FDA（米国食品医薬品局）

遺伝子検査は既知のBRCA変異1,000種類以上のうち3種類を検出するのみであり、検査結果が陰性であってもがんのリスクが低いとはいえない。   速報   米国食品医薬品局（FDA）は本日、23andMe社のBRCA1／B

米国食品医薬品局（FDA）は2018年2月26日、abemaciclib［アベマシクリブ］（商品名：Verzenio［ベージニオ］、Eli Lilly社）を、アロマターゼ阻害剤との併用において、ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容

速報   米国食品医薬品局は本日、デュルバルマブ（商品名：Imfinzi）を外科的に切除不能で、化学療法および放射線療法（化学放射線療法）による治療後にがんが進行していないステージ3非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として承

速報   米国食品医薬品局（FDA）は本日、転移していない（非転移性）がホルモン療法にもかかわらず増殖し続ける（去勢抵抗性）前立腺がんの治療薬として、アパルタミド（商品名：Erleada）を承認した。これはFDAが初めて承認した非

2018年2月7日、米国食品医薬品局（FDA）は転移性高リスク去勢感受性前立腺がん（CSPC）に対するアビラテロンアセテート（商品名：ザイティガ、Janssen Biotech社）錠とプレドニゾンの併用を承認した。   FDAが最

米国食品医薬品局は2018年1月12日、FDA既承認の検査法で検出されたチロシンキナーゼ阻害剤に非抵抗性の上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療に対するアファチニブ（商品名：ジオトリフ、B

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Lutathera（ルテチウム Lu、177 ドータテート）を、膵・消化管神経内分泌腫瘍（GEP-NET）と呼ばれる、膵臓あるいは消化管に影響を及ぼすがん種に対する治療薬として承認した。放射性薬剤ある

FDA速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、オラパリブ錠（商品名：Lynparza ）を、転移性で、腫瘍に特定の遺伝性（生殖細胞系）遺伝子変異を有する乳がん患者の治療にも承認した。PARP阻害剤から、乳がん治療薬としてFDA承認を受けたの

速報   新しく承認された検査は、468の個別の遺伝子の中で、がん遺伝子変異を検出する。   FDAは、最新の製品化行動に加えてがんプロファイル検査承認に関する簡素化された経路を公表した。   米国食品医薬品局

2017年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗PD-1モノクローナル抗体ニボルマブ（商品名：オプジーボ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）を、リンパ節への浸潤が認められる悪性黒色腫（メラノーマ）患者または根治切除を行った転移性疾

米国食品医薬品局（FDA）は本日、抗がん剤ニロチニブ（商品名：タシグナ）の添付文書を更新し、医療供給者に向けて一部の患者への投薬中止の方法に関する情報を付け加えた。   2007年にFDAによって初めて承認されたニロチニブは、フィ

速報   FDAが乳がん治療に定位放射線治療システムを認可   本日、米国食品医薬品局（FDA）により、乳房組織におけるがん治療専用の新しい非侵襲的定位放射線治療システムが認可された。   「本日認可されたこと

2017年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、未治療の慢性期（CP）フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）患者の治療にボスチニブ（商品名：ボシュリフ）（Pfizer Inc.社）を迅速承認した。  

FDA長官Scott Gottlieb医師の声明 速報   本日、オピオイド使用障害の治療に対するブプレノルフィンの月1回投与製剤が承認された。これにより、患者は長時間作用が持続する新たなオピオイド依存症治療薬の利用が可能になる。

2017年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発リスクが高いHER2陽性早期乳がん患者における術後補助療法として、トラスツズマブと化学療法との併用でペルツズマブ（商品名：パージェタ、Genentech社）を使用することを通常承認し

2017年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、進行腎細胞がん（RCC）患者の治療薬としてcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：Cabometyx［カボメティックス］、Exelixis Inc.社）を通常承認した。 FD

「Every Try Counts」（一つ一つの試みが功を奏すの意）のキャンペーンは、可燃性タバコによる病気や死亡を減らすためのFDAの包括的計画に基づいている。   本日、米国食品医薬品局（FDA）は、禁煙の健康上の利点を強調し

2017年11月30日、米国食品医薬品局（FDA）はFoundation Medicine, Inc.社のFoundationOne CDx（F1CDx）を販売承認した。F1CDxは、あらゆる固形がん種の324の遺伝子および2つのゲノム塩基

2017年11月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法を受けたことのある原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫（pcALCL）またはCD30陽性菌状息肉腫（MF）の成人患者の治療に、ブレンツキシマブ・ベドチン（商品名：アドセトリス、Seatt

米国食品医薬品局（FDA）は本日、腫瘍内でHER2遺伝子が過剰発現する（HER2陽性）乳がんまたは転移性胃がん（胃または胃食道接合部腺がん）の治療薬トラスツズマブ（ハーセプチン）のバイオシミラー、trastuzumab-dkst ［トラスツ

米国食品医薬品局（FDA）は2017年11月9日、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）小児患者の治療薬として、ダサチニブ（スプリセル、Bristol-Myers Squibb Co.社 ）を通常承認した。

米国食品医薬品局（FDA）は2017年9月14日、ドセタキセルを含むレジメンを用いた治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療に、低用量のカバジタキセル（商品名：JEVTANA［ジェブタナ］、Sanofi-Aventis社、20mg

2017年11月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞がん（RCC）成人患者の術後化学療法にスニチニブ（商品名：スーテント）（Pfizer Inc.社）を承認した。 本承認は、多施設共同国際二重盲検プラセボ対

2017年11月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）が陽性である転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に対して、アレクチニブ（商品名：アレセンサ、Hoffmann-La Roche