FDA承認情報
米国食品医薬品局（FDA）《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧
米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications（原文ページ） を翻訳したページです。
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2026年
| 日付 | 承認内容 |
| 2026/07/22 | 米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行／転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、1回以上のROS1チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）投与歴のある患者を対象に、zidesamtinib［ジデサムチニブ］（販売名：Jideytro、Nuvalent, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/07/14 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でRET遺伝子融合が検出された局所進行／転移性の固形腫瘍を有する成人患者および2歳以上の小児患者のうち、全身療法後も病状が進行した患者または満足のいく代替治療法がない患者を対象に、セルペルカチニブ（販売名：レットヴィモ、Eli Lilly and Company社）を通常承認した。セルペルカチニブは、この適応症について、成人患者では2022年、2歳以上の小児患者では2024年に迅速承認を受けている。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/07/14 | 米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性／ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行／転移性乳がんの成人患者のうち、PIK3CA変異が検出されておらず、転移性乳がんに対する1種類以上のホルモン療法による治療中または治療後に進行が認められた患者に対し、gedatolisib［ゲダトリシブ］（販売名：Revtorpyk、Celcuity Inc.社）とフルベストラントの併用（パルボシクリブ併用の有無は問わない）を承認した。 【がんリファ：日本語ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/07/09 | 米国食品医薬品局（FDA）は、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の成人患者に対し、術前補助療法（手術前）、それに続く膀胱全摘術（膀胱摘出手術）後の補助療法として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、メルク社）またはペムブロリズマブ＋berahyaluronidase alfa-pmph［ベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph］（販売名：Keytruda Qlex、メルク社）をそれぞれエンホルツマブベドチン-ejfv（販売名：パドセブ、アステラス製薬）と併用する治療法を承認した。これにより、シスプラチン不適応患者に対するこの治療法の承認範囲が、膀胱全摘術の適応となるMIBC患者全員に拡大された。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/07/09 | 米国食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫の適応に対し、皮下注射剤としてのイサツキシマブ-irfc（販売名：Sarclisa Escena、Sanofi-Aventis US LLC社）を承認した。承認された具体的な適応は以下のとおり。 ●ポマリドミドとデキサメタゾンの併用で、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1回以上の前治療を受けた多発性骨髄腫の成人患者の治療 ●カルフィルゾミブとデキサメタゾンの併用で、1～3種類の前治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療 ●ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの併用で、自家幹細胞移植の適応とならない、新たに多発性骨髄腫と診断された成人患者の治療 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/06/30 | 米国食品医薬品局（FDA）は、血液悪性腫瘍の成人患者を対象に、骨髄破壊的移植前処置レジメンを用いた適合ドナー造血幹細胞移植（HSCT）での使用、造血および免疫再構築、ならびに慢性移植片対宿主病（cGHVD）非発症生存期間の改善を目的として、造血幹・前駆細胞（HSPC）とT細胞-vldq（販売名：Tregzi［トレグジ］、Orca Bio社）を用いた同種制御性T細胞ベースの免疫療法を承認した。 【がんリファ：日本語ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/06/24 | 米国食品医薬品局（FDA）は、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者を対象に、サシツズマブ ゴビテカン-hziy（販売名：トロデルビ、Gilead Sciences, Inc.社）の2つの適応を承認した。ASCENT-03試験を根拠とする1つ目の適応は、一次治療としてのサシツズマブ・ゴビテカン-hziyの単剤療法であり、PD-1またはPD-L1阻害薬ベースの治療適応とならない、切除不能な局所進行／転移性TNBCの成人患者を対象とする。 ASCENT-04/KEYNOTE D-19試験を根拠とする2つ目の適応は、一次治療としてのサシツズマブ ゴビテカン-hziyとペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck & Co., Inc.社）またはペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph［ベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph］（販売名：Keytruda Qlex、Merck & Co., Inc.社）の併用であり、FDA承認済み検査でPD-L1（CPS≧10）発現が認められた切除不能な局所進行／転移性TNBCの成人患者を対象とする。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/06/24 | 米国食品医薬品局（FDA）は、導入療法後のHR陽性／HER2陽性の局所進行／転移性乳がんの成人患者に対する維持療法として、パルボシクリブ（販売名：イブランス、ファイザー社）とトラスツズマブ（ペルツズマブ併用または非併用）および内分泌療法の併用を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/06/12 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でPTEN欠損が検出された転移性アンドロゲン経路調節未治療／感受性（mAPMN/S）前立腺がん（以前は転移性ホルモン感受性前立腺がんと呼ばれていた）の成人患者を対象に、カピバセルチブ（販売名：トルカプ、AstraZeneca社）をアビラテロンおよびprednisone［プレドニゾン］との併用で承認した。 【がんリファ：日本語ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/06/12 | 米国食品医薬品局（FDA）は、淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）の成人患者のうち、腎摘出術後に再発リスクが中～高度または高度の患者、あるいは腎摘出術後かつ転移病変切除後患者に対する補助療法として、ベルズチファン（販売名：ウェリレグ、Merck & Co., Inc.社）とペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck & Co., Inc.社）またはペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ-pmph（販売名：Keytruda Qlex、Merck & Co., Inc.社）の併用を承認した。 【がんリファ：日本語ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/28 | 米国食品医薬品局（FDA）は、カルメット・ゲラン菌（BCG）未投与の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）の成人患者を対象に、デュルバルマブ（販売名：イミフィンジ、AstraZeneca社）とBCGの併用を承認した。 【がんリファ：日本語ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/27 | 米国食品医薬品局（FDA）は、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）の成人患者を対象に、CD123標的抗体とアルキル化剤の複合体であるpivekimab sunirine-pvzy［ピベキマブ・スニリン-pvzy］（販売名：Decnupaz［デクヌパス］、AbbVie, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/22 | 米国食品医薬品局（FDA）は、PD-1/PD-L1阻害薬非適応の切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）成人患者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン-dlnk（販売名：ダトロウェイ、Daiichi Sankyo, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/15 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済検査で循環腫瘍DNA分子残存疾患（ctDNA MRD）が確認された筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者を対象に、膀胱全摘術後の補助療法として、アテゾリズマブ（販売名：テセントリク、Genentech, Inc.社）およびアテゾリズマブ＋ヒアルロニダーゼ-tqjs（テセントリク ハイブレザ、Genentech, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/15 | 米国食品医薬品局（FDA）は、HER2陽性早期乳がん成人患者に対する2つの異なる適応について、トラスツズマブ デルクステカン-nxki（販売名：T-DXd、エンハーツ、 第一三共株式会社）を承認した。1つ目の適応症は、FDA承認済み検査でHER2陽性（IHC 3+またはISH+）と判定されたステージIIまたはIIIの成人乳がん患者を対象とした、T-DXd投与後にタキサン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ（THP）を投与する術前補助療法である。2つ目の適応は、トラスツズマブ（ペルツズマブ併用または非併用）およびタキサンベースの治療による術前補助療法後も浸潤性疾患が残存しているHER2陽性（IHC 3+またはISH+）乳がん成人患者を対象とした、T-DXdの術後補助療法である。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/13 | 米国食品医薬品局（FDA）は、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬を含む2種類以上の全身療法を受けた後に再発した、または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、BCL-2阻害薬であるsonrotoclax［ソンロトクラックス］（販売名：Beqalzi［ベカルジ］、BeOne Medicines USA, Inc.社）を迅速承認した。 【がんリファ：日本語ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/13 | 米国食品医薬品局（FDA）は、75歳以上の成人、または強力な導入化学療法の使用を妨げる併存疾患を有する新規診断の急性骨髄性白血病（AML）患者の治療薬として、decitabine ［デシタビン］＋セダズリジン［cedazuridine］（販売名：Inqovi［インコビ］、Taiho Oncology, Inc.社）の経口薬をベネトクラクスとの併用で承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/08 | 米国食品医薬品局（FDA）は、ニューレグリン1（NRG1）遺伝子融合を有する進行、切除不能または転移胆管がん患者のうち、全身療法中または全身療法後に病勢進行が認められた成人患者を対象に、zenocutuzumab-zbco［ゼノクツズマブ-zbco］（販売名：Bizengri［ビゼングリ］、Partner Therapeutics, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/05/01 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でエストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1変異陽性が確認された進行／転移乳がん成人患者のうち、少なくとも1種類のホルモン療法後に病勢が進行した患者を対象に、ヘテロ二官能性タンパク質分解誘導化合物であるvepdegestrant［ベプデゲストラント］（販売名：Veppanu［ベパヌ］、Arvinas Operations, Inc.社）を承認した。 【がんリファ：日本語ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/03/25 | 米国食品医薬品局（FDA）は、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者のうち、過去に1～3種類の全身療法を受け、そのうち少なくとも1種類にベバシズマブが含まれていた患者を対象に、グルココルチコイド受容体拮抗薬であるrelacorilant［リラコリラント］（販売名：Lifyorli［リフィオルリ］、Corcept Therapeutics Inc.社）をナブパクリタキセルとの併用で承認した。 【がんリファ：日本語翻訳ページ】 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/03/20 | 米国食品医薬品局（FDA）は、未治療のステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫（cHL）を有する成人患者および12歳以上の小児患者を対象に、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol Myers Squibb Company社）とドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）の併用療法を承認した。FDAはまた、再発または難治性のcHL成人患者に対する以下の適応についても、ニボルマブを通常承認した。 ＊自家造血幹細胞移植（HSCT）およびブレンツキシマブ ベドチン投与後 ＊自家造血幹細胞移植を含む3種類以上の全身療法後 ニボルマブは、これらの適応について、それぞれ2016年と2017年に迅速承認を受けた。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/03/05 | 米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬を含む1ライン以上の治療歴を有する再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ-fihjとの併用でテクリスタマブ（販売名：テクベイリ、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/26 | 米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者のうち、FDA承認済み検査でHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異が検出された患者を対象に、適応拡大を目的として、キナーゼ阻害薬のゾンゲルチニブ（販売名：ヘルネクシオス、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.社）を迅速承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/24 | 米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でBRAF V600E変異が検出された転移性大腸がん（CRC）の成人患者を対象に、セツキシマブおよびフルオロウラシルをベースとした化学療法との併用でエンコラフェニブ（販売名：ビラフトビ、Array BioPharma Inc.社［Pfizer Inc.社の子会社］）を通常承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/19 | 米国食品医薬品局（FDA）は、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス、AstraZeneca社）の錠剤およびカプセルとベネトクラクス（販売名：ベネクレクスタ、AbbVie Inc.社およびGenentech Inc.社）の併用を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/02/10 | 米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者のうち、FDA承認済み検査で腫瘍にPD-L1発現（CPS≥1）が認められ、1種類または2種類の全身治療レジメンの治療歴を有する患者を対象に、ベバシズマブ併用の有無を問わず、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merk社）およびペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmph（販売名：Keytruda Qlex、Merk社）とパクリタキセルの併用療法を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
| 2026/01/27 | 米国食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫と新規診断された自家幹細胞移植（ASCT）非適応の成人患者を対象に、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）との併用でダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤（販売名：Darzalex Faspro、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。 【FDA：英語ページ】 |
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