Daratumumab and Hyaluronidase-fihj［ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤］
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このページは、Daratumumab and Hyaluronidase-fihj［ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤］の簡単な解説と、本治療薬の用法、関連ニュース、研究結果および現在進行中の臨床試験に関する情報へのリンク集です。
| 米国の商標 | Darzalex Faspro |
|---|---|
| FDA承認 | 承認済み |
FDA承認済み適応一覧
薬剤添付文書はこちらDailyMed
FDA承認ニュース
FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブ合剤+カルフィルゾミブ+Dex多剤併用療法を承認
適応となるがん
ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。
・新たに診断された軽鎖アミロイドーシス。成人患者に、ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。1
・成人の多発性骨髄腫
新たに診断された疾患
-自家幹細胞移植を受けることができない患者に、ボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾンとの併用またはレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-自家幹細胞移植を受けることができる患者に、ボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
再発・難治性疾患
-１回以上の治療歴のある患者に、デキサメタゾンおよびレナリドミドとの併用またはデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
-プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む3種類以上の治療歴のある患者、またはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の両方に不応の患者に単剤で使用されます。
-レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む1種類以上の治療歴のある患者にポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-1~3種類の治療歴のある患者にカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤がこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、皮下注射として投与されるダラツムマブ製剤です。本製剤は、点滴で投与されるダラツムマブより短時間で投与できます。これによりそれぞれの治療を受ける時間が短縮されます。ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤に適用されるダラツムマブの詳細については、ダラツムマブの薬剤情報をご覧ください。
ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、他のがん種の治療についても試験が行われています。
Daratumumab and Hyaluronidase-fihj［ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤］に関する詳細情報
NCI治療薬辞典による定義（原文）－詳細な科学的定義や、この治療薬に対する別名
ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤に関するMedline Plusの情報（原文）－この治療薬に関する重要な情報を一般の方向けの言葉でまとめています。内容は次のようなものです。
・この治療薬に対するFDAの警告や注意
・この治療薬の適応症、使用方法
・この治療薬の使用の前に担当医に伝えておくべきこと
・この治療薬の使用の前に知っておくべきこと
・この治療薬と相互作用がある可能性のある他の薬剤
・起こりうる副作用
治療薬は、すでに承認された適応以外にも治療や予防に役立つ効果があるかどうか別の試験で調べられることがあります。この患者向け『薬剤情報』では、承認された用法のみ記載していますが、情報の大部分は、現在試験が行われている未承認の使用法にも適応されることでしょう。
【ファクトシート】モノクローナル抗体（原文）－この治療薬をがんに使用する際の情報
研究結果
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現在行われている臨床試験
ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤に関する臨床試験を検索（原文）－現在患者を受け入れているがん領域のNCI臨床試験リスト
2021年12月3日更新
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