FDAニュース

原文腫瘍および脳外科専門医療従事者向け  ジェネンテック社とFDAは、処方情報の警告（WARNINGS）セクションと有害反応（ADVERSE REACTIONS）セクションの改訂を医療従事者に通達した。これは、医療従事者に1]稀に

原文 FOR IMMEDIATE RELEASE:July 24, 2006 Media Inquiries: Susan Cruzan, 301-827-6242 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA 米国食品

迅速な承認は公衆衛生上の大きな進歩 米国食品医薬品局(FDA)は本日Gardasilを、ヒトパピローマウイルス(HPV)6､11、16、18型に起因する子宮頚癌､前癌症状である生殖器の病変､生殖器疣贅（ゆうぜい）を防ぐために開発された最初の

原文食品医薬品局は、本日、子宮頸癌の前癌細胞が含まれる子宮頸管部位を確認し、癌の成長の可能性の徴候である子宮頸癌の前駆病変の発見を助ける新しい画像処理システムを承認した。マサチューセッツ州のレキシントンのMediSpectra社で製造された

原文 食品医薬品局（FDA）は本日、手術によって取り除くことのできない頭頸部扁平上皮癌（切除不能SCCHN）の患者の治療に、放射線療法と併用でのエルビタックスErbitux(セツキシマブcetuximab）の承認を発表した。　初めてこの患者

原文薬剤師および腫瘍専門医療従事者向け  Bristol-Myers Squibb社は、血管の潰瘍や壊疽（えそ）などの皮膚血管毒性の記載のため、処方情報の警告（WARNINGS）と有害反応（ADVERSE REACTIONS）セク

原文 腫瘍医、皮膚科医、リューマチ専門医、その他の医療従事者向け FDAとオハイオ州BedfordのBen Venue Laboratories, Inc.社の子会社であるBedford Laboratories社は、メトトレキセート注射液

原文血液学、腫瘍学、腎臓学およびその他の医療従事者向け  Amgen社とFDAはAranespの処方情報の警告（WARNINGS）、有害反応（ADVERSE REACTIONS）、および用法・用量（DOSAGE AND ADMIN

原文血液学、腫瘍学、腎臓学およびその他の医療従事者向け  Amgen社、Ortho Biotech社とFDAはEpogenおよびProcritの処方情報の警告（WARNINGS）、注意（PRECAUTIONS）、有害反応（ADVE

原文疼痛専門医、医療従事者および消費者向け  Ligand Pharmaceuticals Inc. とFDAは、処方情報の枠線警告（BOXED WARNINGS）、警告（WARNINGS）、注意（PRECAUTIONS）、臨床薬

原文へ FDA Approves Arranon for Rare Leukemia and Lymphoma Drug Approved Under Agency's Orphan Drug and Accelerated Approva

原文血液腫瘍医および医療従事者向け  Biogen Idec社とFDAは、処方情報の枠線警告（BOXED WARNINGS）、警告（WARNINGS）、有害反応（ADVERSE REACTIONS）、および用法・用量（DOSAGE

原文腫瘍医、薬剤師及び他の医療従事者向け  American Pharmaceutical Partners, Inc. 社とFDAは、フルオロウラシル注射50mg/mL (500 mg/10mL一回分バイアル）を全国的に回収する

原文腫瘍医および他の医療従事者向け ImClone Systems社、 Bristol-Myers Squibb社およびFDAは、医療従事者にエルビタックスの処方情報の枠線警告（BOXED WARNINGS）、警告（WARNING

原文腫瘍医、心臓内科医向け  ジェネンテック社とFDAは、Ｎational Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) 試験（B-31）の結果から得られたハーセプチン (t

FDA NEWS2005/8/22今日、FDAは医者が一部の患者に個別化薬物治療の決定を助ける新しい血液検査の販売を認めた。Invader UGT1A1 Molecular Assayは、ある薬がどのように体内で分解され排除されるかに影響が

FDA STATEMENT 2005/7/15 疼痛管理用の強力な麻薬製剤である経皮的フェンタニル・パッチを使用した患者の死亡例が報告されたことを受け、FDAは本日パッチの安全使用に関して公衆衛生勧告を発動した。さらに患者向け情報冊子および

原文 医療従事者、患者、介護者向け FDAは、疼痛緩和へのフェンタニル経皮(皮膚）パッチの使用患者においてフェンタニルの過剰投与による死亡または他の重篤な副作用の報告を医療従事者、患者および介護者に警告する公衆衛生勧告を発行した。

原文疼痛専門医、腫瘍医、他の医療従事者向け  Janssen社及びFDAは医療従事者にDuragesic処方情報の枠線警告、警告、禁忌、使用上の注意、投与量と投与方法のセクションの改訂を通達した。この改訂には薬剤ラベルの次の重要な

原文腫瘍医向け  アストラゼネカ社とFDAは、イレッサはすでに服用している癌患者と主治医がイレッサが奏効していると判断した場合のみ使用されるべきであるとする新承認ラベルについて医療従事者に通達した。イレッサは、大規模スタディにおい

原文医療従事者、消費者向け  FDAは非ステロイド抗炎症剤(NSAIDs)の販売元に対し自社製品のラベル変更を要請した。FDAは、NSAIDsの処方及び市販薬のラベルとすべてのクラスの処方薬の投薬ガイド（medical guide

原文神経科医、腫瘍医、心臓内科医、消費者向け  Serono社とFDAは医療従事者に、多発性硬化症（MS)の治療薬Novantrone （ミトキサントロン）処方情報の枠線警告、WARNINGS（警告）、DOSAGE AND ADM

原文歯科医、腫瘍医向け  ノバルティスとFDAは、ビスフォスフォネート剤ゾメタ（ゾレドロン酸）、アレディア（パミドロネート2ナトリウム）の静注を受けた癌患者にみられる顎の骨壊死（ONJ）について、処方情報の改訂を歯科医に通達した。

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2005/4/7本日、食品医薬品局(FDA)はCOX-2選択的および処方、非処方(市販(OTC))の非選択的NSAID治療薬を含む非ステロイド系抗炎症剤類の薬剤販売に関する一連の重要な変更を発表