FDA（米国食品医薬品局）

2019年1月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん（HCC）患者に対してcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：CABOMETYX、Exelixis, Inc.社）を承認した。 承認の

2018年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、1カ月の小児から21歳の若年成人までの急性リンパ性白血病（ALL）患者に対して、多剤併用化学療法の構成要素としてアスパラギン特異的酵素、calaspargase pegol（ASPARL

2018年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発した局所進行または転移メルケル細胞がん（MCC）の成人患者および小児患者に対して、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を迅速承認した。

2018年12月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）の成人患者および2歳以上の小児患者に対して、CD123特異的細胞毒性薬tagraxofusp（商品名：ELZONRIS、Stemline The

＜FDA承認＞ 2018年11月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でFLT3遺伝子変異陽性であった、再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）成人患者の治療薬として、ギルテリチニブ［gilteritinib］（商品名

2018年11月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者に対して、リツキシマブ（商品名：リツキサン、Genentech Inc.社）の初のバイオシミラー（バイオ後続品）としてrituxima

2018年12月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、EGFRまたはALK遺伝子変異がない転移非扁平上皮非小細胞肺がん（ NSq NSCLC）患者の一次治療に対してベバシズマブ、パクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用でアテゾリズマブ（テセ

2018年11月21日、米国食品医薬品局は、75歳以上で新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断されたか、強力な導入化学療法を妨げる合併症を有するAML患者の治療において、アザシチジン、デシタビンもしくは低用量のシタラビンの併用薬にvenet

2018年11月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、75歳以上、もしくは強力な寛解導入療法に適さない合併症がある新規に診断された急性骨髄性白血病（AML）の患者に対して、glasdegib（商品名：DAURISMO、Pfizer Labs

2018年11月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、既知の後天的な耐性変異を伴わない神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ（NTRK）融合遺伝子を有し、転移がみられるか外科的切除による重篤な合併症の発症率が高く、適切な治療がない、もしくは治療

2018年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人および小児（新生児以上）の原発性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）患者で難治性、再発、もしくは進行性の疾患を有する患者、または従来のHLH治療法に不耐性を示す患者に対してemapal

2018年11月16日、米国食品医薬品局は未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫（sALCL）または、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫および非特定型末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を含むCD30陽性PTCL に化学療法を併用する形でのブレンツキシマ

FDAニュースリリース 2018年10月5日 米国食品医薬品局（FDA）は、ガーダシル9（ヒトパピローマウイルス（HPV）9価ワクチン、遺伝子組換え）ワクチン投与を27〜45歳の男女にも拡大承認する、一部 変更申請を本日承認した。ガーダシル

2018年11月9日、米国食品医薬品局（FDA）はソラフェニブによって既治療の肝細胞がん（HCC）患者にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を迅速承認した。 本承認は、肝細胞がん患者104人を

2018年11月2日、米国食品医薬品局（FDA）は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対しlorlatinib [ロルラチニブ]（商品名：LORBRENA、Pfizer, Inc.社）を迅速承認した。

2018年10月30日、米国食品医薬品局（FDA）は転移扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）をカルボプラチン＋パクリタキセルまたはナブパクリ

2018年10月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、有害または有害な可能性がある生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性（gBRCAm）かつHER2陰性の局所進行乳がんまたは転移乳がんの患者に対して、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PAR

2018年9月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性皮膚扁平上皮がん（CSCC）または局所進行皮膚扁平上皮がん患者のうち、根治的手術または根治的放射線治療の対象でない患者に対してセミプリマブ（商品名：LIBTAYO、Regeneron

2018年9月24日、米国食品医薬品局は、再発または難治性の慢性リンパ球性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）で2種類以上の治療施行後の成人患者を対象として、duvelisib[デュベリシブ]（商品名：COPIKTRA、Ve

2018年9月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン19の欠失またはエクソン21のL858R置換変異が検出された転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療として、dacom

米国食品医薬品局（FDA）は2018年9月13日、プリンヌクレオシドアナログ（PNA）による治療を含む2回以上の全身療法歴のある再発または難治性の有毛細胞白血病（HCL）の成人患者を適応として、CD22を標的とした細胞毒性薬剤であるmoxe

2018年8月16日、米国食品医薬品局（FDA）はニボルマブ（商品名 オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company Inc.社）について、プラチナベースの化学療法、かつ１種類以上の他剤による治療後に進行した転移を有す

2018年8月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、腫瘍にEGFRまたはALK遺伝子異常を有していない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSqNSCLC）患者の初回治療薬として、ぺムブロリズマブ（キイトルーダ：米国メルク社製）をペメトレキセド

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、1種類以上の全身療法実施後の再発または難治性の菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）の成人患者に対し、モガムリズマブ（mogamulizumab、商品名：ポテリジオ）点滴静注を承認した。本承認