FDA（米国食品医薬品局）

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、1種類以上の全身療法実施後の再発または難治性の菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）の成人患者に対し、モガムリズマブ（mogamulizumab、商品名：ポテリジオ）点滴静注を承認した。本承認

2018年8月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能な肝細胞がん（HCC）患者の初回治療にレンバチニブカプセル（商品名：レンビマ、エーザイ社）を承認した。   本承認は、治療歴のない、遠隔転移を有するあるいは切除不能なHC

2018年7月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で感受性IDH1変異が検出された再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対し、ivosidenib［イボシデニブ］（商品名：Tibsovo、Agios Pha

2018年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身化学療法を必要とし、イオベングアンスキャン陽性で切除不能、局所進行／転移性の褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）を有する成人および小児患者（12歳以上）に対する治療薬としてiobengu

2018年7月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の進行／転移性乳がんを有する閉経前または閉経期の女性に対する初回内分泌治療としてribociclib［リボシクリブ］（商品名：Kisqali、No

2018年7月13日、米国食品医薬品局は、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者に対するエンザルタミド（商品名：XTANDI［イクスタンジ］、Astellas Pharma US, Inc.社）を承認した。 この承認により、エンザルタミドの適

2018年7月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる化学療法の後に増悪した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機能欠損（dMMR）がある、12歳以上

米国食品医薬品局（FDA）は、シスプラチンを含む化学療法に適格でない局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対して、アテゾリズマブおよびペムブロリズマブの使用を制限した。   転移性尿路上皮がん患者を対象とした臨床試験において、前治

2018年6月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査キットで検出されたBRAF V600EまたはV600K変異を有する切除不能または転移性メラノーマ（悪性黒色腫）患者に、encorafenib［エンコラフェニブ］およびbin

2018年6月12日米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査でPD-L1発現陽性（CPS ≥1）で、化学療法施行中または施行後に増悪した再発または転移性子宮頸がんの治療薬としてペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck and

2018年6月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、初回の外科的切除後のステージ3または4の上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん患者に対して、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用、さらにその後の単剤治療薬としてベバシズマブ（商

2018年6月13日、米国食品医薬品局は、難治性PMBCL（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）または2種類以上の治療後、再発が認められたPMBCLを有する成人および小児患者に対する治療薬としてペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merc

2018年6月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、17p欠失の有無に関わらず、少なくとも1回の治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）患者あるいは小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者に対する治療薬としてvenetoclax［ベネトクラックス

2018年5月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、貧血の治療薬にエポエチンアルファ（商品名：Epogen［エポジェン］／Procrit［プロクリット］、Amgen Inc.社）のバイオシミラーとしてepoetin alfa-epbx［エポ

2018年5月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、2回以上の全身療法後にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、特定不能の高悪性度B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLなどの再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を

2018年4月30日、米国食品医薬品局は、完全切除術後に、FDA認証の検査で検出されたBRAF V600EまたはV600K変異を有するリンパ節転移陽性メラノーマ（悪性黒色腫）患者の補助療法としてダブラフェニブ（商品名：タフィンラー、Nova

2018年5月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF V600E変異を有し、十分な局所領域治療の選択肢がない局所進行性または転移性甲状腺未分化がん（ATC）患者の治療でのダブラフェニブ（商品名：タフィンラー、ノバルティスファーマ社）と

青少年によるJUUL（サイト注＊米国で販売されている水蒸気を吸引する電子タバコ）およびその他電子タバコの使用や入手を禁止するための新たな取締り活動、および青少年喫煙防止計画に関するFDA長官Dr. Scott Gottlieb氏の声明 米国

2018年4月18日、FDAは上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性でFDA認証の検査によってエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異が認められる転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する第一選択治療薬としてオシメルチニブ（商品名

米国食品医薬品局（FDA）は、寛解したがなおも微小残存病変（MRD）を有する前駆B細胞急性リンパ性白血病（ALL）成人患者および小児患者の治療を対象としてblinatumomab［ブリナツモマブ］（商品名：Blincyto）を迅速承認した。

FDA（米国食品医薬品局）ニュース 2018年4月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、未治療であり予後が中等度または不良の進行腎細胞がん（RCC）の治療薬としてニボルマブ（商品名：オプジーボ）とイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）（ブリストル

2018年4月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、白金製剤ベースの化学療法に完全奏効または部分奏効する再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの維持療法薬としてポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（poly ADP-ribose

2018年2月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナベースの化学療法と放射線療法の同時併用後にがんが進行していない切除不能III期非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するデュルバルマブ（商品名：Imfinzi、アストラゼネカ社）を承

速報   米国食品医薬品局（FDA）は本日、未治療のステージ3または4の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人患者を、ブレンツキシマブベドチン（商品名：アドセトリス）を化学療法と併用して治療することを承認した。   「今