FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にmosunetuzumabを迅速承認

2022年12月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、CD20とCD3への二重特異性をもつT細胞エンゲージャーであるmosunetuzumab-axgb[モスネツズマブ](販売名:Lunsumio、Genentech, Inc.社)を、全身治療歴が2回以上ある再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者に迅速承認した。

mosunetuzumabは、非盲検、多施設共同、複数コホート試験のGO29781試験(NCT02500407)で評価された。有効性解析集団は、抗CD20モノクローナル抗体とアルキル化剤を含む全身治療歴が2回以上ある再発または難治性のFL患者90人を対象とした。

有効性の主要評価項目は、非ホジキンリンパ腫の標準基準(Cheson 2007)に従って独立審査機関が評価した奏効率(ORR)であった。ORRは80%(95% CI: 70, 88)であり、60%が完全奏効を得た。奏効者の追跡期間中央値は14.9カ月であり、奏効期間(DOR)の推定中央値は22.8カ月(95% CI: 10, not reached)、12カ月時および18カ月時の推定DOR割合はそれぞれ62%および57%であった。

処方情報には、重篤または生命を脅かすサイトカイン放出症候群(CRS)への枠組み警告が含まれている。警告および注意として、神経毒性、感染、血球減少症および腫瘍フレアなどが記載されている。mosunetuzumabを推奨用量で投与した血液腫瘍患者218人のうち、CRSが39%に、神経毒性が39%[免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)1%を含む]に、重篤な感染が17%に、腫瘍フレアが4%に生じた。CRSは、グレード2が15%に、グレード3が2%に、グレード4が0.5%に生じた。

統合した安全性解析集団の218人に最もよく(20%以上に)見られた副作用はCRS、疲労、発疹、発熱および頭痛であった。最もよく(10%以上に)見られたグレード3~4の臨床検査値異常は、リンパ球数減少、リンの低下、血糖上昇、好中球数減少、尿酸の上昇、白血球数減少、貧血および血小板減少であった。

mosunetuzumabは推奨用量として、1サイクル目は1日目に1 mg、8日目に2 mg、15日目に60 mg、2サイクル目は1日目に60 mg、3サイクル目以降は1日目に30 mg投与する。1投与サイクルは21日である。mosunetuzumabは、許容できない毒性か疾患進行が患者に生じないかぎり8サイクル投与する。8サイクル投与後、完全奏効が得られた患者は治療を中止する。部分奏効または安定の患者は、疾患進行か許容できない毒性が患者に生じないかぎり最大17サイクルまで投与を継続する。

Lunsumioの処方情報全文はこちらを参照。


  • 監訳 佐々木 裕哉(血液内科/筑波大学血液内科)
  • 翻訳担当者 前田 愛美
  • 原文を見る
  • 原文掲載日 2022/12/23

リンパ腫に関連する記事

CAR-T細胞療法は侵攻性リンパ腫に有益の画像

CAR-T細胞療法は侵攻性リンパ腫に有益

米国国立がん研究所(NCI) がん研究ブログ個別化免疫療法の一種であるCAR-T細胞療法は、一部の侵攻性非ホジキンリンパ腫(NHL)の治癒に役立つ可能性がある。これは、CAR-T細胞療...
FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを承認の画像

FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年6月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫非特定型(DLBCL, NOS)...
axi-celが早期再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の生存期間を有意に改善-ASCO2023の画像

axi-celが早期再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の生存期間を有意に改善-ASCO2023

MDアンダーソンがんセンター(MDA)第3相ZUMA-7試験で、CAR-T細胞療法は標準治療と比較して死亡リスクを27.4%低下させることが判明

早期再発または難治性の大細胞型B細胞リン...
原発性縦隔B細胞リンパ腫に化学免疫療法後の放射線治療は不要な可能性の画像

原発性縦隔B細胞リンパ腫に化学免疫療法後の放射線治療は不要な可能性

米国臨床腫瘍学会(ASCO2023)ASCOの見解「これらの知見は、若年成人に多く発生する悪性度の高い種類のリンパ腫において特に重要である。これらの心強いデータにより、高用量の...