米FDAが再発・難治性濾胞性リンパ腫にタファシタマブ-cxixを承認

2025年6月23日

米国食品医薬品局（FDA）

2025年6月18日、米国食品医薬品局（FDA）が、再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象に、レナリドミド＋リツキシマブとの併用でtafasitamab-cxix［タファシタマブ-cxix］（販売名：Monjuvi、Incyte Corporation社）を承認した。

Monjuviの詳細な処方情報はこちらに掲載される。

有効性と安全性

二重盲検プラセボ対照試験であるinMIND（NCT04680052）において、再発・難治性濾胞性リンパ腫患者548人をレナリドミド＋リツキシマブ併用でのタファシタマブ-cxix群またはプラセボ群に無作為に割り付け、有効性を評価した。患者の半数が全身療法の一次治療を受けており、25%は二次治療、20%は三次治療以上を受けていた。

主要な有効性評価項目は、治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）であった。中央値14.1カ月の追跡調査後、タファシタマブ-cxix群のPFSは統計学的に有意に延長した（ハザード比0.43［95%信頼区間：0.32～0.58］、p値<0.0001）。推定PFS中央値は、タファシタマブ-cxix群で22.4カ月（95%信頼区間：19.2、評価不能）、対照群で13.9カ月（95%信頼区間：11.5～16.4）であった。

タファシタマブ-cxix群の患者の33%に重篤な副作用が発現し、そのうち24%に重篤な感染症が認められた。タファシタマブ-cxixの処方情報には、注入関連反応、骨髄抑制、および感染症に関する警告と注意事項が記載されている。