ハーセプチンHerceptin(trastuzumab)安全性情報

原文
腫瘍医、心臓内科医向け

ジェネンテック社とFDAは、National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) 試験(B-31)の結果から得られたハーセプチン (trastuzumab)の心臓毒性情報の更新を医療従事者に通達した。NSABP B-31臨床試験は手術可能なHer2過剰発現した手術可能な乳癌患者(IHC 3+ or FISH+)2043人を対象に行われたランダム化第Ⅲ相試験であり、化学療法のみの群に比べ、ハーセプチンを含む治療にランダムに割り当てられた群は、心臓毒性が有意に増加した。 NSABP B-31試験とNorth Central Cancer Treatment Group (NCCTG) 試験 (N9831)による安全性データの予備解析では、New York Heart Association Class III、IVの鬱血性心不全と心臓死が、コントロール群(0.8%)に比べ、ハーセプチンを加えた群(4.1%)において統計的有意に高かったことを示した。ハーセプチンを含んだレジメンを受けた群では心臓死がなくコントロール群で1例みられた。NSABP B-31とNCCTG N9831の試験で収集された心臓安全性データの最終解析が現在行われている。 [August 2005 – Letter – Genentech]

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