FDAが白血病とリンパ腫にアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを承認
2021年6月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症した成人患者および生後1カ月以上の患児における、急性リンパ芽球性白血病(ALL)およびリンパ芽球性リンパ腫(LBL)の治療を目的とした多剤併用化学療法レジメンの1剤として、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー(遺伝子組換え)(販売名:Rylaze、Jazz Pharmaceuticals, Inc.社)を承認した。
JZP458-201試験(NCT04145531)は、非盲検マルチコホート多施設共同試験であり、多剤併用化学療法レジメンの構成成分の1つである大腸菌由来のアスパラギナーゼに過敏症を持つALL患者またはLBL患者102人を対象とし、有効性が評価された。年齢の中央値は10歳で、範囲は1歳から24歳だった。患者にはアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを様々な用量で筋肉内注射した。
主な有効性評価指標は、ナディア(最下点)での血清アスパラギナーゼ活性(NSAA)が0.1 U/mLを上回り、それを維持することだった。 モデル化とシミュレーションの結果、25mg/m2を48時間ごとに筋肉内投与した場合、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー投与後48時間にNSAA≧0.1U/mLを維持した患者の割合は93.6%(95%CI:92.6%、94.6%)であった。
主な副作用(発現率20%以上)は、肝機能検査異常、吐き気、筋骨格系の痛み、疲労感、感染症、頭痛、発熱、薬物過敏症、発熱性好中球減少症、食欲減退、口内炎、出血、高血糖だった。
長時間作用型のアスパラギナーゼ製剤から変更する場合、アスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミー 25mg/m2を48時間ごとに筋肉内注射し、必要なアスパラギナーゼ活性を持続させることが推奨される。
Rylazeの全処方情報はこちらを参照。
原文掲載日
【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。
白血病に関連する記事
米FDAが、KMT2A転座を有する再発/難治性の急性白血病にレブメニブを承認
2024年12月2日
米FDAが新たに診断された慢性骨髄性白血病(CML)にアシミニブを迅速承認
2024年11月26日
骨髄性悪性腫瘍の精密医療による治療:NIH臨床試験
2024年11月4日
再発/難治性の若年性骨髄単球性白血病にトラメチニブが有望
2024年7月12日