FDAが非小細胞肺がんの併用療法にセミプリマブを承認

2022年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、またはc-ros oncogene 1（ROS1）の遺伝子に異常のない進行した非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対し、プラチナ製剤を含む化学療法との併用にcemiplimab-rwlc [セミプリマブ]（販売名：Libtayo、Regenon Pharmaceuticals社）を承認した。

有効性は、全身治療歴がない進行非小細胞肺がん患者466人を対象とした、ランダム化、多施設共同、多国間、二重盲検、実薬対照比較試験である16113試験（NCT03409614）において評価された。患者は、cemiplimab＋プラチナ製剤を含む化学療法を3週間ごとに4サイクル投与した後にcemiplimab＋維持化学療法を行う群と、プラセボ＋プラチナ製剤を含む化学療法を3週間ごとに4サイクル投与した後にプラセボ＋維持化学療法を行う群に2：1で無作為に割り付けられた。

有効性の主要評価項目は全生存期間（OS）であった。また、有効性の副次的評価項目は、盲検下独立判定委員会の評価による無増悪生存期間（PFS）および奏効率（ORR）であった。

Cemiplimab＋プラチナ製剤を含む化学療法の併用療法では、プラセボ＋化学療法の併用療法と比較して、OSに統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示された（ハザード比［HR］0.71［95％CI：0.53、0.93］、両側p値＝0.0140）。OS中央値は、cemiplimab+化学療法群で21.9カ月（95% CI: 15.5, 評価不能）、プラセボ+化学療法群で13.0カ月（95% CI: 11.9, 16.1 ）であった。盲検下独立判定委員会によるPFS中央値はcemiplimab+化学療法群で8.2カ月（95% CI: 6.4, 9.3）、プラセボ+化学療法群で5.0カ月（95% CI: 4.3, 6.2） (HR 0.56; 95% CI: 0.44, 0.70, p < 0.0001)であった。 盲検下独立判定委員会により確認された奏効率は、cemiplimab+化学療法群で43％（95％CI：38、49）、プラセボ+化学療法群で23％（95％CI：16、30）であった。

主な副作用（15％以上）は、脱毛症、筋骨格痛、悪心、疲労、末梢神経障害、食欲不振であった。

Cemiplimabの推奨用量は350 mgで、3週間ごとに経静脈投与する。Cemiplimabに併用する薬剤の推奨投与量情報は、必要に応じて、その薬剤の処方情報を参照のこと。

Libtayoの全処方情報はこちらを参照。

監訳：吉松 由貴（呼吸器内科／University of Greenwich, Queen Elizabeth Hospital)

翻訳担当者　原 久美子

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原文掲載日　2022/11/08