FDAニュース

FDAがデスモイド腫瘍にニロガセスタットを承認の画像

FDAがデスモイド腫瘍にニロガセスタットを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月27日、米国食品医薬品局(FDA)は全身治療を必要とする進行性のデスモイド腫瘍の成人患者を対象にニロガセスタット[nirogacestat](...
FDAがフルベストラント併用で乳がん治療薬カピバセルチブを承認の画像

FDAがフルベストラント併用で乳がん治療薬カピバセルチブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移病変に対し1つ以上のホルモン療法レジメンで進行または術後療法終了後12カ月以内に再発したホルモン受容...
FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認の画像

FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生...
FDAが上咽頭がんにトリパリマブを承認の画像

FDAが上咽頭がんにトリパリマブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年10月27日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性または再発性の局所進行上咽頭癌(NPC)の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンおよびゲムシ...
FDAがROS1陽性肺がん(NSCLC)にレポトレクチニブを承認の画像

FDAがROS1陽性肺がん(NSCLC)にレポトレクチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行性または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん(NSCLC)に対し、repotrectinib[レポ...
FDAが多発性骨髄腫にエラナタマブを迅速承認の画像

FDAが多発性骨髄腫にエラナタマブを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA)2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む4 ライン以上の治...
FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ/アビラテロン+プレドニゾン併用を承認の画像

FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ/アビラテロン+プレドニゾン併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年8月11日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA遺伝子変異去勢抵抗性前立腺がん(...
FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認の画像

FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA)2023 年 8 月 9 日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療...
FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤(ロンサーフ)とベバシズマブの併用を承認の画像

FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤(ロンサーフ)とベバシズマブの併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRAS...
FDAが子宮体がんにドスタルリマブ+化学療法を承認の画像

FDAが子宮体がんにドスタルリマブ+化学療法を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年7月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、同局による承認済み検査でミスマッチ修復機能欠損(dMMR)が認められるか、高頻度のマイクロサテライト不安定...
FDAが去勢抵抗性前立腺がんにタラゾパリブ+エンザルタミド併用を承認の画像

FDAが去勢抵抗性前立腺がんにタラゾパリブ+エンザルタミド併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年6月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、相同組換え修復(HRR)遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)に対して、エンザルタミドと併用す...
FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを承認の画像

FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年6月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫非特定型(DLBCL, NOS)...
FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにオラパリブ+アビラテロン+プレドニゾン併用を承認の画像

FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにオラパリブ+アビラテロン+プレドニゾン併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年5月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA変異(BR...
FDAが再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamabを承認の画像

FDAが再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamabを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年5月19日、食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)非特定型(低悪性度リン...
FDAが造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認の画像

FDAが造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年4月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植が予定されている造血器腫瘍の成人および小児患者(12歳以上)に対して、好中球...
FDAが転移/再発局所進行メルケル細胞がんにretifanlimabを迅速承認の画像

FDAが転移/再発局所進行メルケル細胞がんにretifanlimabを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA) 2023年3月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性または再発の局所進行メルケル細胞がん(MCC)の患者を対象にretifanlimab-dlwr(販...
FDAがESR1遺伝子変異陽性の進行/転移乳がんにエラセストラントを承認の画像

FDAがESR1遺伝子変異陽性の進行/転移乳がんにエラセストラントを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年1月27日、米国食品医薬品局 (FDA) は、1ライン以上のホルモン療法後に疾患が進行したER陽性HER2陰性でESR1変異がある進行または転移乳が...
FDAがHR+/HER2-乳がんにサシツズマブ ゴビデカンを承認の画像

FDAがHR+/HER2-乳がんにサシツズマブ ゴビデカンを承認

2023年2月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能局所進行または転移性のホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性(IHC スコア0、IHCスコア1+、またはI...
FDAが局所進行/転移性RET融合陽性固形腫瘍にセルペルカチニブを承認の画像

FDAが局所進行/転移性RET融合陽性固形腫瘍にセルペルカチニブを承認

2022年9月21日、FDA(米国食品医薬品局)は、rearranged during transfection(RET)遺伝子融合があり、局所進行または転移性の固形腫瘍を有する成人患者が、全身治療の実施中または実施後に増悪したか他に十分な
FDAがダブラフェニブ+トラメチニブ併用をBRAF V600E変異陽性の切除不能/転移性固形がんに迅速承認の画像

FDAがダブラフェニブ+トラメチニブ併用をBRAF V600E変異陽性の切除不能/転移性固形がんに迅速承認

2022年6月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、6歳以上の小児および成人のBRAF V600E変異を有する切除不能または転移のある固形がん患者で、前治療後に進行がみられ、満足のいく代替治療法がない患者の治療として、ダブラフェニブ(販売名
FDAが原発性マクログロブリン血症(WM)にザヌブルチニブを承認の画像

FDAが原発性マクログロブリン血症(WM)にザヌブルチニブを承認

2021年8月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM)患者を対象に、ザヌブルチニブ(販売名:Brukinsa、BeiGene社)を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P
FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認の画像

FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認

2021年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復欠損(dMMR)がある再発または進行固形がんを有する成人患者を対象に、dosta
パンデミック以降の医療では、オンライン診療の保険適用、患者教育、研究の促進が必要の画像

パンデミック以降の医療では、オンライン診療の保険適用、患者教育、研究の促進が必要

米国臨床腫瘍学会(ASCO)は、がん医療におけるオンライン診療の活用に関する暫定意見書を提出し、普及に向けた具体的な措置を提言している。 COVID-19(新型コロナウィルス)パンデミックに対応するために行われた柔軟な保険償還(保険機関から
FDAがCOVID-19の有望な治療法として回復期血漿の緊急使用を許可の画像

FDAがCOVID-19の有望な治療法として回復期血漿の緊急使用を許可

速報 2020年8月23日 8月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、COVID-19対応の一環として、入院患者におけるCOVID-19の治療を目的とする回復期血漿療法の研究的使用に対する緊急使用許可(EUA)を発出した。FDAは、決定書に