FDA安全性情報（Medwatch）

2020年9月8日、米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者、がん領域の臨床研究者、患者に対して、治療歴のない手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者へのアテゾリズマブ（販売名：テセントリク）とパクリタキセル

速報 2020年8月20日 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳房インプラントに関わる有害事象の情報を更新した。これには、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）、乳房インプラントの挿入後に報告され、患者に乳房インプ

米国食品医薬品局（FDA）は、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用により、コロナウイルス感染症（COVID-19）が悪化する可能性があるとの新規報告を把握している。これらの新規報告は、酵素（体内で生物化学反応を補

背景 ・米国食品医薬品局（FDA）と米国疾病管理予防センター（CDC）は、電子タバコ製品の使用に関連した重度の呼吸器疾患という悲惨な出来事について精力的に調査している。 FDAとCDCは、州および地方の保健当局と緊密に協力しながら、これらの

米国食品医薬品局（FDA）は本日、乳房インプラントに関連する未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）から女性を守るため、重要な措置を講じた。特定タイプのテクスチャードインプラントの製造元であるアラガン（Allergan）社に対し、BIA-A

対象：がん患者、医療従事者、腫瘍医 問題点：特定の炎症性肺疾患を予防する目的で、造血幹細胞移植を受ける血液またはリンパ節のがん患者に抗生物質のアジスロマイシン（商品名：Zithromax、Zmax）を長期投与すべきでない。臨床試験の結果によ

2018年5月18日 対象読者： 腫瘍医、薬剤師、リスクマネージャー 問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、医療従事者、がん臨床試験責任医師、および一般に対して、転移性尿路上皮がん患者を対象とした臨床試験において、前治療歴がなく、プログラム

米国食品医薬品局（FDA）＞医療機器 乳房インプラントの移植を受けた人（＊乳房再建術を含む）は乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）が発症するリスクがある。BIA-ALCLは乳がんではなく、非ホジキンリンパ腫（免疫系

腫瘍学、患者、消費者向け   問題点：FDAは、米国を拠点とする会社14社に対する警告書を公表した。これらの会社は、がんを予防、診断、治療、あるいは治癒させると不正に謳った製品を65種類以上違法に販売している。   ラベ

［2017年3月12日］ 形成外科、腫瘍科、患者向け 問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）についての同局の見解を改訂し、世界保健機関（WHO）指定との整合性を図った。WHOでは

［2016年12月12日］   内科、内分泌科、泌尿器科向け   問題点：FDAは再調査の結果、2型糖尿病治療薬であるピオグリタゾン（アクトス、ACTOplus met、 ACTOplus met XR、Duetact、Oseni ）の使用

［2016年10月4日］感染症専門医、消化器病専門医、患者向け 問題点： 問題点：FDAは、B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者または既往感染者において、C型肝炎ウイルス（HCV）治療薬である直接作用型抗ウイルス（DAA）薬の投与に

［2016年9月7日］患者、産婦人科、腫瘍科向け 課題：FDAは、卵巣がん検診として市場に出回っている検査の受診に伴う危険性について、女性に警鐘を鳴らしている。とりわけ同局は、こうした検診を受診することにより、症状を認めないものの

［2016年8月31日］薬局、内科、精神科、神経内科、家庭医療向け 課題：オピオイド系薬剤とベンゾジアゼピン系薬剤または他の中枢神経系抑制薬が広く併用されるようになり、呼吸回数の低下や呼吸困難および死亡といった重篤な副作用を引き起

医療関係者、薬剤師、腫瘍医向け 問題点：FDA（米国食品医薬品局）は、FDA承認を受けたがん治療薬であるカルムスチン注射薬（商品名：BiCNU）100mgについて、海外の数カ国で偽造品が確認されたため医療関係者に対し注意を呼びかけ

米国食品医薬品局（FDA）　MedWatch 安全性情報患者、感染症専門医、薬局向け 問題点：FDAは、C型肝炎治療用合剤であるViekira PakやTechnivieを用いた場合、進行した肝疾患を基礎疾患に持つ患者を中心に重篤

米国食品医薬品局（FDA）ニュース　MedWatch 安全性情報腫瘍科向け問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、静注化学療法薬のドセタキセルにエタノールが含有されていることについて警告している。エタノールはアルコールとしても知られ、治療中お

 2013年12月20日更新 FDAは、Iclusig（ponatinib［ポナチニブ］）の使用による生命を脅かす血栓および重度の血管狭窄の発症リスクに対応するため、数項目の新たな安全対策を求めている。新たな安全対策が実施され次第

2014年1月14日消費者、歯科医、救急科専門医、内科医、 薬剤師、疼痛管理専門医、外科医向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者に対し、アセトアミノフェンの含有量が325 mgを超える処方配合剤（錠剤、カプセル剤、または他の

2013年12月12日放射線科専門医、病理専門医、内科医、産婦人科医、腫瘍科医向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は女性および医療従事者を含む全国民に対し、乳頭分泌物検査はマンモグラフィや他の乳房画像診断、または乳房生検の代替検査方法

2013年9月25日腫瘍科医、薬剤師、リウマチ専門医および患者向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、B型肝炎ウイルス（HBV）再活性化のリスクについて黒枠警告を新たに追加するために、免疫抑制剤・抗癌剤であるオファツムマブおよびリツキ

2013年9月23日薬剤師、患者向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、より簡単に製剤を視認できるよう、Duragesic（フェンタニル）鎮痛パッチ製剤 （貼布剤）上の文字の色を変更するよう要求している。FDAはフェンタニルパッチ製剤

2013年5月6日リスク管理従事者、薬剤師および腫瘍医向け原文問題点：FDAは医療従事者に対し、投薬に関連する電子システムの一部における乳癌治療薬Kadcyla［カドサイラ］（ado-トラスツズマブ・エムタンシン）の誤った一般名の使用がハー

2012年12月4日腫瘍科医、外科医、および医療従事者向け原文問題点：米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者に対し、制吐剤ゾフラン®（オンダンセトロン塩酸塩）32 mg注射液（静脈内投与）は重篤な心リスクの可能性により製造販売を中止する旨、