FDAが白血病とリンパ腫にアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを承認

2021年6月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症した成人患者および生後1カ月以上の患児における、急性リンパ芽球性白血病(ALL)およびリンパ芽球性リンパ腫(LBL)の治療を目的とした多剤併用化学療法レジメンの1剤として、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー(遺伝子組換え)(販売名:Rylaze、Jazz Pharmaceuticals, Inc.社)を承認した。

JZP458-201試験(NCT04145531)は、非盲検マルチコホート多施設共同試験であり、多剤併用化学療法レジメンの構成成分の1つである大腸菌由来のアスパラギナーゼに過敏症を持つALL患者またはLBL患者102人を対象とし、有効性が評価された。年齢の中央値は10歳で、範囲は1歳から24歳だった。患者にはアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを様々な用量で筋肉内注射した。

主な有効性評価指標は、ナディア(最下点)での血清アスパラギナーゼ活性(NSAA)が0.1 U/mLを上回り、それを維持することだった。 モデル化とシミュレーションの結果、25mg/m2を48時間ごとに筋肉内投与した場合、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー投与後48時間にNSAA≧0.1U/mLを維持した患者の割合は93.6%(95%CI:92.6%、94.6%)であった。

主な副作用(発現率20%以上)は、肝機能検査異常、吐き気、筋骨格系の痛み、疲労感、感染症、頭痛、発熱、薬物過敏症、発熱性好中球減少症、食欲減退、口内炎、出血、高血糖だった。

長時間作用型のアスパラギナーゼ製剤から変更する場合、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー 25mg/m2を48時間ごとに筋肉内注射し、必要なアスパラギナーゼ活性を持続させることが推奨される。

Rylazeの全処方情報はこちらを参照。

翻訳担当者 白鳥理枝

監修 野﨑健司(血液・腫瘍内科/大阪大学大学院医学系研究科)

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