FDA(米国食品医薬品局)

FDAが切除後の食道がん、胃食道接合部がんに二ボルマブを承認の画像

FDAが切除後の食道がん、胃食道接合部がんに二ボルマブを承認

2021年5月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、食道がん、または胃食道接合部(GEJ)がんで、術前化学放射線療法を受けたにもかかわらず病理学的に残存している患者に対し、完全切除後の術後補助化学療法としてニボルマブ(販売名:オプジーボ、B
FDAがMMR機能欠損がある子宮内膜がんにdostarlimabを承認の画像

FDAがMMR機能欠損がある子宮内膜がんにdostarlimabを承認

 2021年4月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナ含有レジメンで治療中または治療後に進行した、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復機能欠損(dMMR)がある、再発または進行子宮内膜がんを有する成人患者を対象に、dost
FDAがHER2陽性胃がんと胃食道接合部がんにペムブロ+トラスツズマブ+化学療法を承認の画像

FDAがHER2陽性胃がんと胃食道接合部がんにペムブロ+トラスツズマブ+化学療法を承認

2021年5月5日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんおよび胃食道接合部(GEJ)腺がん患者に対する一次治療として、ペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merk & Co.社)と
FDAが進行または転移性の胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんにニボ+化学療法を承認の画像

FDAが進行または転移性の胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんにニボ+化学療法を承認

 2021年4月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行または転移性の胃がん、胃食道接合部がん、および食道腺がんに対して、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、 Bristol-Myers Squibb Company社)とフッ化ピリミジン系薬
FDAが大細胞型B細胞リンパ腫にloncastuximab tesirineを承認の画像

FDAが大細胞型B細胞リンパ腫にloncastuximab tesirineを承認

2021年4月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法を終了した再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者にCD19を標的とした抗体とアルキル化剤の複合体製剤である loncastuximab tesirine(
FDAが進行尿路上皮がんにsacituzumab govitecanを迅速承認の画像

FDAが進行尿路上皮がんにsacituzumab govitecanを迅速承認

 2021年4月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナ製剤を含む化学療法とプログラム細胞死タンパク質1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド 1(PD-L1)阻害薬の投与を受けたことのある局所進行性または転移性尿路上皮がん(mU
FDAが大腸がんと頭頸部扁平上皮がんにセツキシマブの隔週投与を承認の画像

FDAが大腸がんと頭頸部扁平上皮がんにセツキシマブの隔週投与を承認

2021年4月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、K-Ras遺伝子野生型でEGFRを発現している大腸がん(mCRC)、または頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)の患者に対する、セツキシマブ(販売名:アービタックス、ImClone LLC社)の新
FDAが多発性骨髄腫にイサツキシマブを含む3剤併用療法を承認の画像

FDAが多発性骨髄腫にイサツキシマブを含む3剤併用療法を承認

 2021年3月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、1~3レジメンの治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫成人患者に対して、カルフィルゾミブとデキサメタゾン併用療法にイサツキシマブ(販売名:サークリサ、sanofi-aventis
FDAが多発性骨髄腫に初のCAR-T細胞療法薬としてidecabtagene vicleucelを承認の画像

FDAが多発性骨髄腫に初のCAR-T細胞療法薬としてidecabtagene vicleucelを承認

速報  2021年3月27日 米国食品医薬品局(FDA)は、4種類以上の治療法に奏効がみられなかったか再発した成人の多発性骨髄腫患者を対象に、細胞ベースの遺伝子治療薬idecabtagene vicleucel[イデカブタジェン ビクルユー
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乳房インプラントについて知っておくべき7つのこと

米国食品医薬品局(FDA)が制作した動画に、一社)日本癌医療翻訳アソシエイツ(JAMT/ジャムティ)が日本語字幕を付けたものです。 ◆─────────────────◆ 乳房インプラントを使用した乳房再建や豊胸を考えていますか? 中身が生
FDAが食道/胃食道接合部がんにペムブロリズマブを承認の画像

FDAが食道/胃食道接合部がんにペムブロリズマブを承認

2021年3月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、外科的切除または根治的化学放射線療法の対象とならない、局所進行または転移のみられる食道がんまたは胃食道接合部(GEJ)(胃食道接合部から1~5cm上に腫瘍中心がある)がん患者に対し、プラチ
FDAが再発/難治性進行腎細胞がんにチボザニブを承認の画像

FDAが再発/難治性進行腎細胞がんにチボザニブを承認

2021年3月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、2種類以上の全身療法後の再発/難治性進行腎細胞がん(RCC)の成人患者に対し、キナーゼ阻害剤であるチボザニブ(販売名:Fotivda、AVEO Pharmaceuticals, Inc.社
FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にアキシカブタゲン シロルユーセルを承認の画像

FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にアキシカブタゲン シロルユーセルを承認

2021年3月5日、米国食品医薬品局(FDA)が、2種類以上の全身治療歴を有する再発または難治性濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者に対して、axicabtagene ciloleucel[アキシカブタゲン シロルユーセル](販売名:イエスカル
FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にメルファランを承認の画像

FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にメルファランを承認

2021年2月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発/難治性多発性骨髄腫の成人患者で、4回以上の治療歴があり、1種類以上のプロテアソーム阻害薬、1種類の免疫調節薬、1種類の抗CD38モノクローナル抗体に抵抗性のある患者を対象に、デキサメ
FDAが非小細胞肺がんにセミプリマブを承認の画像

FDAが非小細胞肺がんにセミプリマブを承認

2021年2月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行非小細胞肺がん(NSCLC)(外科的切除や根治的化学放射線療法の適応とならない局所進行または転移のみられるNSCLC)で、腫瘍がPD-L1高発現であることがFDA承認検査で確認され(
FDAが再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫にlisocabtagene maraleucelを承認の画像

FDAが再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫にlisocabtagene maraleucelを承認

速報 2021年2月5日 米国食品医薬品局(FDA)は、2種類以上の全身治療を受けたが効果を得られないか再発がみられる大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者に対して細胞をベースとした遺伝子治療薬、lisocabtagene maraleucel(
FDAが肺がん治療による骨髄抑制の軽減にトリラシクリブを承認の画像

FDAが肺がん治療による骨髄抑制の軽減にトリラシクリブを承認

骨髄機能保護のために進展型小細胞肺がんの化学療法前にトリラシクリブを投与 速報 2021年2月12日 米国食品医薬品局(FDA)は、トリラシクリブ(販売名:Cosela)を進展型小細胞肺がん(がんが原発巣のある肺や所属リンパ節を超えて転移し
FDAが局所進行/転移基底細胞がんにセミプリマブを承認の画像

FDAが局所進行/転移基底細胞がんにセミプリマブを承認

2021年2月9日、米国食品医薬品局(FDA)は、ヘッジホッグ経路阻害剤(HHI)による治療歴があるか、同剤が不適応な局所進行基底細胞がん(laBCC)患者にセミプリマブ(販売名:Lybtayo[リブタヨ]、Regeneron Pharma
FDAが辺縁帯/濾胞性リンパ腫にウムブラリシブを承認の画像

FDAが辺縁帯/濾胞性リンパ腫にウムブラリシブを承認

2021年2月5日、米国食品医薬品局(FDA)は、PI3Kデルタおよびカゼインキナーゼ(CK)1イプシロンを含むキナーゼ阻害剤であるウムブラリシブ(販売名:Ukoniq、TG Therapeutics 社)を以下の適応に迅速承認した。 ・抗
FDAが転移非小細胞肺がんにテポチニブを迅速承認の画像

FDAが転移非小細胞肺がんにテポチニブを迅速承認

2021年2月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、間葉上皮転換(MET)エクソン14スキッピング変異を有する転移非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者にテポチニブ(販売名:テプミトコ、EMD Serono Inc.社)を迅速承認した。 ME
FDAが腎細胞がんにニボルマブ+カボザンチニブを承認の画像

FDAが腎細胞がんにニボルマブ+カボザンチニブを承認

2021年1月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社)とカボザンチニブ(販売名:カボメティクス、Exelixis社)の併用療法を進行腎細胞がん(RCC)患者の
FDAがHER2陽性胃腺がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認の画像

FDAがHER2陽性胃腺がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認

2021年1月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、トラスツズマブを含む治療歴のあるHER2陽性の局所進行/転移のみられる胃腺がんまたは食道胃接合部(GEJ)腺がん患者にトラスツズマブ デルクステカン(販売名:エンハーツ、第一三共株式会社)
FDAが小児と若年成人の再発/難治性未分化大細胞型リンパ腫にクリゾチニブを承認の画像

FDAが小児と若年成人の再発/難治性未分化大細胞型リンパ腫にクリゾチニブを承認

2021年1月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、1歳以上の小児および若年成人の再発/難治性ALK陽性全身性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)患者に対し、クリゾチニブ(販売名:ザーコリ、Pfizer Inc.社)を承認した。成人の再発/難治
FDAが進行前立腺がんにレルゴリクスを承認の画像

FDAが進行前立腺がんにレルゴリクスを承認

2020年12月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人の進行前立腺がん患者を対象とした初の経口ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体拮抗薬relugolix[レルゴリクス](販売名:ORGOVYX、Myovant Sciences