FDA(米国食品医薬品局)

FDAが特定の乳がんおよび胃がんの治療に初のバイオシミラーを承認の画像

FDAが特定の乳がんおよび胃がんの治療に初のバイオシミラーを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、腫瘍内でHER2遺伝子が過剰発現する(HER2陽性)乳がんまたは転移性胃がん(胃または胃食道接合部腺がん)の治療薬トラスツズマブ(ハーセプチン)のバイオシミラー、trastuzumab-dkst [トラスツ
ダサチニブが慢性骨髄性白血病小児患者にFDA承認の画像

ダサチニブが慢性骨髄性白血病小児患者にFDA承認

米国食品医薬品局(FDA)は2017年11月9日、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病(CML)小児患者の治療薬として、ダサチニブ(スプリセル、Bristol-Myers Squibb Co.社 )を通常承認した。
FDAが前立腺がんに低用量カバジタキセルを承認の画像

FDAが前立腺がんに低用量カバジタキセルを承認

米国食品医薬品局(FDA)は2017年9月14日、ドセタキセルを含むレジメンを用いた治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療に、低用量のカバジタキセル(商品名:JEVTANA[ジェブタナ]、Sanofi-Aventis社、20mg
FDAが腎細胞がんの術後化学療法にスニチニブを承認の画像

FDAが腎細胞がんの術後化学療法にスニチニブを承認

2017年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞がん(RCC)成人患者の術後化学療法にスニチニブ(商品名:スーテント)(Pfizer Inc.社)を承認した。 本承認は、多施設共同国際二重盲検プラセボ対
ALK陽性転移性非小細胞肺がんに対してアレクチニブを承認の画像

ALK陽性転移性非小細胞肺がんに対してアレクチニブを承認

2017年11月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)が陽性である転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療に対して、アレクチニブ(商品名:アレセンサ、Hoffmann-La Roche
FDAがエルドハイム・チェスター病にベムラフェニブを承認の画像

FDAがエルドハイム・チェスター病にベムラフェニブを承認

2017年11月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、BRAF V600変異を有するエルドハイム・チェスター病(ECD)患者の治療に、ベムラフェニブ(商品名:ゼルボラフ)(Hoffmann-La Roche Inc.社)を承認した。 この承認
FDAがマントル細胞リンパ腫にアカラブルチニブを迅速承認の画像

FDAがマントル細胞リンパ腫にアカラブルチニブを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA)は2017年10月31日、1回以上の治療歴のある成人のマントル細胞リンパ腫患者の治療薬として、acalabrutinib[アカラブルチニブ](商品名:Calquence、アストラゼネカ社およびAcerta Phar
ペムブロリズマブを胃がんにFDAが迅速承認の画像

ペムブロリズマブを胃がんにFDAが迅速承認

  2017年9月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査でPD-L1発現陽性と診断された再発局所進行または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合腺がんの患者に対し、ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)(Merck&Co
FDAが成人マントル細胞リンパ腫にacalabrutinibを迅速承認の画像

FDAが成人マントル細胞リンパ腫にacalabrutinibを迅速承認

本日、米国食品医薬品局(FDA)は、1つ以上の治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫の治療薬として、Calquence (acalabrutinib)[アカラブルチニブ](1日2回服用の経口薬)を迅速承認した。 本日の承認は、一つ以上の治療を
FDAがCAR-T細胞療法Yescartaを成人大細胞型B細胞リンパ腫に承認の画像

FDAがCAR-T細胞療法Yescartaを成人大細胞型B細胞リンパ腫に承認

Yescartaは、米国で承認された二つ目の遺伝子治療製品である。 米国食品医薬品局(FDA)は本日、Yescarta(axicabtagene ciloleucel)を、別の治療を少なくとも2つ受けたが奏効しなかった、もしくは治療後に再燃
FDAが特定の進行/転移性乳がんにアベマシクリブを承認の画像

FDAが特定の進行/転移性乳がんにアベマシクリブを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、ホルモン療法(内分泌療法)後に病勢が進行した、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の進行乳がんまたは転移性乳がんの成人患者に対して、abemaciclib[アベマシクリブ](
FDAが再発濾胞性リンパ腫の成人患者にcopanlisibを承認の画像

FDAが再発濾胞性リンパ腫の成人患者にcopanlisibを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、2つ以上の全身化学療法による前治療歴がある再発濾胞性リンパ腫を有する成人患者の治療に、copanlisib(商品名:Aliqopa)を迅速承認した。   FDAのOncology Center o
FDAがベバシズマブ-awwbをバイオシミラーとして初承認の画像

FDAがベバシズマブ-awwbをバイオシミラーとして初承認

抗がん剤ベバシズマブのバイオシミラーであるベバシズマブ-awwbは、特定の大腸がん、肺がん、脳腫瘍、腎臓がん、および子宮頸がんに対して承認された。   米国食品医薬品(FDA)は本日、様々ながんの治療薬として、ベバシズマブ(アバス
FDAがCD33陽性急性骨髄性白血病にゲムツズマブオゾガマイシンを再承認の画像

FDAがCD33陽性急性骨髄性白血病にゲムツズマブオゾガマイシンを再承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、腫瘍がCD33抗原を発現する急性骨髄性白血病(CD33陽性AML)で、未治療の成人患者の治療薬として、gemtuzumab ozogamicin[ゲムツズマブオゾガマイシン](商品名:Mylotarg[マイ
米国初の遺伝子治療(CAR-T療法)薬tisagenlecleucelをFDAが承認の画像

米国初の遺伝子治療(CAR-T療法)薬tisagenlecleucelをFDAが承認

FDAニュースリリース B細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人に対してCAR-T療法を承認 米国食品医薬品局(FDA)は2017年8月30日、米国で初めて遺伝子治療を承認するという歴史的な発表を行った。がんや、その他の重篤で生命
多発性骨髄腫におけるペムブロリズマブ(キイトルーダ)の試験的使用の安全性の懸念に関するFDA声明の画像

多発性骨髄腫におけるペムブロリズマブ(キイトルーダ)の試験的使用の安全性の懸念に関するFDA声明

FDA声明 多発性骨髄腫におけるペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)の試験的使用の安全性の懸念に関する声明/FDA医薬品評価研究センター(CDER)長 Janet Woodcock 氏   臨床試験は、生命を脅かす疾患に直面し
寡分割乳房部分照射の画像

寡分割乳房部分照射

MDアンダーソン OncoLog 2017年8月号(Volume 62 / Issue 8)  Oncologとは、米国MDアンダーソンがんセンターが発行する最新の癌研究とケアについてのオンラインおよび紙媒体の月刊情報誌です。最新号URL
FDA、ブリナツモマブをフィラデルフィア染色体陽性前駆B細胞急性リンパ性白血病に適応拡大の画像

FDA、ブリナツモマブをフィラデルフィア染色体陽性前駆B細胞急性リンパ性白血病に適応拡大

米国食品医薬品局(FDA)は2017年7月11日、成人および小児における再発性または難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病(ALL)の治療薬として、blinatumomab[ブリナツモマブ](商品名:Blincyto[ブリンサイト]、Amge
FDAが卵巣がん維持療法にオラパリブ錠を承認の画像

FDAが卵巣がん維持療法にオラパリブ錠を承認

2017年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナベース化学療法に完全奏効または部分奏効となった再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者に対する維持療法としてolaparib(オラパリブ)錠(商品名:Lynpar
FDAが再発・難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病にinotuzumab ozogamicinを承認の画像

FDAが再発・難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病にinotuzumab ozogamicinを承認

2017年8月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発・難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病(ALL)成人患者の治療にイノツズマブ オゾガマイシン[inotuzumab ozogamicin](商品名:BESPONSA)(Wyeth Ph
FDAが慢性C型肝炎にMavyretを承認の画像

FDAが慢性C型肝炎にMavyretを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、慢性C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子1型〜6型を有し、肝硬変(肝臓病)を認めないか、軽度の肝硬変を認める成人の治療薬として、Mavyret(商品名:成分はglecaprevirおよびpibrentasvir
FDAが特定の予後不良の急性骨髄性白血病に初めてVyxeosを承認の画像

FDAが特定の予後不良の急性骨髄性白血病に初めてVyxeosを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、2種類の成人急性骨髄性白血病(AML)の治療にVyxeos(商品名)を承認した。対象となるのは新たに診断された治療関連AML(t-AML)または骨髄異形成に関連した変化を有するAML(AML-MRC)である
タバコ関連の疾病及び死亡対策の転換へ、FDAが包括的規制案を発表の画像

タバコ関連の疾病及び死亡対策の転換へ、FDAが包括的規制案を発表

タバコに含まれるニコチンを中毒性のないレベルに下げることで、タバコ規制の将来予測を高めることを目指す 米国食品医薬品局(FDA)は本日、タバコとニコチンの規制に関する新たな包括的計画を発表した。これは、子供たちをさらに十分に保護し、タバコ関
FDAが再発性または治療抵抗性の急性骨髄性白血病にenasidenibを承認の画像

FDAが再発性または治療抵抗性の急性骨髄性白血病にenasidenibを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日、新規分子標的薬enasidenib(商品名:Idhifa)を、特定の遺伝子変異をもつ再発または治療抵抗性の急性骨髄性白血病(AML)の成人患者を対象とする治療薬として承認した。この薬剤の承認はコンパニオン診