乳がんに対するパクリタキセル＋アテゾリズマブ併用の有効性と安全性について、FDAが注意喚起

2020年9月8日、米国食品医薬品局（FDA）は医療従事者、がん領域の臨床研究者、患者に対して、治療歴のない手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者へのアテゾリズマブ（販売名：テセントリク）とパクリタキセルの併用を検討した臨床試験で、この併用は同疾患の治療には効果がないことが示されたと注意喚起した。

アテゾリズマブ+パクリタキセル併用は乳がんでの使用は承認されていない。しかし、別の併用療法であるアテゾリズマブ+アルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン）併用療法は、現在、FDAが承認する判定方法に基づいてPD-L1発現腫瘍細胞を有する（染色強度を問わずPD-L1免疫染色を示す腫瘍浸潤免疫細胞が腫瘍面積の1％以上を占める状態）とみなされる成人mTNBC患者の治療としては承認されている。アテゾリズマブ+アルブミン結合パクリタキセル併用療法の継続承認は、追加試験で治療の有益性が証明されることが条件となる可能性がある。

医療従事者は、実臨床でアルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン）の代わりにパクリタキセルを使用してはならない。

本臨床試験IMpassion131は、mTNBC患者を対象に、アテゾリズマブ+パクリタキセル併用療法をプラセボ+パクリタキセルと比較した第3相多施設、二重盲検、プラセボ対照ランダム化比較試験であった。

この臨床試験では、アテゾリズマブ+パクリタキセル併用療法は、プラセボ+パクリタキセルと比較して、PD-L1陽性患者におけるがんの進行と死亡のリスクを有意に下げることはなかった。さらに、全生存期間の中間解析結果では、PD-L1陽性集団と全集団の両方において、パクリタキセル＋アテゾリズマブよりもパクリタキセル＋プラセボの方が有利であった。

FDAはIMpassion131の結果をレビューし、IMpassion131の結果と処方情報の変更可能性に関する新情報を通知する予定である。また、FDAは乳がんを対象とした進行中の臨床試験でもアテゾリズマブ+パクリタキセル併用を評価中であり、必要に応じて追加の変更を推奨する予定である。

他の承認された用途でアテゾリズマブ+パクリタキセル投与を受けている患者は、医師の指示に従って投与を継続すること。

何か疑問や心配がある患者は主治医に相談すること。医療従事者および患者は、これらの製品および他の類似製品の使用に関連した有害事象や副作用があれば、FDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告すること。

報告書をオンラインで記入して提出する。または
フォームをダウンロードして記入し、FAX（1-800-FDA-0178）で送信する。

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翻訳担当者　有田香名美

監修　下村昭彦（乳腺・腫瘍内科／国立国際医療研究センター乳腺腫瘍内科)

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原文掲載日　2020/09/08