FDA（米国食品医薬品局）

2017年6月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移大腸がん（mCRC）患者の腫瘍検体中のRAS遺伝子に存在する特定の遺伝子変異を検出する次世代シーケンサー（NGS）を用いた検査法であるPraxis Extended RASパネル（Il

本日、米国食品医薬品局（FDA）は化学療法中の脱毛（脱毛症）の抑制を目的とする冷却キャップ（商品名：DigniCap Cooling System［ディグニキャップ］）の適用対象拡大を承認した。DigniCap Cooling System

米国食品医薬品局は本日、ClearLLab試薬（T1、T2、B1、B2、M）の製造販売を承認した。ClearLLab試薬は、慢性白血病、急性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群（MDS）および骨髄増殖性腫瘍（MPN）など数種

2017年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出されたBRAF V600E遺伝子変異を有する転移非小細胞肺がん（NSCLC）患者へのダブラフェニブおよびトラメチニブ（商品名：TAFINLARおよびMEKINIS

2017年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、および慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者に対して、リツキシマブ+ヒトヒアルロニダーゼの併用（商品名：RITUXAN

2016年National Youth Tobacco Survey（米国青少年タバコ調査）における最新の数字は期待が持てるものであるが、全てのタバコ製品で長期間にわたりこの減少傾向が継続するよう尽力することは極めて重要である。  

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月26日、FDA承認済みの検査によって未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性と判定された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象に、セリチニブ（商品名：ジカディア、ノバルティスファーマ社）の適応拡

2017年5月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の遺伝学的特性（バイオマーカー）を有するがん患者に対する治療を迅速承認した。本承認は、腫瘍の身体での発生部位に特化した治療ではなく、共通のバイオマーカーに基づいたがんの治療であり、同局

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月18日、プラチナベースの化学療法施行中もしくは施行後、またはプラチナベースの術前もしくは術後化学療法施行後12カ月以内に病勢が進行した局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対し、ペムブロリズマブ（商

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月9日、プラチナベース化学療法による治療中または治療後に病勢進行が認められた局所進行または転移性の尿路上皮がん患者、およびプラチナベースの術前または術後補助化学療法から12カ月以内に病勢進行が認められ

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月10日、治療歴のない転移非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck and Co., Inc社）を、ペメトレキセド（商品名：アリムタ

米国食品医薬品局（FDA）は2017年4月28日、進行した、またはクリゾチニブ抵抗性の転移性未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座（ALK）陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する治療薬としてbrigatinib［ブリガチニブ］（商品名：Al

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月1日、プラチナべース化学療法による治療中または治療後に病勢進行を認めた局所進行または転移性の尿路上皮がん患者、またはプラチナベースの術前または術後補助化学療法から12カ月以内に病勢進行を認めた同疾患

  米国食品医薬品局（FDA）は本日、regorafinib［レゴラフェニブ］（商品名：Stivarga［スチバーガ］）の適応を、ソラフェニブでの前治療歴がある肝細胞がん（HCCまたは肝臓がん）患者の治療に拡大することを承認した。

  米国食品医薬品局（FDA）は本日、FLT3と呼ばれる特定遺伝子変異を有する未治療の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象とし、化学療法との併用において、midostaurin［ミドスタウリン］（商品名：Rydapt）を承認した。本剤

米国食品医薬品局（FDA）は本日、再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜原発がんの成人患者で、プラチナ製剤を含む化学療法後に腫瘍が完全または部分的に縮小（完全奏効または部分奏効）した患者の維持療法（がんの増殖を遅らせる目的）薬として、nirap

米国食品医薬品局（FDA）は2017年3月30日、上皮成長因子受容体（EGFR）T790M変異陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として、osimertinib［オシメルチニブ］（商品名：Tagrisso［タグリッソ］、アス

速報　   2017年3月23日   米国食品医薬品局（FDA）は本日、転移性メルケル細胞がん（MCC）を有する成人患者および12歳以上の小児患者（化学療法歴がない患者を含む）に対する治療薬として、avelumab［アベルマブ］（商品名：B

米国食品医薬品局（FDA）は2017年3月14日、成人および小児の難治性または3種類以上の前治療にて再発した古典的ホジキンリンパ腫（cHL）に対するペムブロリズマブ（商品名：Keytruda［キイトルーダ］、Merck and Co., I

米国食品医薬品局（FDA）は2017年3月13日、ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行または転移乳がんを有する閉経後女性患者に対し、初回ホルモン療法アロマターゼ阻害剤との併用において、サイクロン依存性キナ

速報   2017年2月28日   米国食品医薬品局（FDA）は、ソマトスタチン類縁体（SSA）単独では下痢を十分にコントロールできないカルチノイド症候群成人患者に対する併用薬として、telotristat ethyl［

米国食品医薬品局（FDA）は2017年2月22日、自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対する維持療法として、レナリドミド（商品名：レブラミド、セルジーン社）を承認した。   経口投与のサリドマイド類似体であるレナリドミドは、治療歴

2016年10月17日   米国食品医薬品局（FDA）は本日、希少疾病患者向けの製品開発を促進するため、新たに21件の臨床試験に助成金を授与することを発表した。今後4年間で合計2300万ドルを助成する。これらの新たな助成金は、国内

米国食品医薬品局（FDA）は2017年2月2日、プラチナ製剤による化学療法中または化学療法後に病勢進行が認められるか、プラチナ製剤による術前化学療法または術後化学療法の開始後12カ月以内に病勢進行が認められる局所進行または転移性の尿路上皮が