アセトアミノフェンの含有量が325 mgを超える処方配合剤について: FDA声明―処方および調剤中止の推奨/FDA安全性情報

2014年1月14日

消費者、歯科医、救急科専門医、内科医、 薬剤師、疼痛管理専門医、外科医向け

原文

問題点：米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者に対し、アセトアミノフェンの含有量が325 mgを超える処方配合剤（錠剤、カプセル剤、または他の剤形）の処方および調剤の中止を推奨している。アセトアミノフェンの服用量が325 mgを超えた場合、肝障害リスクの上昇を上回る利益の増加を示す有効なデータはない。また、アセトアミノフェンの服用量を制限することで、不用意な過剰服用（肝障害、肝移植、または死亡につながる可能性がある）に由来する重度の肝障害リスクが低下する。

アセトアミノフェンに関する重度の肝障害症例は、以下の患者で認められている：
• 24時間内に処方量を超えるアセトアミノフェン製剤を服用した患者
• 同時に複数のアセトアミノフェン製剤を服用した患者
• アセトアミノフェン製剤の服用と同時に、アルコールを摂取した患者

背景：2011年1月、 FDA はアセトアミノフェンを含む処方配合剤の製造元に対し、2014年1月14日までに、各錠剤やカプセル剤内のアセトアミノフェン含有量を325 mg未満に制限するように要請した。FDAは、アセトアミノフェンの過剰服用に由来する重度の肝障害リスクから消費者を保護するために本措置を要請した。このような種類の処方薬はアセトアミノフェンと疼痛治療用の他の薬剤（ほとんどの場合はオピオイド製剤）との配合剤である。これらの配合剤は、急性損傷による疼痛、術後疼痛、または歯科治療後の疼痛などに対し処方されることが多い。

アセトアミノフェンはOTC（一般用）鎮痛・解熱剤としても広く利用されている。また、他の薬剤（鎮咳剤、感冒薬など）との配合剤も多い。FDAは他の規制措置により、OTCアセトアミノフェン製剤に関する問題に対処する計画である。消費者は、多くの製剤 （処方薬およびOTC薬）にアセトアミノフェンが含まれていることを知らないことが多いため、不用意な過剰服用を容易に招くことがある。

半数超の製造元は、自主的にFDAの要請を遵守している。その一方で、アセトアミノフェンの含有量が325 mgを超える処方配合剤の一部が依然として流通している。FDAは近い将来、市場に流通し続けているアセトアミノフェンの含有量が325 mgを超える処方配合剤の承認撤回措置を制定する計画である。

推奨：FDAは医療従事者に対して、アセトアミノフェンの含有量が325 mg以下の配合剤を処方するよう検討すること推奨している。また、薬剤師がアセトアミノフェンの含有量が325 mgを超える配合剤の処方箋を受領した際、処方者に連絡してアセトアミノフェンの含有量が少ない配合剤の処方について話し合うことも推奨している。適切な症例に対して、現在でも2錠または2カプセルを処方することができる。その場合、アセトアミノフェンの総服用量は650 mg（＝325 mg／錠またはカプセル×2）となる。医療従事者は各患者の服用量を決定する際、処方配合剤内のアセトアミノフェンやオピオイドの量を常に考慮すべきである。

医療従事者および薬剤師は、他に質問がある場合は薬剤情報部門（TEL：888.INFO.FDA （888-463-6332）、E-mail：druginfo@fda.hhs.gov.）へ連絡することが推奨される。

医療専門家および患者に対して、これらの製剤の使用に関連した有害事象や副作用について、FDAのMedWatch安全性情報および有害事象報告プログラムに報告することを推奨している。

・オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htmにて、報告書に記載し、提出すること。

・用紙をダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話して報告用書式を請求すること。記入後、住所記載済みの用紙にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。

［2014年1月14日 –FDA による声明 – FDA］

******
渡邊　岳　訳
関屋　昇 （薬学）監修　
******