FDA承認情報

米国食品医薬品局（FDA）《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧

米国の新承認情報　Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications（原文ページ）　を翻訳したページです。

【ご注意と免責事項】　情報提供目的で《自動翻訳サイト》を記載していることがあります。誤訳や不適切な訳が含まれる可能性があることをご理解いただき、情報を利用する場合は必ず専門家/主治医に確認してください。自動翻訳文によるいかなる不利益にも当会は責任を負えません。

2025 | 2024 | 2023 | 2022

2025年

日付	承認内容
2025年6月3日	米国食品医薬品局（FDA）は、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）に対してダロルタミド（販売名：ニュベクオ、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.社）を承認した。FDAは以前、mCSPCに対してダロルタミド＋ドセタキセルの併用を承認している。【FDAサイト：英語ページ】
2025年5月15日	米国食品医薬品局（FDA）は、手術不能な局所再発性または転移性の肛門管扁平上皮がん（SCAC）成人患者の一次治療薬として、retifanlimab-dlwr［レチファンリマブ-dlwr］（販売名：Zynyz、Incyte Corporation社)とカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用を承認した。FDAはまた、プラチナ製剤ベースの化学療法で疾患が進行または不耐性である局所再発性または転移性のSCACの成人患者に対して、レチファンリマブ-dlwrを単剤として承認した。【FDAサイト：英語ページ】
2025年5月14日	米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、全身療法の治療歴があり、FDA承認の検査でc-Metタンパク質の過剰発現［腫瘍細胞の50%以上が強い（3+）染色］が判明した患者を対象に、c-Met標的抗体および微小管阻害剤複合体であるtelisotuzumab vedotin-tllv［テリソツズマブベドチン-tllv］（販売名：Emrelis、AbbVie Inc.社）を迅速承認した。【FDAサイト：英語ページ】【がんリファ：日本語翻訳ページ】
2025年5月13日	米国食品医薬品局（FDA）は、12歳以上の局所進行性、切除不能、または転移性の褐色細胞腫または傍神経節腫（PPGL）の成人患者および小児患者を対象に、belzutifan［ベルズファティファン］（販売名：Welireg、Merck & Co., Inc.社）を承認した。これは、PPGLに対する経口薬の初めてのFDA承認である。【FDAサイト：英語ページ】
2025年5月8日	米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法の投与歴があるKRAS変異再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）成人患者を対象に、avutometinib［アブトメチニブ］とdefactinib［デファクチニブ］併用療法（販売名：Avmapki Fakzynja Co-pack、Verastem社）を迅速承認した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年4月23日	米国食品医薬品局（FDA）は、再発または転移性非角化性上咽頭がん（NPC）の成人患者に対する一次治療として、シスプラチンまたはカルボプラチンおよびゲムシタビンとの併用でpenpulimab-kcqx［ペンプリマブ-kcqx］（Akeso Biopharma社）を承認した。FDAはまた、プラチナ製剤ベースの化学療法および1種類以上の前治療以降に病勢進行した転移性非角化性上咽頭がんの成人患者に対する単剤としてもペンプリマブ-kcqxを承認した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年4月11日	米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移を有する肝細胞がん（HCC）成人患者に対する一次治療として、ニボルマブとイピリムマブ（販売名：オプジーボおよびヤーボイ、Bristol-Myers Squibb社）の併用療法を承認した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年4月8日	米国食品医薬品局（FDA）は、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）/ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する手術不能進行大腸がんの成人および12歳以上の小児患者を対象に、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb社）とイピリムマブ（販売名：ヤーボイ、Bristol-Myers Squibb社）の併用を承認した。FDAはまた、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン投与後に進行した12歳以上のMSI-HまたはdMMR進行大腸がんの成人および小児患者に対するニボルマブ単剤療法について、迅速承認から通常承認に変更した。【FDAサイト：英語ページ】
2025年3月28日	米国食品医薬品局（FDA）は、成人の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対し、根治的膀胱摘除術の前にゲムシタビンおよびシスプラチンとデュルバルマブ（販売名：イミフィンジ、アストラゼネカ社）による術前治療を行い、術後治療としてデュルバルマブ単剤を投与する治療を承認した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年3月28日	米国食品医薬品局（FDA）は、ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン（販売名：Pluvicto、ノバルティスファーマ株式会社）の適応を拡大し、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による治療歴があり、タキサン系化学療法を遅らせることが適切と考えられる前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人を追加した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年3月26日	米国食品医薬品局（FDA）は、治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性の高分化膵神経内分泌腫瘍（pNET）および高分化膵外神経内分泌腫瘍（epNET）の成人および12歳以上の小児患者を対象に、カボザンチニブ（販売名：カボメティクス、Exelixis社）を承認した。【FDAサイト：英語ページ】
2025年3月19日	米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1の発現（CPS≧1）が認められる切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん成人患者に対する一次治療として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、メルク社）をトラスツズマブ、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤を含む化学療法との併用で通常承認した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年2月14日	米国食品医薬品局（FDA）は、外科的切除により、機能障害の悪化または重篤な病状を引き起こす可能性がある症候性腱滑膜巨細胞腫（TGCT）の成人患者を対象に、キナーゼ阻害剤であるvimseltinib（販売名：ROMVIMZA、Deciphera社）を承認した。【FDAサイト：英語ページ】
2025年2月11日	米食品医薬品局（FDA）は、2ライン以上の全身療法歴があり、自己造血幹細胞移植（auto-HSCT）またはCAR-T細胞療法が不適格であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL，NOS）、低悪性度リンパ腫に起因するDLBCL、または高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）などの、再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）成人患者を対象として、レナリドミドおよびリツキシマブとの併用によるブレンツキシマブベドチン（販売名：アドセトリス、Seagen社、Pfizer社子会社）を承認した。【FDAサイト：英語ページ】
2025年2月11日	米国食品医薬品局（FDA）は、完全切除不能な症候性叢状神経線維腫（PN）を有する2才以上の神経線維腫症1型（NF1）成人および小児を対象に、キナーゼ阻害薬であるmirdametinib（販売名：Gomekli、SpringWorks社）を承認した。【FDAサイト：英語ページ】
2025年1月21日	米国食品医薬品局（FDA）は、1歳以上の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人および小児患者を対象とした同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の前処置として、アルキル化剤であるトレオスルファン（販売名：Grafapex、medac社）とフルダラビンの併用を承認した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年1月27日	米国食品医薬品局（FDA）は、転移性乳がんに対する1つ以上のホルモン療法で進行した、切除不能または転移性のホルモン受容体陽性、HER2低濃度（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）またはHER2超低濃度（膜染色でIHC 0）（FDA承認による検査で判定）の乳がんの治療薬として、トラスツズマブデルクステカン（販売名：エンハーツ、第一三共株式会社）を承認した。【FDAサイト：英語ページ】
2025年1月24日安全性情報	米国食品医薬品局 (FDA) は、ジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損に関連するリスクに関するカペシタビンおよびフルオロウラシル (5-FU) の製品ラベルの最近の更新について、認識を高めるためにこれを通知する。すべての医療従事者は、DPD欠損のリスクを認識し、治療前に患者に対してDPD欠損による重篤で生命を脅かす毒性の可能性について説明し、DPD欠損の検査オプションについて患者と話し合う必要がある。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年1月17日	米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性疾患に対するホルモン療法および化学療法を受けたことのある切除不能または転移、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHC 0、IHC1+またはIHC2+/ISH-）乳がんの成人患者に対して、Trop-2を標的とした抗体およびトポイソメラーゼ阻害剤複合体であるダトポタマブデルクステカン（販売名：ダトロウェイ、第一三共社）を承認した。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年1月16日	米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査によりKRAS G12C変異転移大腸がん（mCRC）と診断され、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法を受けたことのある成人患者を対象に、ソトラシブ（販売名：ルマケラス、Amgen社）＋パニツムマブ（販売名：ベクティビックス、Amgen社）併用を承認した【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】
2025年1月16日	米国食品医薬品局（FDA）は、自家造血幹細胞移植（HSCT）非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス、アストラゼネカ社）とベンダムスチン（販売名：トレアキシン）およびリツキシマブの併用療法について従来の承認をした。【がんリファ：日本語翻訳ページ】【FDAサイト：英語ページ】

2024年へ