FDAが進展型小細胞肺がんにデュルバルマブを承認

2020年3月27日、米国食品医薬品局(FDA)はデュルバルマブ(販売名:イミフィンジ、AstraZeneca社)とカルボプラチン+エトポシドまたはシスプラチン+エトポシドとの併用療法を進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)患者の初回治療として承認した。

治療歴のないES-SCLC患者を対象としたこの併用療法は、多施設共同実薬対照非盲検ランダム化比較試験であるCASPIAN試験(NCT03043872)において有効性が検討された。この評価はデュルバルマブ+化学療法併用群および化学療法単独群に無作為に割り付けられた患者の比較に基づいて行われた。主要有効性評価項目は全生存期間(OS)とした。追加の有効性評価項目は、臨床試験担当医師がRECIST v1.1に従って評価した無増悪生存期間(PFS)および奏効率(ORR)とした。

全生存期間(OS)中央値は、化学療法単独群の10.3カ月(95%信頼区間[CI]: 9.3~11.2)に比して、デュルバルマブ+化学療法併用群では13.0カ月(95%CI: 11.5~14.8)であった(ハザード比[HR]0.73; 95%CI: 0.59~0.91; p=0.0047)。

臨床試験担当医師が評価したPFS(予定イベント数の96%に到達)は、HRが0.78(95% CI: 0.65~0.94)であり、中央値がデュルバルマブ+化学療法併用群で5.1カ月(95%CI: 4.7~6.2)、化学療法単独群で5.4カ月(95%CI: 4.8~6.2)であった。臨床試験担当医師が判断した確定ORRは、デュルバルマブ+化学療法併用群が68%(95%CI: 62%~ 73%)、化学療法単独群が58%(95%CI: 52%~63%)であった。

進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)患者に最も多く(20%以上)認められた副作用は悪心、疲労/無力症、および脱毛であった。

ES-SCLCに使用する場合、デュルバルマブは化学療法実施同日に化学療法に先立って投与される予定である。デュルバルマブ推奨用量は、カルボプラチン+エトポシドまたはシスプラチン+エトポシドと併用投与する場合、3週間毎に化学療法実施前に1500 mg投与し、以後4週間毎に単独投与する。

イミフィンジの全処方情報はこちらを参照。

本審査では、申請者が自発的に申請を行いFDAの評価を促進する、Assessment Aidを使用した。

FDAは本申請を優先審査に指定し、デュルバルマブの本適応をオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)に指定した。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、企業向けガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」に記載されている。

翻訳担当者 前田愛美

監修 野長瀬祥兼(腫瘍内科/市立岸和田市民病院)

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