FDAニュース

2025年11月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能な胃または胃食道接合部腺がん（GC/GEJC）成人患者を対象に、術前および術後療法としてのデュルバルマブ（販売名：イミフィ...

米国食品医薬品局（FDA）は本日、バイオシミラー医薬品の開発を、より迅速かつ低コストで行うための重要な指針を発表した。バイオシミラーは、重篤かつ慢性の疾患を治療するバイオ医薬品の低価格...

2025年11月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法歴のある局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者のうち、FDA承認済み検査でHER2（ERBB...

2025年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、pertuzumab-dpzb［ペルツズマブ-dpzb］（販売名：Poherdy、Shanghai Henlius Biologi...

2025年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、感受性ヌクレオホスミン1（NPM1）変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者のうち、十分な代替治療選択肢がない成...

2025年10月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の成人患者のうち、アテゾリズマブ（販売名：テセントリク、Genentech Inc.社）またはア...

2025年9月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、少なくとも1種類の内分泌療法後に病勢進行したエストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子2（HER2）陰性、エストロゲン受容体1...

2025年9月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）の静脈内製剤が承認されている成人および小児（12歳以上）の固形がんを適応として...

2025年9月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、症状があり手術不能な叢状神経線維腫（PN）を伴う1歳以上の神経線維腫症1型（NF1）小児患者を対象に、セルメチニブ（販売名：KOSE...

2025年9月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状腫瘍の有無を問わず上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン棹菌（BCG）不応非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の成人患者を...

2025年4月22日、米国保健社会福祉省（HHS）と米国食品医薬品局（FDA）は、石油由来の食品用着色料（合成着色料）を米国の食品供給から段階的に排除する大胆な国家的取り組みを発表した...

2025年4月22日
米国保健福祉省（HHS）と米国食品医薬品局（FDA）は、米国国内の食品供給から石油由来の合成着色料を段階的に廃止するための新たな施策を発表した。これは、「アメリカを...

2025年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、H3 K27M変異を有するびまん性正中線神経膠腫の成人および1歳以上の小児のうち、治療後に病勢が進行した患者を対象に、プロテアーゼ活性...

2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法を受けたことのある切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人のうち、FDA承認の検査によってHER2（...

2025年7月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異が検出された局所進行または転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の...

2025年7月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiD）、抗CD38モノクローナル抗体を含むフォースライン（4次治療）以上の治療を受けた再...

2025年6月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法およびプラチナ製剤ベース化学療法の治療歴がある局所進行または転移を有する上皮成長因子受容体（E...

2025年6月18日、米国食品医薬品局（FDA）が、再発・難治性濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者を対象に、レナリドミド＋リツキシマブとの併用でtafasitamab-cxix［タファシ...

2025年6月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発低悪性度中間リスク筋層非浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）の成人患者を対象に、マイトマイシン膀胱内注入製剤（販売名：Zus...

2025年6月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人を対象に、キナーゼ阻害薬であるtaletrectinib［タレト...

2025年5月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、全身療法の治療歴があり、c-Metタンパク質の過剰発...

2025年5月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法の治療歴があるKRAS変異再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）成人患者を対象に、avutometinib［アブトメチニブ...

2025年4月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移を有する肝細胞がん（HCC）成人患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブ（販売名：オプジーボおよびヤー...

2025年3月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、根治的膀胱全摘除術の前にゲムシタビンおよびシスプラチンと、デュルバルマブ（販売名：イミフ...