Daratumumab and Hyaluronidase-fihj [ダラツムマブとヒアルロ二ダーゼの合剤]

米国承認初掲載日: 2020/05/14～

このページは、米国国立がん研究所（NCI）「Drug Information」に基づいて作成しています。
薬剤の簡単な解説と、本治療薬の用法、関連ニュース、研究結果および現在進行中の臨床試験に関する情報へのリンク集です。最新情報は、下記の原文ページでご覧ください。

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• 薬剤添付書　DailyMed

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適応となるがん

ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。

・新たに診断された軽鎖アミロイドーシス。成人患者に、ボルテゾミブ、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。¹

・成人の多発性骨髄腫
新たに診断された疾患
-自家幹細胞移植を受けることができない患者に、ボルテゾミブ、メルファランおよびプレドニゾンとの併用またはレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-自家幹細胞移植を受けることができる患者に、ボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
再発・難治性疾患
-１回以上の治療歴のある患者に、デキサメタゾンおよびレナリドミドとの併用またはデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用で使用されます。
-プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む3種類以上の治療歴のある患者、またはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の両方に不応の患者に単剤で使用されます。
-レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む1種類以上の治療歴のある患者にポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。
-1~3種類の治療歴のある患者にカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で使用されます。

¹本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤がこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。

ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、皮下注射として投与されるダラツムマブ製剤です。本製剤は、点滴で投与されるダラツムマブより短時間で投与できます。これによりそれぞれの治療を受ける時間が短縮されます。ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤に適用されるダラツムマブの詳細については、ダラツムマブの薬剤情報をご覧ください。

ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤は、他のがん種の治療についても試験が行われています。
→　適応となるがん最新（原文ページ）

FDA承認ニュース
FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブ合剤+カルフィルゾミブ+Dex多剤併用療法を承認
FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤を他剤併用で承認
FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤を承認

Daratumumab and Hyaluronidase-fihj ［ダラツムマブとヒアルロ二ダーゼの合剤］に関する詳細情報

NCI治療薬辞典（原文）－詳細な科学的定義や、この治療薬に対する別名
Medline Plusの情報（原文）－治療薬に関する重要な情報を一般の方向けの言葉でまとめています。内容は次のようなものです。
・この治療薬に対するFDAの警告や注意
・この治療薬の適応症、使用方法
・この治療薬の使用の前に担当医に伝えておくべきこと
・この治療薬の使用の前に知っておくべきこと
・この治療薬と相互作用がある可能性のある他の薬剤
・起こりうる副作用

治療薬は、すでに承認された適応以外にも治療や予防に役立つ効果があるかどうか別の試験で調べられることがあります。この患者向け『薬剤情報』では、承認された用法のみ記載していますが、情報の大部分は、現在試験が行われている未承認の使用法にも適応されることでしょう。

ダラツムマブとヒアルロ二ダーゼの臨床試験/治験を検索（原文）－現在患者を受け入れているがん領域のNCI臨床試験リスト

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