FDA(米国食品医薬品局)

FDAが成人マントル細胞リンパ腫にacalabrutinibを迅速承認の画像

FDAが成人マントル細胞リンパ腫にacalabrutinibを迅速承認

本日、米国食品医薬品局(FDA)は、1つ以上の治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫の治療薬として、Calquence (acalabrutinib)[アカラブルチニブ](1日2回服用の経口薬)を迅速承認した。 本日の承認は、一つ以上の治療を
FDAがCAR-T細胞療法Yescartaを成人大細胞型B細胞リンパ腫に承認の画像

FDAがCAR-T細胞療法Yescartaを成人大細胞型B細胞リンパ腫に承認

Yescartaは、米国で承認された二つ目の遺伝子治療製品である。 米国食品医薬品局(FDA)は本日、Yescarta(axicabtagene ciloleucel)を、別の治療を少なくとも2つ受けたが奏効しなかった、もしくは治療後に再燃
FDAが特定の進行/転移性乳がんにアベマシクリブを承認の画像

FDAが特定の進行/転移性乳がんにアベマシクリブを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、ホルモン療法(内分泌療法)後に病勢が進行した、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の進行乳がんまたは転移性乳がんの成人患者に対して、abemaciclib[アベマシクリブ](
FDAが再発濾胞性リンパ腫の成人患者にcopanlisibを承認の画像

FDAが再発濾胞性リンパ腫の成人患者にcopanlisibを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、2つ以上の全身化学療法による前治療歴がある再発濾胞性リンパ腫を有する成人患者の治療に、copanlisib(商品名:Aliqopa)を迅速承認した。   FDAのOncology Center o
FDAがベバシズマブ-awwbをバイオシミラーとして初承認の画像

FDAがベバシズマブ-awwbをバイオシミラーとして初承認

抗がん剤ベバシズマブのバイオシミラーであるベバシズマブ-awwbは、特定の大腸がん、肺がん、脳腫瘍、腎臓がん、および子宮頸がんに対して承認された。   米国食品医薬品(FDA)は本日、様々ながんの治療薬として、ベバシズマブ(アバス
FDAがCD33陽性急性骨髄性白血病にゲムツズマブオゾガマイシンを再承認の画像

FDAがCD33陽性急性骨髄性白血病にゲムツズマブオゾガマイシンを再承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、腫瘍がCD33抗原を発現する急性骨髄性白血病(CD33陽性AML)で、未治療の成人患者の治療薬として、gemtuzumab ozogamicin[ゲムツズマブオゾガマイシン](商品名:Mylotarg[マイ
米国初の遺伝子治療(CAR-T療法)薬tisagenlecleucelをFDAが承認の画像

米国初の遺伝子治療(CAR-T療法)薬tisagenlecleucelをFDAが承認

FDAニュースリリース B細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人に対してCAR-T療法を承認 米国食品医薬品局(FDA)は2017年8月30日、米国で初めて遺伝子治療を承認するという歴史的な発表を行った。がんや、その他の重篤で生命
多発性骨髄腫におけるペムブロリズマブ(キイトルーダ)の試験的使用の安全性の懸念に関するFDA声明の画像

多発性骨髄腫におけるペムブロリズマブ(キイトルーダ)の試験的使用の安全性の懸念に関するFDA声明

FDA声明 多発性骨髄腫におけるペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)の試験的使用の安全性の懸念に関する声明/FDA医薬品評価研究センター(CDER)長 Janet Woodcock 氏   臨床試験は、生命を脅かす疾患に直面し
寡分割乳房部分照射の画像

寡分割乳房部分照射

MDアンダーソン OncoLog 2017年8月号(Volume 62 / Issue 8)  Oncologとは、米国MDアンダーソンがんセンターが発行する最新の癌研究とケアについてのオンラインおよび紙媒体の月刊情報誌です。最新号URL
FDA、ブリナツモマブをフィラデルフィア染色体陽性前駆B細胞急性リンパ性白血病に適応拡大の画像

FDA、ブリナツモマブをフィラデルフィア染色体陽性前駆B細胞急性リンパ性白血病に適応拡大

米国食品医薬品局(FDA)は2017年7月11日、成人および小児における再発性または難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病(ALL)の治療薬として、blinatumomab[ブリナツモマブ](商品名:Blincyto[ブリンサイト]、Amge
FDAが卵巣がん維持療法にオラパリブ錠を承認の画像

FDAが卵巣がん維持療法にオラパリブ錠を承認

2017年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナベース化学療法に完全奏効または部分奏効となった再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者に対する維持療法としてolaparib(オラパリブ)錠(商品名:Lynpar
FDAが再発・難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病にinotuzumab ozogamicinを承認の画像

FDAが再発・難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病にinotuzumab ozogamicinを承認

2017年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発・難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病(ALL)成人患者の治療にイノツズマブ オゾガマイシン[inotuzumab ozogamicin](商品名:BESPONSA)(Wyeth Ph
FDAが慢性C型肝炎にMavyretを承認の画像

FDAが慢性C型肝炎にMavyretを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、慢性C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子1型〜6型を有し、肝硬変(肝臓病)を認めないか、軽度の肝硬変を認める成人の治療薬として、Mavyret(商品名:成分はglecaprevirおよびpibrentasvir
FDAが特定の予後不良の急性骨髄性白血病に初めてVyxeosを承認の画像

FDAが特定の予後不良の急性骨髄性白血病に初めてVyxeosを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、2種類の成人急性骨髄性白血病(AML)の治療にVyxeos(商品名)を承認した。対象となるのは新たに診断された治療関連AML(t-AML)または骨髄異形成に関連した変化を有するAML(AML-MRC)である
タバコ関連の疾病及び死亡対策の転換へ、FDAが包括的規制案を発表の画像

タバコ関連の疾病及び死亡対策の転換へ、FDAが包括的規制案を発表

タバコに含まれるニコチンを中毒性のないレベルに下げることで、タバコ規制の将来予測を高めることを目指す 米国食品医薬品局(FDA)は本日、タバコとニコチンの規制に関する新たな包括的計画を発表した。これは、子供たちをさらに十分に保護し、タバコ関
FDAが再発性または治療抵抗性の急性骨髄性白血病にenasidenibを承認の画像

FDAが再発性または治療抵抗性の急性骨髄性白血病にenasidenibを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、新規分子標的薬enasidenib(商品名:Idhifa)を、特定の遺伝子変異をもつ再発または治療抵抗性の急性骨髄性白血病(AML)の成人患者を対象とする治療薬として承認した。この薬剤の承認はコンパニオン診
FDAが慢性移植片対宿主病にイブルチニブを承認の画像

FDAが慢性移植片対宿主病にイブルチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)は2017年8月2日、1種類以上の治療で効果がみられなかった慢性移植片対宿主病(cGVHD)の成人患者の治療薬として、イブルチニブ(商品名:イムブルビカ)の適応を拡大した。cGVHDの治療薬としては、本剤が初めての
FDAがニボルマブをミスマッチ修復機能欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性の大腸がんに迅速承認の画像

FDAがニボルマブをミスマッチ修復機能欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性の大腸がんに迅速承認

米国食品医薬品局(FDA)は2017年7月31日、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療後に進行した、ミスマッチ修復機 能欠損(dMMR)または高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)を示す12歳以上の 転
FDAがC型慢性肝炎にVoseviを承認の画像

FDAがC型慢性肝炎にVoseviを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子1型~6型を有し、肝硬変(肝臓病)を認めないか、軽度の肝硬変を認める成人の治療薬として、Vosevi(商品名)を承認した。Voseviは、既承認薬の2剤(ソホスブビル、vel
FDAがHER2陽性早期乳がんの延長補助療法にネラチニブを承認の画像

FDAがHER2陽性早期乳がんの延長補助療法にネラチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)は2017年7月17日、HER2タンパク過剰発現/遺伝子増幅が認められる成人早期乳がん患者に対するトラスツズマブを用いる補助療法後の延長補助療法として、neratinib[ネラチニブ](商品名:NERLYNX、Pu
FDAが新たな鎌状赤血球症治療薬としてEndariを承認の画像

FDAが新たな鎌状赤血球症治療薬としてEndariを承認

米国食品医薬品局(FDA)は2017年7月7日、血液疾患に関連した重度合併症を抑制するために、5歳以上の鎌状赤血球症患者に対してEndari(L-グルタミン酸経口散剤)を承認した。
FDAがRAS遺伝子変異検出用Praxis Extended RASパネルを承認の画像

FDAがRAS遺伝子変異検出用Praxis Extended RASパネルを承認

2017年6月29日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移大腸がん(mCRC)患者の腫瘍検体中のRAS遺伝子に存在する特定の遺伝子変異を検出する次世代シーケンサー(NGS)を用いた検査法であるPraxis Extended RASパネル(Il
FDAが化学療法中の脱毛症に冷却キャップの適用拡大を承認の画像

FDAが化学療法中の脱毛症に冷却キャップの適用拡大を承認

本日、米国食品医薬品局(FDA)は化学療法中の脱毛(脱毛症)の抑制を目的とする冷却キャップ(商品名:DigniCap Cooling System[ディグニキャップ])の適用対象拡大を承認した。DigniCap Cooling System
FDAが数種の白血病とリンパ腫の検出試薬の製造販売を承認の画像

FDAが数種の白血病とリンパ腫の検出試薬の製造販売を承認

米国食品医薬品局は本日、ClearLLab試薬(T1、T2、B1、B2、M)の製造販売を承認した。ClearLLab試薬は、慢性白血病、急性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群(MDS)および骨髄増殖性腫瘍(MPN)など数種