FDAがHER2陽性胃がんと胃食道接合部がんにペムブロ＋トラスツズマブ＋化学療法を承認

2021年5月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんおよび胃食道接合部（GEJ）腺がん患者に対する一次治療として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merk & Co.社）とトラスツズマブ（販売名：ハーセプチン）、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用を迅速承認した。

この承認は、進行中のKEYNOTE-811（NCT03615326）試験において事前に定められた最初の264人の患者に関する中間解析に基づいてなされた。この試験は、HER2陽性の進行した胃腺がんまたは胃食道接合部腺がんを有し、転移性疾患に対して全身療法の治療歴がない患者を対象とした、多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験である。患者は、ペムブロリズマブ200mgあるいはプラセボを3週間ごとに投与される群に無作為に１：１で割り付けられ、トラスツズマブとフルオロウラシル+シスプラチン、あるいはトラスツズマブとカペシタビン+オキサリプラチンを併用した。

この解析における主たる有効性指標は、盲検化された独立審査委員会により評価された奏効率（ORR）であった。ペムブロリズマブ群の奏効率は74％（95％信頼区間　66、82）であり、プラセボ群では52％（95％信頼区間　43、61）であった（片側検定p値<0.0001、統計的に有意）。奏効期間（DoR）中央値はペムブロリズマブ群で10.6カ月（1.1+〜16.5+）、プラセボ群で9.5カ月（1.4+〜15.4+）であった。

KEYNOTE-811試験でペムブロリズマブを投与された患者に観察された有害事象プロファイルは、同剤で周知の安全性プロファイルと一致した。

切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんまたは胃食道接合部腺がんの成人患者に対してペムブロリズマブをトラスツズマブおよび化学療法と併用する際の同剤の推奨用量は、3週間ごとに200mgまたは6週間ごとに400mgである。

キイトルーダの全処方情報はこちらを参照。（日本語の添付文書はこちらを参照）

翻訳担当者　伊藤彰

監修　廣田裕（呼吸器外科、腫瘍学／とみます外科プライマリーケアクリニック）

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原文掲載日　2021/05/05