FDAが大腸がんと頭頸部扁平上皮がんにセツキシマブの隔週投与を承認

2021年4月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、K-Ras遺伝子野生型でEGFRを発現している大腸がん(mCRC)、または頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)の患者に対する、セツキシマブ(販売名:アービタックス、ImClone LLC社)の新しい用法及び用量(500mg/m2を120分かけて2週間ごとに点滴静注)を承認した。

本承認により、従来承認されていた適応疾患に対するセツキシマブ単剤または化学療法との併用で週1回投与する投与法に加えて、隔週投与が選択できることとなった。

本承認は、セツキシマブ 500mg 2週間隔投与時の予測暴露量を、セツキシマブ250mg 1週間隔投与した患者から測定した暴露量と比較する母集団薬物動態(PK)モデリング解析に基づいて行われた。

また、複数の既存文献から収集したCRCおよびSCCHN患者の全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間(OS)に関するデータの再解析や、リアルワールドデータにおけるmCRC患者の1週間隔または2週間隔のセツキシマブ投与時のOS解析も、本申請を裏付けるデータとなった。これらの予備解析において、セツキシマブは用法及び用量によらず同様の有効性を示す結果が得られており、集団PKモデル解析の結果を裏付けるものであった。

セツキシマブの最も一般的な副作用(発現率25%以上)は、皮膚の副作用(発疹、そう痒、爪の変化など)、頭痛、下痢、感染症であった。

アービタックスの全処方情報はこちらを参照。

(アービタックスの従来の用法・用量の日本語添付文書はこちらを参照。)

翻訳担当者 古屋千恵

監修 廣田裕(呼吸器外科、腫瘍学/とみます外科プライマリーケアクリニック)

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