FDA(米国食品医薬品局)
米FDAがEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移非小細胞肺がんにsunvozertinibを迅速承認
2025年7月7日
2025年7月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査で上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異が検出された局所進行または転移を有する非小細胞肺がん(NSCLC)の...
米FDAが再発/難治性の多発性骨髄腫にリンボセルタマブ-gcptを迅速承認
2025年7月7日
2025年7月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害薬(PI)、免疫調節薬(IMiD)、抗CD38モノクローナル抗体を含むフォースライン(4次治療)以上の治療を受けた再...
米FDAがEGFR変異非小細胞肺がんにダトポタマブ デルクステカン-dlnkを迅速承認
2025年6月27日
2025年6月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、上皮成長因子受容体(EGFR)標的療法およびプラチナ製剤ベース化学療法の治療歴がある局所進行または転移を有する上皮成長因子受容体(E...
米FDAが再発・難治性濾胞性リンパ腫にタファシタマブ-cxixを承認
2025年6月23日
2025年6月18日、米国食品医薬品局(FDA)が、再発・難治性濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者を対象に、レナリドミド+リツキシマブとの併用でtafasitamab-cxix[タファシ...
米FDA、膀胱がんにマイトマイシン膀胱内注入製剤を承認
2025年6月18日
2025年6月12日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発低悪性度中間リスク筋層非浸潤性膀胱がん(LG-IR-NMIBC)の成人患者を対象に、マイトマイシン膀胱内注入製剤(販売名:Zus...
米FDAが、ROS1陽性非小細胞肺がんにタレトレクチニブを承認
2025年6月18日
2025年6月11日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人を対象に、キナーゼ阻害薬であるtaletrectinib[タレト...
米FDA、c-Metタンパク質過剰発現の非小細胞肺がんにテリソツズマブ ベドチン-tllvを迅速承認
2025年5月17日
2025年5月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者のうち、全身療法の治療歴があり、c-Metタンパク質の過剰発...
米FDA、KRAS変異陽性の再発低悪性度漿液性卵巣がんにアブトメチニブ+デファクチニブ併用を迅速承認
2025年5月12日
2025年5月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身療法の治療歴があるKRAS変異再発性低悪性度漿液性卵巣がん(LGSOC)成人患者を対象に、avutometinib[アブトメチニブ...
米FDA、非角化性上咽頭がんにペンプリマブ-kcqxを承認
2025年5月7日
2025年4月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発または転移性非角化性上咽頭がん(NPC)の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンまたはカルボプラチンおよびゲムシタビンとの...
米FDA、切除不能/転移肝細胞がんの1次治療にニボ+イピ併用を承認
2025年4月24日
2025年4月11日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移を有する肝細胞がん(HCC)成人患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブ(販売名:オプジーボおよびヤー...
米FDA、筋層浸潤性膀胱がんにデュルバルマブを承認
2025年4月7日
2025年3月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人の筋層浸潤性膀胱がん(MIBC)に対し、根治的膀胱全摘除術の前にゲムシタビンおよびシスプラチンと、デュルバルマブ(販売名:イミフ...
米FDA、転移去勢抵抗性前立腺がん治療薬Pluvictoの適応拡大
2025年4月8日
2025年3月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan(ルテチウム[177Lu]ビピボチドテトラキセタン)(販売...
米FDA、PD-L1を発現するHER2陽性胃・食道胃接合部腺がんにペムブロリズマブを承認
2025年4月4日
2025年3月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、PD-L1の発現(CPS≧1)が認められる切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん成人患者に対...
米FDA、成人と小児のAML/MDSでのallo-HSCTの前処置としてトレオスルファン+フルダラビンを承認
2025年2月11日
2025年1月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、1歳以上の急性骨髄性白血病(AML)または骨髄異形成症候群(MDS)の成人および小児患者を対象とした同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)...
安全性に関する声明:米FDAがカペシタビン/5FU投与前にDPD欠損症について話し合う重要性を強調
2025年2月6日
米国食品医薬品局(FDA)がこの通知を行う目的は、ジヒドロピリミジン脱水素酵素(DPD)欠損症に伴うリスクに関するカペシタビンおよびフルオロウラシル(5-FU)製品ラベルの更新を周知さ...
米FDAがニボルマブ+ヒアルロニダーゼ-nvhy皮下注を承認
2025年2月3日
2024年12月27日、米国食品医薬品局(FDA)は、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、Bristol Myers Squibb社)の承認済みの成人固形がん適応症に対して、単独療法、ニボ...
米FDAがマントル細胞リンパ腫にアカラブルチニブ+ベンダムスチン+リツキシマブ併用を承認
2025年2月3日
2025年1月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、自家造血幹細胞移植(HSCT)非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫(MCL)成人患者を対象に、アカラブルチニブ(販売名:カルケンス...
米FDAが転移/局所進行皮膚扁平上皮がんにcosibelimab-ipdlを承認
2025年2月1日
2024年12月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、プログラム細胞死リガンド-1(PD-L1)遮断抗体であるcosibelimab[コシベリマブ]-ipdl(販売名:Unloxcyt...
米FDAがKRAS G12C変異大腸がんにソトラシブ+パニツムマブ併用を承認
2025年1月27日
2025年1月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認の検査によりKRAS G12C変異転移大腸がん(mCRC)と診断され、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを...
米FDAが切除不能/転移ホルモン陽性HER2陰性乳がんにダトポタマブ デルクステカンを承認
2025年1月26日
2025年1月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移性疾患に対するホルモン療法および化学療法を受けたことのある切除不能または転移、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮...
FDA承認情報 (2024年)
2025年1月25日
2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。
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【FDAサイト】
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FDA承認情報 (2023年)
2025年1月25日
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FDA承認情報 (2022年)
2025年1月10日
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米FDAがALK陽性局所進行/転移非小細胞肺がんにensartinibを承認
2025年1月25日
2024年12月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者を対象に...