FDAが転移を有する非扁平上皮非小細胞肺がんにアテゾリズマブ+ナブパクリタキセル+カルボプラチンを承認

2019年12月3日、米国食品医薬品局(FDA)はEGFR遺伝子変異またはALK遺伝子変異がない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)を有する成人患者の一次治療に対して、蛋白結合パクリタキセルとカルボプラチンとの併用でアテゾリズマブ(販売名:テセントリク、Genentech Inc.社)を承認した。

有効性は、転移病変に対し化学療法を行っていない(EGFR/ALKキナーゼ阻害薬投与歴は可)ステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした多施設共同非盲検無作為化(2:1)試験、IMpower130試験(NCT02367781)によって評価された。本試験では724人をアテゾリズマブ+蛋白結合パクリタキセル+カルボプラチン投与後に、アテゾリズマブ単剤投与を行う群、または蛋白結合パクリタキセル+カルボプラチン投与後に、ペメトレキセド維持療法を担当医師の裁量で投与する(コントロール)群に無作為に割付けた。本試験では724人(治療意図[ITT]集団)をアテゾリズマブ+蛋白結合パクリタキセル+カルボプラチン投与後に、アテゾリズマブ単剤投与を行う群、または蛋白結合パクリタキセル+カルボプラチン投与後に、ペメトレキセドによる維持療法を担当医師の裁量で投与する(コントロール)群に無作為に割り付けた。

有効性の主要評価項目は、EGFR遺伝子変異またはALK遺伝子変異のない患者(ITT-WT)における、RECISTv1.1によって評価された無増悪生存期間と全生存期間である。主要解析集団(ITT-WT、681人)において、無増悪生存期間推定中央値はアテゾリズマブ群7.2カ月(95%信頼区間[CI]:6.7~8.3)、コントロール群6.5カ月(ハザード比0.75; 95%CI: 0.63~0.91; p=0.0024)であった。生存期間中央値はそれぞれ18.6カ月(95%CI: 15.7~21.1)、13.9カ月(95%CI: 12.0~18.7)、(ハザード比0.80; 95%CI: 0.64~ 0.99; p=0.0384)であった。

非小細胞肺がん(NSCLC)ならびに小細胞肺がん(SCLC)患者に抗腫瘍薬と併用してアテゾリズマブを投与した際に最もよくみられた副作用(≥20%)は、疲労または無力症、悪心、脱毛、便秘、下痢と食欲低下であった。

アテゾリズマブの推奨用量は1200mgを3週間毎に行う点滴静注である。化学療法として同日に投与する場合、アテゾリズマブを最初に投与する。

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翻訳担当者 大倉綾子

監修 川上正敬(肺癌・分子生物学/米国国立がん研究所)

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