FDA(米国食品医薬品局)

FDAが小児・青年期患者のリンパ腫・白血病にリツキシマブ併用化学療法を承認の画像

FDAが小児・青年期患者のリンパ腫・白血病にリツキシマブ併用化学療法を承認

2021年12月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、未治療、進行期、CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫(BL)、バーキット様リンパ腫(BLL)、成熟B細胞性急性白血病(B-AL)の小児および青年期
FDAが悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍(PEComa)にアルブミン懸濁型シロリムス粒子製剤を承認の画像

FDAが悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍(PEComa)にアルブミン懸濁型シロリムス粒子製剤を承認

2021年11月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行切除不能または転移性の悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍(PEComa)の患者を対象に、シロリムス・タンパク結合粒子注射液(アルブミン懸濁型)(販売名:Fyarro、Aadi Biosc
FDAがT315I変異Ph陽性慢性骨髄性白血病にアシミニブを承認の画像

FDAがT315I変異Ph陽性慢性骨髄性白血病にアシミニブを承認

2021年10月29日、米国食品医薬品局(FDA)は、2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療歴のある慢性期(CP)のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+CML)患者にアシミニブ(商品名:Scemblix、Nova
FDAが腎細胞がんの術後療法としてペムブロリズマブを承認の画像

FDAが腎細胞がんの術後療法としてペムブロリズマブを承認

2021年11月17日、米食品医薬品局(FDA)は、腎摘後の再発リスクが中〜高/高リスクの腎細胞がん(RCC)患者、または腎摘除後および転移病変の部分切除後の術後療法としてペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merck社)を承認した。
FDAが早期乳がんにアベマシクリブとホルモン療法の併用を承認の画像

FDAが早期乳がんにアベマシクリブとホルモン療法の併用を承認

2021年10月12日、米国食品医薬品局(FDA)は再発リスクが高く、FDAが承認した検査でKi-67スコアが20%以上と判定された、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性、リンパ節転移陽性の早期乳がん成人患者
FDAが再発/転移子宮頸がんの一次治療にペムブロリズマブの併用を承認の画像

FDAが再発/転移子宮頸がんの一次治療にペムブロリズマブの併用を承認

2021年10月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、同局が承認した検査により腫瘍にPD-L1が発現している(CPS≧1)転移/再発子宮頸がん患者に対して、ベバシズマブ併用の有無を問わず化学療法とペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Me
再発/転移子宮頸がんにチソツマブ ベドチンを迅速承認の画像

再発/転移子宮頸がんにチソツマブ ベドチンを迅速承認

2021年9月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、化学療法中または化学療法後に疾患が進行し、再発または転移のみられる子宮頸がんの成人患者を対象に、組織因子指向性抗体-微小管阻害剤複合体であるチソツマブ べドチン(販売名:Tivdak、Se
FDAが再発/難治性B細胞前駆体ALLにbrexucabtagene autoleucelを承認の画像

FDAが再発/難治性B細胞前駆体ALLにbrexucabtagene autoleucelを承認

2021年10月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ性白血病(ALL)の成人患者を対象に、brexucabtagene autoleucel(販売名:Tecartus、Kite Pharma, Inc
FDAが12歳以上の分化型甲状腺がんにカボザンチニブを承認の画像

FDAが12歳以上の分化型甲状腺がんにカボザンチニブを承認

2021年9月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、VEGFR(​​血管内皮細胞増殖因子受容体)を標的とした治療後に進行した、放射性ヨウ素治療に不適応または抵抗性の局所進行性/転移性分化型甲状腺がん(DTC)の成人および12歳以上の小児患者
FDAがEGFRエクソン20挿入変異陽性進行肺がん(NSCLC)にモボセルチニブを承認の画像

FDAがEGFRエクソン20挿入変異陽性進行肺がん(NSCLC)にモボセルチニブを承認

2021年9月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAにより承認された検査で上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異が検出され、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に進行した、局所進行または転移性非小細胞肺がん
FDAが再発または難治性の辺縁帯リンパ腫にザヌブルチニブを迅速承認の画像

FDAが再発または難治性の辺縁帯リンパ腫にザヌブルチニブを迅速承認

2021年9月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、過去に1種類以上の抗CD20ベースのレジメンを受けた再発または難治性の辺縁帯リンパ腫(MZL)の成人患者に対して、ザヌブルチニブ(商品名:Brukinsa、BeiGene社)を迅速承認した
FDAが原発性マクログロブリン血症(WM)にザヌブルチニブを承認の画像

FDAが原発性マクログロブリン血症(WM)にザヌブルチニブを承認

2021年8月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM)患者を対象に、ザヌブルチニブ(販売名:Brukinsa、BeiGene社)を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P
FDAが尿路上皮がんの術後療法にニボルマブを承認の画像

FDAが尿路上皮がんの術後療法にニボルマブを承認

2021年8月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、根治切除後に再発リスクが高い尿路上皮がん患者の術後療法として、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社)を承認した。 今回の承認は、高リスクの尿路
FDAが進行または転移胆管がんにイボシデニブを承認の画像

FDAが進行または転移胆管がんにイボシデニブを承認

2021年8月25日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAにより承認された検査でイソクエン酸デヒドロゲナーゼ1(IDH1)変異が検出された、治療歴のある局所進行または転移胆管がんの成人患者に対して、イボシデニブ(販売名:Tibsovo、Se
FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認の画像

FDAがMMR機能欠損がある固形がんにdostarlimabを迅速承認

2021年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復欠損(dMMR)がある再発または進行固形がんを有する成人患者を対象に、dosta
FDAがVHL病に伴う腎細胞がん、神経血管芽腫、膵神経内分泌腫瘍にHIF阻害薬belzutifanを承認の画像

FDAがVHL病に伴う腎細胞がん、神経血管芽腫、膵神経内分泌腫瘍にHIF阻害薬belzutifanを承認

2021年8月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、フォンヒッペル・リンドウ病(VHL: von Hippel-Lindau)病に伴う治療が必要で即時の手術を必要としない腎細胞がん(RCC)、中枢神経系(CNS)血管芽細胞腫、膵神経内分泌腫
FDAが進行腎細胞がんにペムブロリズマブとレンバチニブの併用を承認の画像

FDAが進行腎細胞がんにペムブロリズマブとレンバチニブの併用を承認

2021年8月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行腎細胞がん(RCC)成人患者の一次治療として、ペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、メルク社)とレンバチニブ(販売名:レンビマ、エーザイ社)の併用を承認した。 本療法の有効性は、一次
FDAがハイリスク早期トリネガ乳がんの術前/術後補助療法にペムブロリズマブを承認の画像

FDAがハイリスク早期トリネガ乳がんの術前/術後補助療法にペムブロリズマブを承認

2021年7月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、ハイリスクの早期トリプルネガティブ乳がん(TNBC)を対象に、ペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merck社)と化学療法を併用する術前補助療法と、術後にペムブロリズマブ単剤を継続投与
FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤を他剤併用で承認の画像

FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤を他剤併用で承認

2021年7月9日、米国食品医薬品局(FDA)は、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む1種類以上の治療を受けた成人の多発性骨髄腫患者を対象としたポマリドミドとデキサメタゾンとの併用で、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤(販売名:D
FDAが局所進行/転移性尿路上皮がんにエンホルツマブベドチンを承認の画像

FDAが局所進行/転移性尿路上皮がんにエンホルツマブベドチンを承認

2021年7月9日、米国食品医薬品局(FDA)は、プログラム細胞死受容体-1(PD-1)またはプログラム細胞死リガンド(PD-L1)阻害薬およびプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴を有する、またはシスプラチンを含む化学療法が不適応であり1
FDAが白血病とリンパ腫にアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを承認の画像

FDAが白血病とリンパ腫にアスパラギナーゼエルウィニアクリサンチミーを承認

2021年6月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症した成人患者および生後1カ月以上の患児における、急性リンパ芽球性白血病(ALL)およびリンパ芽球性リンパ腫(LBL)の治療を目的とした多剤併
FDAが進行非小細胞肺がんにKRAS G12C阻害薬ソトラシブを承認の画像

FDAが進行非小細胞肺がんにKRAS G12C阻害薬ソトラシブを承認

2021年5月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが認可した検査でKRAS G12C変異が認められる局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の全身治療歴のある患者を対象に、RAS GTPaseファミリー阻害薬であるソトラシブ
FDAがFGFR2融合遺伝子陽性切除不能胆管がんにインフィグラチニブを承認の画像

FDAがFGFR2融合遺伝子陽性切除不能胆管がんにインフィグラチニブを承認

2021年5月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、治療歴のある切除不能局所進行性または転移胆管がんを有し、FDA承認検査によって検出された線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR2)融合遺伝子陽性または他の遺伝子再構成を有する成人を対象に、キ
FDAがEGFRエクソン20挿入変異を有する進行/転移非小細胞肺がんにアミバンタマブを承認の画像

FDAがEGFRエクソン20挿入変異を有する進行/転移非小細胞肺がんにアミバンタマブを承認

2021年5月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、特定の非小細胞肺がん(NSCLC)に上皮成長因子受容体(EGFR)とMET受容体に対する二重特異性抗体であるアミバンタマブ(販売名:Rybrevant、Janssen Biotech, I