FDAが腎細胞がんの術後化学療法にスニチニブを承認

2017年11月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞がん(RCC)成人患者の術後化学療法にスニチニブ(商品名:スーテント)(Pfizer Inc.社)を承認した。

本承認は、多施設共同国際二重盲検プラセボ対照試験(S-TRAC試験)に基づく。この試験は腎摘除術後の再発リスクが高い腎細胞がん患者615人が対象となった。患者はスニチニブ群(50mgを1日1回4週間投与後2週間休薬)またはプラセボ群のいずれかに1:1の割合で無作為に割り付けられた。無病生存期間(DFS)中央値は、スニチニブ群で6.8年(95%CI:5.8, 未達)であり、これに対しプラセボ群では5.6年(95%CI:3.8, 6.6)であった(HR=0.76;95%CI:0.59, 0.98;p=0.03)。全生存データは、無病生存解析時点では確定していなかった。

スニチニブ群で最も多く認められた有害反応(25%以上)は、倦怠感/無力症、下痢、粘膜炎/口内炎、悪心、食欲低下/食欲不振、嘔吐、腹痛、手足症候群、高血圧、出血事象、味覚異常/味覚変化、消化不良および血小板減少症であった。添付文書では、医療従事者および患者への枠組み警告文として、肝毒性のリスク(肝不全や死亡に至る可能性がある)に関する注意喚起がされている。

腎細胞がんの術後化学療法におけるスニチニブの推奨用量は50mg、食事摂取の有無に関係なく1日1回経口投与、4週間投与後2週間休薬の計6週間を9回である。

全処方情報はこちら:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021938s033lbl.pdf  

医療従事者は、医薬品および医療機器の使用との関連が疑われる重篤な有害事象を認めた場合、すべてFDAのMedWatch報告システムに報告しなければならない。

翻訳担当者 竹原順子

監修 榎本 裕(泌尿器科/三井記念病院)

原文を見る

原文掲載日 

【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

腎臓がんに関連する記事

進行腎臓がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の逐次投与を強く否定する研究結果の画像

進行腎臓がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の逐次投与を強く否定する研究結果

ダナファーバーがん研究所研究の概要

表題:免疫チェックポイント阻害薬による治療の後進行した転移性腎細胞がんに対するアテゾリズマブ+カボザンチニブ併用療法とカボザンチニブ単独療法の有効性と...
免疫療法薬後の腎がん脳転移は免疫抑制による腫瘍微小環境が関連かの画像

免疫療法薬後の腎がん脳転移は免疫抑制による腫瘍微小環境が関連か

米国癌学会(AACR)脳転移の治療標的の特定にシングル核RNAシーケンスと空間トランスクリプトームを適用した研究

腎細胞がん患者の脳転移には全く異なる遺伝子発現プログラムがあり、原発腫瘍...
ベルズチファン+カボザンチニブ併用は免疫療法治療歴のある進行腎がんに有望の画像

ベルズチファン+カボザンチニブ併用は免疫療法治療歴のある進行腎がんに有望

ダナファーバー研究所
研究概要試験タイトル:
免疫療法薬による治療歴を有する進行淡明細胞腎細胞がん患者に対するベルズチファンとカボザンチニブの併用:非盲検単群第2相試験
 
公開:
ラン...
免疫療法薬+標的治療併用が進行腎臓がんの生存率を改善の画像

免疫療法薬+標的治療併用が進行腎臓がんの生存率を改善

研究概要 ダナファーバーがん研究所
研究タイトル :
進行腎細胞がんの一次治療としてのレンバチニブ+ペムブロリズマブ併用療法とスニチニブ単剤療法の比較:非盲検ランダム化第3相試験(CLEA...