆道がん(BTC)を対象に、zan...
米FDAが胃または胃食道接合部(GEJ)腺がんにゾルベツキシマブと化学療法の併用を承認
2024年12月8日
2024年10月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査によりクローディン18.2(CLDN18.2)陽性であると判定された、切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受...
米FDA、再発/難治性の成人B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病にobe-celを承認
2025年1月28日
2024年11月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病(ALL)の成人患者を対象に、CD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法であるo...
米FDAが、KMT2A転座を有する再発/難治性の急性白血病にレブメニブを承認
2024年12月2日
有効性は、KMT2A転座を有する再発または難治性(R/R)急性白血病の成人および小児患者104人(生後30日以上)を対象とした非盲検多施設共同試験(SNDX-5613-0700、NCT0406...
米FDAが新たに診断された慢性骨髄性白血病(CML)にアシミニブを迅速承認
2024年11月26日
2024年10月29日、米国食品医薬品局(FDA)は、慢性期(CP)のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML)と新たに診断された成人患者を対象に、アシミニブ(販売名...
米FDAがホルモン抵抗PIK3CA変異、HR陽性HER2陰性進行乳がんにイナボリシブとパルボシクリブ+フルベストラント併用を承認
2024年12月8日
米国食品医薬品局(FDA)2024年10月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査でPIK3CA変異が検出された、内分泌抵抗性、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成...
FDAが高リスク早期乳がんに対し、Kisqaliとアロマターゼ阻害剤併用およびKisqali Femara Co-Packを承認
2024年10月24日
米国食品医薬品局(FDA)2024年9月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の再発リスクの高いステージIIおよびI...
FDAがアテゾ静注適応の非小細胞肺がんなどにアテゾ+ヒアルロニダーゼ配合皮下注製剤を承認
2024年10月21日
米国食品医薬品局(FDA)2024年9月12日、米国食品医薬品局(FDA)は、非小細胞肺がん(NSCLC)、小細胞肺がん(SCLC)、肝細胞がん(HCC)、メラノーマ、胞巣状軟部肉腫(...
FDAが標的IDH1/2変異のあるグレード2星細胞腫または乏突起膠腫にボラシデニブを承認
2024年9月25日
米国食品医薬品局(FDA)2024年8月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、生検、亜全摘出、または肉眼的全摘出を含む手術後の感受性IDH1またはIDH2変異を有するグレード2の星細胞腫...
FDAが、非小細胞肺がんにラゼルチニブとアミバンタマブ併用を承認
2024年9月4日
米国食品医薬品局(FDA)2024年8月19日、食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査で検出された上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異...
FDAが切除不能/転移性滑膜肉腫にアファミトレスゲン オートルーセルを迅速承認
2024年8月5日
米国食品医薬品局(FDA)2024年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、化学療法歴があり、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、-A*02:06P陽性で...