Pembrolizumab［ペムブロリズマブ］

ペムブロリズマブは、以下の治療に承認されています。

・トリプルネガティブ乳がん。
　　-PD-L1陽性で再発し手術による切除不能または転移したがんを有する患者に化学療法と併用して使用されます。
　　-再発リスクの高い初期がん患者に、手術前に化学療法と併用して使用し、手術後に単剤で使用されます。

・子宮頸がん。
　　-PD-L1陽性で、化学療法による治療中または治療後に増悪した再発または転移がんを有する患者に単剤で使用されます。
　　-PD-L1陽性で再発または転移がんを有する患者または治療が奏効しなかった患者に、化学療法あるいは化学療法＋ベバシズマブとの併用で使用されます。

・古典的ホジキンリンパ腫。
　　-難治性または再発がんを有する成人患者に使用されます。
　　-難治性または2つ以上の他の種類の治療を受けた後に再発したがんを有する小児患者に使用されます。

・局所進行、再発または転移皮膚扁平上皮がん（皮膚がんの一種）。手術や放射線治療で治癒しない患者に使用されます。

・手術または放射線治療で治療できず他の全身治療後に増悪した子宮内膜がん。
　　-高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有さない患者に、レンバチニブとの併用で使用されます。
　　-MSI-HまたはdMMRを有するがん患者に単剤で使用されます。

・手術または化学療法と放射線療法の併用により治療できない転移食道がんまたは胃食道接合部がん。
　　-プラチナ製剤による化学療法とフルオロピリミジンとの併用で使用されます。
　　-PD-L1陽性で全身療法による治療を受けた扁平上皮細胞がん患者に単剤で使用されます。

・胃がん・胃食道接合部腺がん。
　　-HER2陽性で転移がんを有する患者または手術による治療ができない患者に、初回治療としてトラスツズマブとフルオロピリミジン+プラチナ製剤による化学療法との併用で使用されます。¹
　　-PD-L1陽性で再発または転移がんを有する患者に単剤で使用されます。2回以上のフルオロピリミジン+プラチナ製剤による化学療法（場合によっては、HER2 標的療法）での治療中または治療後にがんが増悪した患者に使用されます。¹

・ソラフェニブによる治療歴を有する患者の肝細胞がん（肝がんの一種）。¹

・メラノーマ。
　　-手術による切除不能もしくは転移したがんを有する患者に使用されます。
　　-IIB期、IIC期またはIII期のメラノーマを有する成人患者および12歳以上の小児患者に使用されます。手術により切除された後にメラノーマが再発するのを予防するために使用されます。

・メルケル細胞がん（成人および小児）。再発または転移がん患者に使用されます。¹

・転移性または手術による切除不能な高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）がん。
　　-他の治療後に増悪し、他の療法で治療できない成人患者および小児患者の固形腫瘍の治療に使用されます。¹
　　-大腸がんの治療に使用されます。
　　MSI-HおよびdMMRがんは特定の遺伝子変異を有し、治療の種類によっては奏効しないことがあります。

・非小細胞肺がん。
　　-EGFR遺伝子またはALK遺伝子に変異がない転移非扁平上皮がん患者に初回治療としてペメトレキセドおよびプラチナ製剤による化学療法との併用で使用されます。
　　-転移扁平上皮がんに初回治療としてカルボプラチン＋パクリタキセルもしくはカルボプラチン＋パクリタキセル・アルブミン安定小粒子製剤との併用で使用されます。
　　-PD-L1陽性でEGFR遺伝子またはALK遺伝子に変異がないがんを有する患者に初回治療として単剤で使用されます。手術、化学療法または放射線療法で治療できないステージIIIのがん患者に使用されます。転移がんを有する患者にも使用されます。
　　-転移がんを有し、PD-L1陽性でプラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に増悪した患者に単剤で使用されます。EGFR遺伝子またはALK遺伝子に変異を有するがん患者は、遺伝子変異に対しFDAが承認した治療を受けた後に増悪した場合にのみ、ペムブロリズマブによる治療を受けるべきです。

・原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫。難治性または2つ以上の他の治療法を受けた後に再発したがんを有する成人患者および小児患者に使用されます。

・腎細胞がん（腎がんの一種）。
　　-手術による切除不能または転移したがん患者に初回治療としてアキシチニブまたはレンバチニブとの併用で使用されます。
　　-腎臓を切除する手術または腎臓および転移がんを切除する手術を受けた後に再発するリスクの高い患者に補助療法として使用されます。

・腫瘍遺伝子変異量の高い（TMB-H）固形がん（転移がんまたは手術による切除不能）。治療後にがんが増悪し、他の治療法を受けることができない成人および小児患者に使用されます。¹

・再発または転移頭頸部扁平上皮がん。
　　-手術による切除不能ながん患者に初回治療としてプラチナ製剤による化学療法およびフルオロウラシルとの併用で使用されます。
　　-PD-L1陽性で手術による切除不能ながん患者に初回治療として単剤で使用されます。
　　-プラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後にがんが増悪した患者に単剤で使用されます。

・尿路上皮がん（膀胱がんの一種）。
　　-転移し、プラチナ製剤による化学療法で治療できないがん、もしくはプラチナ製剤による化学療法による治療中または治療後に増悪したがんを有する患者に使用されます。
　　-リスクが高く、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）による治療が奏効せず、筋肉に転移していない上皮内がんを有する患者に使用されます。手術を受けることができないまたは手術を受けないと決めた患者に使用されます。　

¹本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりペムブロリズマブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。

ペムブロリズマブは、他のがん種の治療についても試験が行われています。

【NCIブログ】HLA遺伝子：免疫療法薬が必ずしもすべての人に有効ではない理由（2022/01/27）（日本語訳）－この治療薬に対するNCIからの情報

【NCIブログ】Pembrolizumab May Help Prevent Early-Stage Melanoma from Returning［早期メラノーマの再発防止にペムブロリツマブが有望］（2021/10/13）（原文）－この治療薬に対するNCIからの情報

【NCIブログ】New Immunotherapy Option Approved for Cervical Cancer, Rare Lymphoma［子宮頸がんおよび稀なリンパ腫に新しい免疫療法の選択肢を承認］（2018/8/2）（原文）－この治療薬に対するNCIからの情報

【NCIブログ】免疫チェックポイント阻害薬の長期的な副作用が研究で明らかに（2021/04/30）（日本語訳）－この治療薬に対するNCIからの情報

【NCIブログ】新しい抗がん剤、新たな副作用、がん免疫療法の合併症（2019/05/10）（日本語訳）－この治療薬に対するNCIからの情報

ペムブロリズマブに関する臨床試験を検索－現在患者を受け入れているがん領域のNCI試験のリスト

2022年3月25日更新