FDA（米国食品医薬品局）

2025年5月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、全身療法の治療歴があり、c-Metタンパク質の過剰発...

2025年5月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法の治療歴があるKRAS変異再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）成人患者を対象に、avutometinib［アブトメチニブ...

2025年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または転移性非角化性上咽頭がん（NPC）の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンまたはカルボプラチンおよびゲムシタビンとの...

2025年4月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移を有する肝細胞がん（HCC）成人患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブ（販売名：オプジーボおよびヤー...

2025年3月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、根治的膀胱全摘除術の前にゲムシタビンおよびシスプラチンと、デュルバルマブ（販売名：イミフ...

2025年3月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（ルテチウム［177Lu］ビピボチドテトラキセタン）（販売...

2025年3月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1の発現（CPS≧1）が認められる切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん成人患者に対...

2025年1月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、1歳以上の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人および小児患者を対象とした同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）...

米国食品医薬品局(FDA)がこの通知を行う目的は、ジヒドロピリミジン脱水素酵素(DPD)欠損症に伴うリスクに関するカペシタビンおよびフルオロウラシル(5-FU)製品ラベルの更新を周知さ...

2024年12月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol Myers Squibb社）の承認済みの成人固形がん適応症に対して、単独療法、ニボ...

2025年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家造血幹細胞移植（HSCT）非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス...

2024年12月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）遮断抗体であるcosibelimab［コシベリマブ］-ipdl（販売名：Unloxcyt...

2025年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査によりKRAS G12C変異転移大腸がん（mCRC）と診断され、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを...

2025年1月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性疾患に対するホルモン療法および化学療法を受けたことのある切除不能または転移、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮...

2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：O...

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2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に...

2024年12月4日、米国食品医薬品局は、以下の成人を対象にzenocutuzumab-zbco［ゼノクツズマブ-zbco］（Bizengri［販売名：ビゼングリ］、Merus NV社...

2024年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でHER2陽性（IHC 3+）が検出され、治療歴のある切除不能または転移性の胆道がん（BTC）を対象に、zan...

2024年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査によりクローディン18.2（CLDN18.2）陽性であると判定された、切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受...

米国食品医薬品局（FDA)2024年10月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でPIK3CA変異が検出された、内分泌抵抗性、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成...

米国食品医薬品局（FDA)2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の再発リスクの高いステージIIおよびI...

米国食品医薬品局（FDA）2024年9月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、肝細胞がん（HCC）、メラノーマ、胞巣状軟部肉腫（...