FDA(米国食品医薬品局)

FDAが転移HER2陽性乳がんにマルゲツキシマブを承認の画像

FDAが転移HER2陽性乳がんにマルゲツキシマブを承認

2020年12月16日、米国食品医薬品局(FDA)はヒト上皮増殖因子受容体2型(HER2)陽性転移乳がんを有する成人患者の治療を適応として、抗HER2抗体薬による2レジメン以上の治療歴のうち少なくとも1レジメンが転移がんに実施されている場合
FDAが前立腺がんに初のPSMA標的PET画像診断薬を承認の画像

FDAが前立腺がんに初のPSMA標的PET画像診断薬を承認

2020年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、前立腺がんを有する男性に前立腺特異膜抗原(PSMA)陽性病変のポジトロン断層撮影(PET)に対する初の薬剤であるガリウム68PSMA-11(Ga68 PSMA-11)を承認した。 本剤は、
FDAがRET遺伝子変異を有する甲状腺髄様がんにプラルセチニブを承認の画像

FDAがRET遺伝子変異を有する甲状腺髄様がんにプラルセチニブを承認

2020年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身治療を必要とする進行もしくは転移RET変異甲状腺髄様がん(MTC)、または、全身治療を必要とするRET融合遺伝子陽性甲状腺がんで、放射性ヨウ素抵抗性(放射性ヨウ素治療が適切な場合)の成
FDAが骨または骨髄の高リスク神経芽腫にnaxitamabを迅速承認の画像

FDAが骨または骨髄の高リスク神経芽腫にnaxitamabを迅速承認

2020年11月24日、米国食品医薬品局(FDA)は、前治療に対して部分奏効、軽度奏効、病勢安定を示す、骨または骨髄における再発/難治性の高リスク神経芽腫の1歳以上の小児患者と成人患者を対象に、naxitamab[ナキシタマブ](販売名:D
FDAが局所再発切除不能または転移トリネガ乳がんにペムブロリズマブを迅速承認の画像

FDAが局所再発切除不能または転移トリネガ乳がんにペムブロリズマブを迅速承認

2020年11月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査で腫瘍にPD-L1発現(複合陽性スコア[CPS]10以上)が認められる局所再発切除不能または転移トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の患者の治療薬として、化学療法との併用で
FDAが固形腫瘍のNTRK融合遺伝子の特定にFoundationOne CDx診断検査を承認の画像

FDAが固形腫瘍のNTRK融合遺伝子の特定にFoundationOne CDx診断検査を承認

2020年10月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、ラロトレクチニブ(販売名:VITRAKVI、Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.社)の治療対象となる固形腫瘍患者の腫瘍組織標本から単離されたDNA
FDAが急性骨髄性白血病にベネトクラクス併用療法を正式承認の画像

FDAが急性骨髄性白血病にベネトクラクス併用療法を正式承認

2020年10月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、75歳以上で新たに急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者、または併存疾患があり、強化寛解導入化学療法を実施しない患者を対象に、アザシチジン、デシタビン、または低用量シタラビン(LDA
FDAが古典的ホジキンリンパ腫にペムブロリズマブを拡大承認の画像

FDAが古典的ホジキンリンパ腫にペムブロリズマブを拡大承認

2020年10月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、以下の適応症に対してペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merck Sharp & Dohme Corp.社)の承認を拡大した。 ・再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(
FDAが悪性胸膜中皮腫の一次治療にニボ+イピ併用を承認の画像

FDAが悪性胸膜中皮腫の一次治療にニボ+イピ併用を承認

アスベスト繊維の吸入により発現するがん、中皮腫に対する16年ぶりの承認 速報 2020年10月02日 本日、米国食品医薬品局(FDA)は、手術による切除が不能な悪性胸膜中皮腫成人患者の一次治療薬として、オプジーボ(販売名:ニボルマブ)とヤ―
FDAがRET融合遺伝子を有する肺がんにプラルセチニブを承認の画像

FDAがRET融合遺伝子を有する肺がんにプラルセチニブを承認

2020年9月4日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で検出された転移RET融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(NSCLC)成人患者にプラルセチニブ(GAVRETO、Blueprint Medicines Corporation社
乳房再建ー乳房インプラント挿入前に考慮すべきこと【FDA】の画像

乳房再建ー乳房インプラント挿入前に考慮すべきこと【FDA】

  【乳房インプラントについて知っておくべき7つのこと】米国食品医薬品局(FDA) 日本語字幕版動画URL:https://youtu.be/8HlhQAU8Ee8 乳房インプラントによる手術を決定する前に、考慮すべきいくつかの重要事項があ
FDAが急性骨髄性白血病にアザシチジンを承認の画像

FDAが急性骨髄性白血病にアザシチジンを承認

2020年9月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、強化寛解導入化学療法後に初回完全寛解(CR)または不完全血球数回復を伴う完全寛解(CRi)を達成したが、集中治療を完了できない急性骨髄性白血病患者の継続治療として、アザシチジン錠(販売名:O
FDAがCOVID-19の有望な治療法として回復期血漿の緊急使用を許可の画像

FDAがCOVID-19の有望な治療法として回復期血漿の緊急使用を許可

速報 2020年8月23日 8月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、COVID-19対応の一環として、入院患者におけるCOVID-19の治療を目的とする回復期血漿療法の研究的使用に対する緊急使用許可(EUA)を発出した。FDAは、決定書に
FDAが多発性骨髄腫にベランタマブ・マフォドチンを承認の画像

FDAが多発性骨髄腫にベランタマブ・マフォドチンを承認

2020年8月5日、米国食品医薬品局(FDA)は、抗CD38モノクローナル抗体、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬を含む4レジメン以上の治療歴のある再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ベランタマブ・マフォドチン(販売名:Blenr
FDAがBRAF V600変異陽性メラノーマにアテゾリズマブを含む3剤併用療法を承認の画像

FDAがBRAF V600変異陽性メラノーマにアテゾリズマブを含む3剤併用療法を承認

2020年7月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、BRAF V600変異陽性の切除不能または転移メラノーマ患者を対象としたアテゾリズマブ(販売名:テセントリク、Genentech, Inc.社)とコビメチニブおよびベムラフェニブとの併用療
FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にタファシタマブを迅速承認の画像

FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にタファシタマブを迅速承認

2020年7月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)に対して、レナリドミドとの併用でtafasitamab[タファシタマブ](販売名:MONJUVI、MorphoSys US Inc
FDAが再発・難治性マントル細胞リンパ腫にbrexucabtagene autoleucelを承認の画像

FDAが再発・難治性マントル細胞リンパ腫にbrexucabtagene autoleucelを承認

2020年7月24日、食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)の成人患者を対象としたCD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法であるbrexucabtagene autoleucel(販売名:TECARTUS
FDAが再発・難治性リンパ腫に初のCAR-T細胞療法薬を承認の画像

FDAが再発・難治性リンパ腫に初のCAR-T細胞療法薬を承認

2020年7月25日、米国食品医薬品局(FDA)は、マントル細胞リンパ腫(MCL)と診断された成人患者で、他の治療法で奏効が認められなかった患者または再発した患者の治療として、細胞ベースの遺伝子治療brexucabtagene autole
FDAが骨髄異形成症候群にデシタビンとセダズリジンの経口配合剤を承認の画像

FDAが骨髄異形成症候群にデシタビンとセダズリジンの経口配合剤を承認

2020年7月7日、米国食品医薬品局(FDA)は、以下の条件を満たす骨髄異形成症候群(MDS)の成人患者に対して、デシタビン[decitabine]とセダズリジン[cedazuridine]の経口配合剤(販売名:INQOVI、Astex P
尿路上皮がんの維持療法にアベルマブを承認の画像

尿路上皮がんの維持療法にアベルマブを承認

2020年6月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療で進行していない局所進行性または転移尿路上皮がん(UC)患者の維持療法として、アベルマブ(販売名:バベンチオ、EMD Serono, Inc.社)を
FDAが切除不能な大腸がんの初回治療にペムブロリズマブ(キイトルーダ)を承認の画像

FDAが切除不能な大腸がんの初回治療にペムブロリズマブ(キイトルーダ)を承認

本日、米国食品医薬品局(FDA)は、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復機能欠損(dMMR)を有する切除不能な大腸がん患者の初回治療薬として、ペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ)静脈内注射を承認した。今回の
FDAが皮膚扁平上皮がんにペムブロリズマブを承認の画像

FDAが皮膚扁平上皮がんにペムブロリズマブを承認

2020年6月24日、米国食品医薬品局(FDA)は、手術や放射線治療で治癒しない再発または転移性の皮膚扁平上皮がん(cSCC)を有する患者の治療薬として、ペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、メルク社)を承認した。 有効性は多施設共同、複
FDAが再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫にselinexorを承認の画像

FDAが再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫にselinexorを承認

2020年6月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の成人患者(濾胞性リンパ腫から生じたDLBCLを含み、それ以外は特定されない)を対象に、selinexor[セリネクソール](販
FDAが、腫瘍遺伝子変異量の高い(TMB-H)成人/小児の固形がんにペムブロリズマブを承認の画像

FDAが、腫瘍遺伝子変異量の高い(TMB-H)成人/小児の固形がんにペムブロリズマブを承認

2020年6月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移がんで前治療後に進行し、満足のいく治療選択肢がない成人および小児の固形がんのうち、FDAが承認した検査で高腫瘍遺伝子変異量(TMB-H)[≧10変異/メガベース(mut/