FDAが乳がん治療に定位放射線治療システムを認可

速報

FDAが乳がん治療に定位放射線治療システムを認可

本日、米国食品医薬品局（FDA）により、乳房組織におけるがん治療専用の新しい非侵襲的定位放射線治療システムが認可された。

「本日認可されたことで、乳がん患者の皆様は新規の治療選択肢を選ぶことができるようになります。すなわち、周囲健常組織を温存しながら乳がんをより正確に放射線で叩く放射線治療です」と、FDA医療機器・放射線保健センターの体外診断・放射線保健オフィス、放射線保健ディレクター補佐であるRobert Ochs博士は述べている。

放射線治療はがん患者にとって重要な治療の選択肢であり、すべてのがん患者のうち約60％が何らかの形で放射線治療を受けている。腫瘍細胞に吸収された放射線がDNAに損傷を与え、腫瘍細胞は治療中に死滅する。ただし腫瘍細胞を殺すことができる一方で、周囲の健常組織にもダメージを与えてしまう。

非侵襲的に定位性放射線を乳房の一部（部分体積）に照射し、乳房温存治療の一環として行われることを目的としているのがGammaPodシステムである。このシステムでは放射線が乳房の特定領域に照射されるが、GammaPodでは全乳房放射線治療（WBRT）と同程度の有効性が示されておらず、WBRTの置き換えを意図するものではない。

GammaPodシステムは乳がん治療用専用に設計された定位性放射線治療技術である。GammaPodでは、36個の放射性コバルト60から放射される何千本ものビームを集光して照射するが、その際、照射精度を高くするために、2層の吸引カップで乳房を固定する。治療中に乳房を固定するGammaPodの設計により、乳房、心臓、肺などの周囲健常組織への放射線量が最小限となる利得が得られる。

本日の認可にあたりFDAが審査した科学的エビデンスのなかには17人の患者を対象とした臨床研究が含まれており、健常組織への放射線を最小限に抑えつつ、乳房腫瘍に処方線量を正確に照射できるかどうかを検討している。放射線により引き起こされた皮膚発赤または紅斑が最小限に抑えられたこともあり、臨床上は、処方どおりの放射線線量が乳腺腫瘍に照射されたことを支持する結果が得られた。

GammaPodシステムは市販前通知510（k）申請法により審査が行われている。510（k）とは、新しい機器が合法的に販売されている従前機器と実質的に同等であることを立証するために、機器製造者がFDAに対して行う市販前承認申請である。

FDAによりGammaPodの認可がXcision Medical Systems, LLC社に与えられた。

翻訳担当者　岡部師才

監修　松本　恒（放射線診断・頭頸部インターベンショナルラディオロジー／宮城県立がんセンター　放射線診断科）

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原文掲載日　2017/12/22