FDAが切除後の食道がん、胃食道接合部がんに二ボルマブを承認

2021年5月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、食道がん、または胃食道接合部(GEJ)がんで、術前化学放射線療法を受けたにもかかわらず病理学的に残存している患者に対し、完全切除後の術後補助化学療法としてニボルマブ(販売名:オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company 社)を承認した。

食道がん、または胃食道接合部がんで、同時併用化学放射線療法後に病理学的病変の残存が確認された患者で、その後、完全切除(断端陰性)された794人の患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検比較試験であるCHECKMATE-577試験(NCT02743494)で、有効性が評価された。患者は、ニボルマブ240mgまたはプラセボを2週間ごとに16週間投与した後、17週目からニボルマブ480mg、またはプラセボを4週間ごとに投与し、最長1年間の治療を受けるように無作為に割り付けられた(2:1)。

有効性の主な評価項目は無病生存期間(DFS)で、無作為化した日から最初の(局所、切除領域内、または初回切除部位から離れた)再発の日までの期間、またはその後の抗がん剤治療を受ける前に臨床試験担当医師が評価したあらゆる原因による死亡と定義した。

CHECKMATE-577試験では、ニボルマブを投与された患者のDFSが、プラセボ群と比較して統計的に有意に改善した。DFSの中央値は、それぞれ22.4カ月(95%CI:16.6、34.0)と11カ月(95%CI:8.3、14.3)であった(HR 0.69、95%CI:0.56、0.85、p=0.0003)。DFSの改善は、腫瘍のPD-L1発現量や組織型にかかわらず認められた。

ニボルマブの投与を受けた患者に最も多く見られた有害反応(発生率20%以上)は、疲労、発疹、筋骨格痛、そう痒、下痢、悪心、無力症、咳、呼吸困難、便秘、食欲減退、背部痛、関節痛、上気道感染、発熱、頭痛、腹痛、嘔吐である。

切除された食道がん、または胃食道接合部がんの術後補助療法におけるニボルマブの推奨用量は、240mgを2週間ごと、または480mgを4週間ごとに投与し、総投与期間は1年間としている。いずれの用量も30分間の点滴静注で投与される。

オプジーボの全処方情報はこちらを参照。(日本語の添付文書はこちらを参照)

翻訳担当者 日ノ下満里

監修 東光久(総合診療、腫瘍内科、緩和ケア/福島県立医科大学白河総合診療アカデミー))

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