FDA（米国食品医薬品局）

米国食品医薬品局（FDA）ニュース2015年9月30日、米国食品医薬局（FDA）はBRAF V600野生型で切除不能または転移性の悪性黒色腫（メラノーマ）患者を対象とした、ニボルマブ（商品名：オプジーボ注射剤、ブリストル・マイヤーズスクイブ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース編集者注：本プレスリリースは、2015年10月8日に更新された。 米国食品医薬品局（FDA）は、攻撃的な脳腫瘍の一種である膠芽腫（GBM）の新規症例に対し、医療機器であるオプチューンの適応拡大を承

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は、9月2日、化学療法誘発性の遅発性悪心・嘔吐を予防するrolapitant（商品名：Varubi）を承認した。Rolapitantは、嘔吐を誘発する（催嘔吐性、高度催嘔吐性の）初

米国食品医薬品局（FDA）　Oncology Approved Drug米国食品医薬品局（FDA）は2015年8月17日、再発または進行のリスクが高い古典的ホジキンリンパ腫（HL）患者の自家造血幹細胞移植（自家HSCT）後の地固め療法にブレ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は、7月24日、術後や放射線治療後に再発した局所進行基底細胞がんの患者、また、手術や放射線治療が適応とならない同疾患患者の治療薬として、ソニデジブ［sonidegib］（商品名：O

米国食品医薬品局（FDA）ニュース適応患者を特定するためのコンパニオン検査も承認取得速報米国食品医薬品局（FDA）は、7月13日、FDAの承認を得た検査によって腫瘍内に上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異が検出された、転移性非小細胞肺が

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、filgrastim-sndz（商品名：Zarxio（ザルシオ））を承認した。これにより、Zarxioは米国で最初に承認されたバイオシミラー（バイオ後続品）となる。&n

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、プラチナ併用化学療法中または治療後に増悪した進行（転移性）肺扁平上皮癌患者の治療に対し、ニボルマブ（商品名：Opdivo［オプジーボ］）の適応拡大を承認した。 肺癌

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、幼児に最も多く発症するがんの一種であるハイリスク神経芽細胞腫の小児患者に対する初回治療の一環として、ジヌツキシマブ［dinutuximab］（商品名：Unituxin）を本

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、多発性骨髄腫患者の治療薬としてパノビノスタット［panobinostat］（Farydak）を承認した。 多発性骨髄腫は、骨髄にある白血球の一種、形質細胞に起

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、放射性ヨウ素治療を受けたにもかかわらず病勢進行がみられる進行性分化型甲状腺癌（DTC）（放射性ヨウ素治療抵抗性甲状腺癌）の患者に対する治療薬として、レンバチニブ［len

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、2月3日、進行性（転移性）乳癌患者に対する治療薬としてパルボシクリブ［palbociclib］（商品名：Ibrance）を迅速承認した。 女性の乳癌は、米国で2番

米国食品医薬品局（FDA）ニュース治療に適切な患者の特定に、初のlaboratory-developed test（LDT）のコンパニオン診断検査も承認速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、FDAの承認を受けた検査（BRACAnalysis

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療に対し、ラムシルマブ［ramucirumab］（商品名：Cyramza）の適応拡大を承認した。 肺癌の中で最もよくみられ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、他の薬剤に耐性を示す根治切除不能（手術で除去しきれない）または転移性（進行性）のメラノーマに対する新たな治療薬としてニボルマブ（オプジーボ）を迅速承認した。 メラノ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、9つの型のヒトパピローマウイルス（HPV）が引き起こす特定の癌の予防として、ガーダシル9（組換えヒトパピローマウイルス9価ワクチン）を承認した。本剤によりHPVの9つの

米国食品医薬品局（FDA）ニュース抗CD19抗体薬として初の承認速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、急性リンパ性白血病（ALL）の中でも稀な病型である、フィラデルフィア染色体陰性前駆B細胞性急性リンパ性白血病（B細胞性ALL）治療に対して

プラチナ抵抗性で再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんに対する化学療法との併用療法（2014/11/14）難治性、再発性または転移性の子宮頸がんに対する化学療法との併用療法（2014/08/14）転移性大腸がんにフロロピリミジンベ

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2014年10月10日 FDAがC型肝炎治療に初の配合剤（レディパスビル・ソホスブビル配合剤）を承認米国食品医薬品局（FDA）は、C型慢性肝炎（HCV）遺伝子型1型感染治療にレディパスビル・ソホ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、10月10日、癌化学療法を受けている患者の悪心および嘔吐の予防に、ネツピタント・パロノセトロン配合剤［netupitant/palonosetron］（Akynzeo）を承

キャンサーコンサルタンツ米国食品医薬品局（FDA）は、以前ボルテゾミブ（ベルケイド）治療に反応し、ボルテゾミブ治療完了後6カ月以降に再発した多発性骨髄腫の成人患者の再治療に対してボルテゾミブを承認した。 多発性骨髄腫は、人体の免疫

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 速報 最初のPD-1阻害薬がFDAにより承認 米国食品医薬品局（FDA）は本日、進行性または切除不能なメラノーマ患者で、もはや他の薬剤では奏効がみられない患者を対象とする治療薬としてペムブロリズマブ［pe

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報本日、米国食品医薬品局（FDA）は、難治性、再発性、進行期（転移性）子宮頸癌患者の治療に対し、新たにベバシズマブ（アバスチン）の使用を承認した。 子宮頸癌は、子宮頸部として知られる子宮下部の組

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報新たな臨床データがCLLを適応症とする同薬剤の正式承認を支持米国食品医薬品局（FDA）は本日、慢性リンパ性白血病（CLL）に対する標準治療の奏効が不良であるとされている17番染色体欠失（17p欠失）のあ