米FDAがALK陽性局所進行/転移非小細胞肺がんにensartinibを承認

2025年1月25日

米国食品医薬品局（FDA）

2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に、ensartinib［エンサルチニブ］（販売名：Ensacove、Xcovery Holdings社）を承認した。

有効性は、ALK標的治療歴のない局所進行または転移性ALK陽性NSCLC患者290人を対象とした、非盲検無作為化実薬対照多施設共同試験であるeXALT3試験（NCT02767804）で評価された。患者はエンザルチニブ群とクリゾチニブ群に1：1で無作為に割り付けられた。

有効性の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、盲検下独立中央判定により評価された。主要な副次評価項目は全生存期間（OS）であった。エンザルチニブはクリゾチニブと比較して統計学的に有意な PFS の改善を示し、ハザード比（HR）は 0.56（95％信頼区間 (CI)：0.40、0.79、p値 = 0.0007）であった。PFS中央値はensartinib群で25.8カ月（95％CI：21.8、推定不能）、クリゾチニブ群で12.7カ月（95％CI：9.2、16.6）であった。OSに統計学的有意差は認められなかった（HR 0.88［95％CI：0.63、1.23］、p値 = 0.4570）。

特に多くみられた副作用（20％以上）は、発疹、筋骨格系の痛み、便秘、咳嗽（せき）、そう痒（かゆみ）、悪心、浮腫、発熱、疲労であった。

エンザルチニブの推奨用量１日１回225 mgの経口内服であり、食事の有無は問わない。服用は、病勢進行、または許容できない毒性が発現するまで継続する。

Ensacoveの全処方情報はこちらに掲載予定である。

※監修者注：　エンサルチニブは、中国での実績を基にした下記論文で、治療における費用対効果が高いとされているALK阻害剤です。
Frontiers in Public Health PMID 36211665　Cost-effectiveness of ensartinib, crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib and lorlatinib in patients with anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer in China （中国におけるALK陽性非小細胞肺がん患者に対するエンサルチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリグチニブ、ロルラチニブの費用対効果）