FDA(米国食品医薬品局)

FDAがデスモイド腫瘍にニロガセスタットを承認の画像

FDAがデスモイド腫瘍にニロガセスタットを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月27日、米国食品医薬品局(FDA)は全身治療を必要とする進行性のデスモイド腫瘍の成人患者を対象にニロガセスタット[nirogacestat](...
FDAがフルベストラント併用で乳がん治療薬カピバセルチブを承認の画像

FDAがフルベストラント併用で乳がん治療薬カピバセルチブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移病変に対し1つ以上のホルモン療法レジメンで進行または術後療法終了後12カ月以内に再発したホルモン受容...
FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認の画像

FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生...
FDAが上咽頭がんにトリパリマブを承認の画像

FDAが上咽頭がんにトリパリマブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年10月27日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性または再発性の局所進行上咽頭癌(NPC)の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンおよびゲムシ...
FDAがROS1陽性肺がん(NSCLC)にレポトレクチニブを承認の画像

FDAがROS1陽性肺がん(NSCLC)にレポトレクチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行性または転移性のROS1陽性非小細胞肺がん(NSCLC)に対し、repotrectinib[レポ...
FDAが多発性骨髄腫にエラナタマブを迅速承認の画像

FDAが多発性骨髄腫にエラナタマブを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA)2023 年 8 月 14 日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む4 ライン以上の治...
FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ/アビラテロン+プレドニゾン併用を承認の画像

FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにニラパリブ/アビラテロン+プレドニゾン併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年8月11日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA遺伝子変異去勢抵抗性前立腺がん(...
FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認の画像

FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にタルケタマブを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA)2023 年 8 月 9 日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害剤、免疫調整剤、および抗 CD38 モノクローナル抗体を含む 4 種類以上の治療...
FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤(ロンサーフ)とベバシズマブの併用を承認の画像

FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤(ロンサーフ)とベバシズマブの併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRAS...
FDAが子宮体がんにドスタルリマブ+化学療法を承認の画像

FDAが子宮体がんにドスタルリマブ+化学療法を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年7月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、同局による承認済み検査でミスマッチ修復機能欠損(dMMR)が認められるか、高頻度のマイクロサテライト不安定...
FDAが去勢抵抗性前立腺がんにタラゾパリブ+エンザルタミド併用を承認の画像

FDAが去勢抵抗性前立腺がんにタラゾパリブ+エンザルタミド併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年6月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、相同組換え修復(HRR)遺伝子変異転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)に対して、エンザルタミドと併用す...
FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを承認の画像

FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にglofitamab-gxbmを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年6月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫非特定型(DLBCL, NOS)...
FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにオラパリブ+アビラテロン+プレドニゾン併用を承認の画像

FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにオラパリブ+アビラテロン+プレドニゾン併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年5月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA変異(BR...
FDAが再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamabを承認の画像

FDAが再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamabを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年5月19日、食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)非特定型(低悪性度リン...
FDAが造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認の画像

FDAが造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年4月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植が予定されている造血器腫瘍の成人および小児患者(12歳以上)に対して、好中球...
FDAが転移/再発局所進行メルケル細胞がんにretifanlimabを迅速承認の画像

FDAが転移/再発局所進行メルケル細胞がんにretifanlimabを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA) 2023年3月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性または再発の局所進行メルケル細胞がん(MCC)の患者を対象にretifanlimab-dlwr(販...
FDAが小児のBRAF V600E変異陽性グリオーマにダブ+トラ併用療法を承認の画像

FDAが小児のBRAF V600E変異陽性グリオーマにダブ+トラ併用療法を承認

 2023年3月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身療法を必要とするBRAF V600E変異陽性の低悪性度グリオーマ(LGG;脳腫瘍)の1歳以上の小児患者に対し、ダブラフェニブ(...
FDAがESR1遺伝子変異陽性の進行/転移乳がんにエラセストラントを承認の画像

FDAがESR1遺伝子変異陽性の進行/転移乳がんにエラセストラントを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年1月27日、米国食品医薬品局 (FDA) は、1ライン以上のホルモン療法後に疾患が進行したER陽性HER2陰性でESR1変異がある進行または転移乳が...
FDAがHR+/HER2-乳がんにサシツズマブ ゴビデカンを承認の画像

FDAがHR+/HER2-乳がんにサシツズマブ ゴビデカンを承認

2023年2月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能局所進行または転移性のホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性(IHC スコア0、IHCスコア1+、またはI...
FDAが卵巣/卵管/腹膜がんにミルベツキシマブ ソラブタンシンを迅速承認の画像

FDAが卵巣/卵管/腹膜がんにミルベツキシマブ ソラブタンシンを迅速承認

2022年11月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、1~3回の全身治療レジメン歴を有する葉酸受容体α(FRα)陽性プラチナ抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者に対して、ミルベツキシマブ ソラブタンシン-gynx(
FDAが大腸がんにツカチニブ+トラスツズマブ併用療法を迅速承認の画像

FDAが大腸がんにツカチニブ+トラスツズマブ併用療法を迅速承認

2023年1月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法後に進行したRAS遺伝子野生型かつHER2陽性の切除不能または転移性の大腸...
FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にmosunetuzumabを迅速承認の画像

FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にmosunetuzumabを迅速承認

2022年12月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、CD20とCD3への二重特異性をもつT細胞エンゲージャーであるmosunetuzumab-axgb[モスネツズマブ](販売名:Lunsum...
FDAが膀胱がんにアデノウイルスベクターによる遺伝子療法薬を初承認の画像

FDAが膀胱がんにアデノウイルスベクターによる遺伝子療法薬を初承認

2022年12月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、乳頭状がんの有無を問わず上皮内がん(CIS)を併発した高リスク カルメット・ゲラン桿菌(BCG)不応性筋層非浸潤性膀胱がんの成人患者を対象...
FDAが再発/難治性急性骨髄性白血病にオルタシデニブ を承認の画像

FDAが再発/難治性急性骨髄性白血病にオルタシデニブ を承認

2022年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査によりIDH1変異が発現しやすい再発/難治性の急性骨髄性白血病(AML)の成人患者に対し、olutasidenib [オルタシ...