FDAニュース

速報 米国食品医薬品局（FDA）は、肝硬変（進行した肝臓疾患）の有無にかかわらず、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染成人患者の治療にEpclusaを承認した。中等度から重度の肝硬変（非代償性肝硬変）患者を対象に、リバビリンとの併用

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、陽電子放射断層撮影法（PET）のための放射性診断薬であるガリウムドータオクトレオテートの初の注射準備キットであるNetspotを承認した。この放射性プローブは、まれな疾患であるソマトスタチン

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米国食品医薬品局（FDA）　MedWatch 安全性情報患者、感染症専門医、薬局向け 問題点：FDAは、C型肝炎治療用合剤であるViekira PakやTechnivieを用いた場合、進行した肝疾患を基礎疾患に持つ患者を中心に重篤

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は、9月2日、化学療法誘発性の遅発性悪心・嘔吐を予防するrolapitant（商品名：Varubi）を承認した。Rolapitantは、嘔吐を誘発する（催嘔吐性、高度催嘔吐性の）初

商標名：ジャカフィ・真性多血症への承認（2014年12月4日） ・中間リスクまたは高リスクの骨髄線維症の治療に対して承認（2011年11月16日）臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull presc

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2014年10月10日 FDAがC型肝炎治療に初の配合剤（レディパスビル・ソホスブビル配合剤）を承認米国食品医薬品局（FDA）は、C型慢性肝炎（HCV）遺伝子型1型感染治療にレディパスビル・ソホ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、10月10日、癌化学療法を受けている患者の悪心および嘔吐の予防に、ネツピタント・パロノセトロン配合剤［netupitant/palonosetron］（Akynzeo）を承

商標名：Sylvant™HIVおよびHHV8が陰性である多中心性キャッスルマン病患者の治療薬としてシルツキシマブを承認（2014/04/23）臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間相互作用および禁忌等の全処方情報がFull prescribi

2014年1月14日消費者、歯科医、救急科専門医、内科医、 薬剤師、疼痛管理専門医、外科医向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者に対し、アセトアミノフェンの含有量が325 mgを超える処方配合剤（錠剤、カプセル剤、または他の

2013年9月25日腫瘍科医、薬剤師、リウマチ専門医および患者向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、B型肝炎ウイルス（HBV）再活性化のリスクについて黒枠警告を新たに追加するために、免疫抑制剤・抗癌剤であるオファツムマブおよびリツキ

2013年9月23日薬剤師、患者向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、より簡単に製剤を視認できるよう、Duragesic（フェンタニル）鎮痛パッチ製剤 （貼布剤）上の文字の色を変更するよう要求している。FDAはフェンタニルパッチ製剤

商品名：Voraxaze・腎機能障害によりメトトレキサートクリアランスが遅延した患者における、危険限界以上のメトトレキサート血中濃度の治療に適用臨床試験情報、安全性、投与量、薬物相互作用および禁忌などの全処方情報はFull prescrib

商標名：Nplate™・慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病患者での血小板減少症の治療に承認（2008/08/22）NEXUS処方制限プログラム、臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull pres

商品名: Zinecard, Totect・静脈内投与によるアントラサイクリン化学療法から生じる血管外漏出の治療薬として承認（Totect）臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報 Full prescrib

FOR IMMEDIATE RELEASE:2013年6月13日 Media Inquiries: Stephanie Yao, 301-796-0394 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAFDAが骨巨細胞腫の

FOR IMMEDIATE RELEASE:2013年2月4日 Media Inquiries: Sandy Walsh, 301-796-4669 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAジェネリック医薬品の承認に

FOR IMMEDIATE RELEASE:2013年1月9日 Media Inquiries: Morgan Liscinsky, 301-796-0397 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAFDAが乱用阻止

2012年12月4日腫瘍科医、外科医、および医療従事者向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者に対し、制吐剤ゾフラン®（オンダンセトロン塩酸塩）32 mg注射液（静脈内投与）は重篤な心リスクの可能性により製造販売を中止する旨、

FOR IMMEDIATE RELEASE:2012年8月29日 Media Inquiries: Stephanie Yao, 301-796-0394 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAFDA、癌患者の重篤

FOR IMMEDIATE RELEASE：2012年5月9日 Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA小児への不要な放射

FOR IMMEDIATE RELEASE：2012年2月21日 Media Inquiries: Shelly Burgess, 301-796-4651 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAFDAが命にかかわ

FOR IMMEDIATE RELEASE：2012年1月17日 Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAFDAがメトトレ

FOR IMMEDIATE RELEASE：2011年11月16日 Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAFDAが初の希