米FDAがEGFR変異非小細胞肺がんにダトポタマブデルクステカン-dlnkを迅速承認

2025年6月27日

米国食品医薬品局（FDA）

2025年6月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法およびプラチナ製剤ベース化学療法の治療歴がある局所進行または転移を有する上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に、ダトポタマブデルクステカン-dlnk（商品名：ダトロウェイ、第一三共社）を迅速承認した。

ダトロウェイの詳細な処方情報はこちらに掲載される。

有効性と安全性

TROPION-Lung05およびTROPION-Lung01という2件の臨床試験において、EGFR標的療法およびプラチナ製剤ベース化学療法の治療歴がある局所進行または転移を有するEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者114人を対象に、推奨用量のダトポタマブデルクステカンを投与し、有効性を評価した。TROPION-Lung05（NCT04484142）は多施設共同単群試験であり、TROPION-Lung01（NCT04656652）は多施設共同非盲検ランダム化比較試験であった。

主要な有効性評価項目は、RECIST v1.1に基づいて盲検独立中央判定によって判定された確定全奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）であった。ORRは45%（95% CI：35～54）、DORの中央値は6.5カ月（95% CI：4.2～8.4）であった。

ダトポタマブデルクステカンの処方情報には、間質性肺疾患／肺臓炎、眼の副作用、口内炎、および胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれている。