FDA安全性情報（Medwatch）

2020年9月8日、米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者、がん領域の臨床研究者、患者に対して、治療歴のない手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者へのアテゾリズマブ（販売名：テセントリク）とパクリタキセル

速報 2020年8月20日 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳房インプラントに関わる有害事象の情報を更新した。これには、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）、乳房インプラントの挿入後に報告され、患者に乳房インプ

米国食品医薬品局（FDA）は、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用により、コロナウイルス感染症（COVID-19）が悪化する可能性があるとの新規報告を把握している。これらの新規報告は、酵素（体内で生物化学反応を補

背景 ・米国食品医薬品局（FDA）と米国疾病管理予防センター（CDC）は、電子タバコ製品の使用に関連した重度の呼吸器疾患という悲惨な出来事について精力的に調査している。 FDAとCDCは、州および地方の保健当局と緊密に協力しながら、これらの

米国食品医薬品局（FDA）は本日、乳房インプラントに関連する未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）から女性を守るため、重要な措置を講じた。特定タイプのテクスチャードインプラントの製造元であるアラガン（Allergan）社に対し、BIA-A

対象：がん患者、医療従事者、腫瘍医 問題点：特定の炎症性肺疾患を予防する目的で、造血幹細胞移植を受ける血液またはリンパ節のがん患者に抗生物質のアジスロマイシン（商品名：Zithromax、Zmax）を長期投与すべきでない。臨床試験の結果によ

2018年5月18日 対象読者： 腫瘍医、薬剤師、リスクマネージャー 問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、医療従事者、がん臨床試験責任医師、および一般に対して、転移性尿路上皮がん患者を対象とした臨床試験において、前治療歴がなく、プログラム

米国食品医薬品局（FDA）＞医療機器 乳房インプラントの移植を受けた人（＊乳房再建術を含む）は乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）が発症するリスクがある。BIA-ALCLは乳がんではなく、非ホジキンリンパ腫（免疫系

腫瘍学、患者、消費者向け   問題点：FDAは、米国を拠点とする会社14社に対する警告書を公表した。これらの会社は、がんを予防、診断、治療、あるいは治癒させると不正に謳った製品を65種類以上違法に販売している。   ラベ

［2017年3月12日］ 形成外科、腫瘍科、患者向け 問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）についての同局の見解を改訂し、世界保健機関（WHO）指定との整合性を図った。WHOでは

［2016年12月12日］   内科、内分泌科、泌尿器科向け   問題点：FDAは再調査の結果、2型糖尿病治療薬であるピオグリタゾン（アクトス、ACTOplus met、 ACTOplus met XR、Duetact、Oseni ）の使用

［2016年10月4日］感染症専門医、消化器病専門医、患者向け 問題点： 問題点：FDAは、B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者または既往感染者において、C型肝炎ウイルス（HCV）治療薬である直接作用型抗ウイルス（DAA）薬の投与に

［2016年9月7日］患者、産婦人科、腫瘍科向け 課題：FDAは、卵巣がん検診として市場に出回っている検査の受診に伴う危険性について、女性に警鐘を鳴らしている。とりわけ同局は、こうした検診を受診することにより、症状を認めないものの

［2016年8月31日］薬局、内科、精神科、神経内科、家庭医療向け 課題：オピオイド系薬剤とベンゾジアゼピン系薬剤または他の中枢神経系抑制薬が広く併用されるようになり、呼吸回数の低下や呼吸困難および死亡といった重篤な副作用を引き起

医療関係者、薬剤師、腫瘍医向け 問題点：FDA（米国食品医薬品局）は、FDA承認を受けたがん治療薬であるカルムスチン注射薬（商品名：BiCNU）100mgについて、海外の数カ国で偽造品が確認されたため医療関係者に対し注意を呼びかけ

米国食品医薬品局（FDA）　MedWatch 安全性情報患者、感染症専門医、薬局向け 問題点：FDAは、C型肝炎治療用合剤であるViekira PakやTechnivieを用いた場合、進行した肝疾患を基礎疾患に持つ患者を中心に重篤

原文腫瘍医、腎臓専門医、およびその他の医療従事者向け  FDAは、化学療法を受けていない癌患者の貧血治療に赤血球生成促進因子（ESA)の使用を評価する大規模な臨床試験の結果を医療専門家に通達する。この試験では、承認された投与レジメ

原文腫瘍関連医療従事者向け  アムジェン社は、今回の大規模多施設ランダム化、プラセボ対照試験の結果、Aranespが化学療法の併用が原因ではない貧血の癌患者において、赤血球輸血や倦怠感を低下させるのに有効でないとの報告を腫瘍医ら医

原文 腫瘍医、リウマチ専門医、医療従事者および消費者向け適応:他の治療に対して不十分な反応のCD20陽性、B細胞非ホジキンリンパ腫および中等度から重度活性リウマチ関節炎 FDAとジェネンテック社は、今回のリツキサンの重要な安全性情報について

原文腫瘍および心臓病医療従事者向け ノバルティス社とFDAは、処方情報の注意（PRECAUTIONS）セクションの書き換え を通 達した。これは、グリベック服用患者において頻回にみられる重篤なうっ血性心 不全 と左心室の機能不全に

原文腫瘍医、心臓内科医向け  ジェネンテック社とFDAは、Ｎational Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) 試験（B-31）の結果から得られたハーセプチン (t

FDA STATEMENT 2005/7/15 疼痛管理用の強力な麻薬製剤である経皮的フェンタニル・パッチを使用した患者の死亡例が報告されたことを受け、FDAは本日パッチの安全使用に関して公衆衛生勧告を発動した。さらに患者向け情報冊子および

原文腫瘍医向け  アストラゼネカ社とFDAは、イレッサはすでに服用している癌患者と主治医がイレッサが奏効していると判断した場合のみ使用されるべきであるとする新承認ラベルについて医療従事者に通達した。イレッサは、大規模スタディにおい

原文医療従事者、消費者向け  FDAは非ステロイド抗炎症剤(NSAIDs)の販売元に対し自社製品のラベル変更を要請した。FDAは、NSAIDsの処方及び市販薬のラベルとすべてのクラスの処方薬の投薬ガイド（medical guide