FDAが尿路上皮がんにdurvalumabを迅速承認

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月1日、プラチナべース化学療法による治療中または治療後に病勢進行を認めた局所進行または転移性の尿路上皮がん患者、またはプラチナベースの術前または術後補助化学療法から12カ月以内に病勢進行を認めた同疾患患者の治療として、durvalumab（商品名：Imfinzi、アストラゼネカ社、英国）を迅速承認した。

FDAはまた、ホルマリン固定、パラフィン包埋尿路上皮がん組織におけるPD-L1タンパク質の評価のための補完的診断として、VENTANA PD-L1(SP263) アッセイ（Ventana Medical Systems、Inc社）を承認した。

承認は、以前のプラチナ製剤を含む化学療法後に増悪した局所進行または転移性の尿路上皮がん患者182人の単群試験に基づくものであった。2週間毎に10mg／kgのdurvalumabを経静脈的に投与した。RECIST 1.1に従った、盲検の独立中央評価による奏効率（ORR）は、17.0％（95%CI：11.9, 23.3）であった。奏効率解析のデータカットオフ時点で、奏効期間中央値に達していなかった（範囲：0.9カ月～19.9カ月）。奏効率は、VENTANA PD-L1（SP263）アッセイによって測定したPD-L1発現の有無によっても解析された。182人の患者のうち、PD-L1高値の患者95人の奏効率は26.3％（95%CI：17.8, 36.4）、PD-L1低値または陰性の患者73人では4.1％（95%CI：0.9, 11.5）であった。

患者の15％以上でみられた最も多い有害反応は、疲労、筋骨格痛、便秘、食欲低下、悪心、末梢浮腫および尿路感染であった。グレード3、4の有害事象が患者の43％に認められた。durvalumab投与により、感染症や、肺炎、肝炎、大腸炎、甲状腺疾患、副腎不全、糖尿病などの免疫関連の有害事象も認められた。

Durvalumabの推奨用量は、2週間ごとに1回10mg／kgを60分かけて静脈内に投与するもので、病気の進行または容認できない毒性の発生まで継続する。

処方情報全文は以下を参照のこと。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761069s000lbl.pdf

FDAは、本申請に対し、迅速承認、優先審査および画期的治療薬指定を与えた。アストラゼネカ社は迅速承認の条件として、durvalumabの臨床的効果を確認するため、継続中の臨床試験を終了しなければならない。FDAは本申請を目標日の約6週間前に承認した。FDAの促進プログラムの詳細は、業界向けのガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム–医薬品および生物学的製剤（Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics）」で閲覧できる。http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf

医療従事者は、あらゆる医薬品および医療機器の使用との関連が疑われるすべての有害事象をhttp://www.fda.gov/medwatch/report.htmから所定の様式でオンライン提出、FAX（1-800-FDA-0178）、ホームページ記載の住所に受取人払いで郵送、または電話（1-800-FDA-1088）のいずれかの方法でFDAのMedWatch Reporting Systemに報告すること。

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翻訳担当者　野中　希／岐部幸子

監修　榎本　裕（泌尿器科／三井記念病院）

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原文掲載日　2017/05/01