FDAが切除不能/転移HER2陽性乳がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認

2019年12月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けた切除不能または転移HER2陽性乳がん患者に対して、トラスツズマブ デルクステカン(販売名:ENHERTU、第一三共株式会社)を迅速承認した。

2つ以上の抗HER2療法を受け、HER2陽性であり、切除不能であるか転移が認められる乳がん女性患者184人を対象とした多施設共同単群試験であるDESTINY-Breast01(NCT03248492)において、有効性が評価された。患者は、許容できない毒性または疾患進行が認められるまで、3週間毎にトラスツズマブ デルクステカン5.4 mg/kgの静脈内投与を受けた。

主要有効性評価項目は、RECIST1.1に基づいて独立中央判定が評価した客観的奏効率(ORR)および奏効期間であった。ORRは60.3%(95%信頼区間[CI]:52.9~67.4)であり、このうち完全奏効率は4.3%、部分奏効率は56%であった。奏効期間中央値は14.8カ月(95%CI:13.8~16.9)であった。

安全性は、DESTINY-Breast01試験およびDS8201-A-J101(NCT02564900)試験でトラスツズマブ デルクステカン5.4 mg/kgを1回以上投与され、切除不能であるか転移が認められるHER2陽性乳がん患者234人のプール解析によって評価された。トラスツズマブ デルクステカンに最もよくみられた副作用(20%以上)は、悪心、疲労、嘔吐、脱毛、便秘、食欲減退、貧血、好中球減少症、下痢、白血球減少症、咳、血小板減少であった。処方情報には枠組み警告が含まれており、間質性肺疾患(ILD)および胎児毒性が生じる危険性を医療従事者に警告している。間質性肺疾患により死亡に至った患者の割合は2.6%であった。

トラスツズマブ デルクステカンの推奨用量は、許容できない毒性または疾患進行が認められるまで、3週間毎に5.4 mg/kg 静脈内投与(21日サイクル)である。

ENHERTUの全処方情報はこちらを参照。

本審査には、FDAによる評価の促進を目的として申請者が自発的に申請を行うAssessment Aidが使用された。FDAは、本申請を画期的治療薬に指定した。トラスツズマブ デルクステカンはファーストトラックおよび優先審査の指定も受けた。本申請はFDAの目標期日の約4カ月前に承認された。

FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム−医薬品およびバイオ医薬品(Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)」に記載されている。

翻訳担当者 星野恭子

監修 下村昭彦(乳腺・腫瘍内科/国立がん研究センター中央病院)

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