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FDA承認情報

米国食品医薬品局(FDA)《抗がん薬/血液腫瘍治療薬の承認》一覧米国の新承認情報 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approv...
二重特異性免疫チェックポイント阻害薬カドニリマブはPD-L1発現に関係なく胃がん生存率を改善の画像

二重特異性免疫チェックポイント阻害薬カドニリマブはPD-L1発現に関係なく胃がん生存率を改善

PD-1/CTLA-4二重特異性抗体cadonilimab(カドニリマブ)と化学療法の併用は、PD-L1低値腫瘍患者を含む、未治療のHER2陰性局所進行または転移性胃/胃食道接合部がん...
FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認の画像

FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年11月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生...
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Nivolumab[ニボルマブ]

ニボルマブは、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。
・以下のいずれかの治療後にがんが再発または増悪した成人患者における古典的ホジキンリンパ腫
   - 自家幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療
   - 自家幹細胞移植を含む3種以上の他の治療
・成人患者および12歳以上の小児患者における大腸がん。フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に増悪した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復機能欠損(dMMR)の転移性大腸がんの治療に単独またはイピリムマブとの併用で使用されます。
・食道がんまたは胃食道接合部腺がん。
   - 食道がんまたは胃食道接合部腺がんを化学療法と放射線療法の併用で治療し、その後がんを完全に切除する手術を受けたが、切除した腫瘍またはリンパ節にがん細胞が見つかった患者に使用されます。
   - 食道の扁平上皮細胞がんが手術による切除不能で、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤による化学療法による治療後に転移または再発した患者に使用されます。
・転移した胃がん、胃食道接合部腺がんまたは食道がん。フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤による化学療法との併用で使用されます。
・悪性胸膜中皮腫。がんが手術による切除不能な成人患者に初回治療としてイピリムマブとの併用で使用されます。
・メラノーマ
   - 手術による切除不能または転移したがん患者に使用されます。イピリムマブとの併用で使用されることもあります。
   - リンパ節に広がったまたは転移したメラノーマを切除するための手術を受けたことがある患者に使用されます。
・非小細胞肺がん。
   - PD-L1タンパク質を発現しEGFRまたはALK遺伝子に変異のない転移がんの成人患者に、イピリムマブとの併用で初回治療として使用されます。
   - EGFRまたはALK遺伝子に変異のない転移または再発がんの成人患者に、イピリムマブおよびプラチナ製剤による化学療法との併用で初回治療として使用されます。
   - プラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後に増悪した転移がんの患者に使用されます。EGFRまたはALK遺伝子に変異を有するがん患者は、遺伝子変異に対しFDAが承認した治療を受けた後に増悪した場合にのみ、ニボルマブによる治療を受けるべきです。
・進行した腎細胞がん(腎臓がんの一種)。
   - 血管新生阻害薬による治療を受けた患者に対して使用されます。
   - 初回治療としてカボザンチニブとの併用で使用されます。
   - 一部の腎細胞がん患者に初回治療としてイピリムマブとの併用で使用されます。
・転移または再発した頭頸部の扁平上皮がん。プラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後にがんが増悪した患者に使用されます。
・尿路上皮がん(膀胱または尿路がんの一種)。
   - 再発リスクの高いがん患者においてがんを切除する手術を受けた後に使用されます。
   - プラチナ製剤による化学療法で治療したが、効果が得られなかったもしくはこれ以上効果が得られない患者、あるいはプラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後にがんが増悪した患者に使用されます。
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CAPOX療法

CAPOX療法で使用される薬剤
CAP = カペシタビン  Capecitabine
OX  = オキサリプラチン Oxaliplatin
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Panitumumab[パニツムマブ]

パニツムマブは、以下の治療に承認されています。

 ・転移した大腸がん。

・初回治療としてFOLFOX併用化学療法と併用して使用されます。

・オキサリプラチン、イリノテカンおよびフルオロピリミジンを含む化学療法による治療後に疾患が悪化した患者に単剤で使用されます。

パニツムマブは、RAS遺伝子に変異のないがん患者での使用が承認されています。
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OFF療法

このページでは、OFF療法の簡単な解説と、本療法の薬剤名にリンクがある場合は各種薬剤の情報がご覧いただけます。

OFF療法に用いられる薬剤
O =オキサリプラチン
F =フルオロウラシル
F =ロイコボリンカルシウム(フォリン酸)
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Oxaliplatin[オキサリプラチン]

オキサリプラチンは、以下の治療に他剤との併用で承認されています。

・進行した結腸直腸がん。

・ステージ3の大腸がん。がんを切除する手術を受けた患者に術後補助療法として使用されます。
Cetuximab[セツキシマブ]の画像

Cetuximab[セツキシマブ]

セツキシマブは、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。


・転移した大腸がん。

- EGFRタンパク陽性かつ野生型KRAS遺伝子を有する患者に対して、初回治療としてFOLFIRI併用化学療法と併用して、イリノテカンを含む化学療法を受けたが効果がなかったあるいは効果がなくなった患者にイリノテカンと併用して、またはオキサリプラチン+イリノテカンが奏効しない患者あるいはイリノテカンで治療できない患者に単剤で使用されます。

- BRAF遺伝子に特定の変異を有する成人患者にエンコラフェニブとの併用で使用されます。

・頭頸部扁平上皮がん。

- 局所的または局部的に進行したがんを有する患者に放射線療法と併用して使用されます。

- 局所的または局部的に再発したがん、または転移がんを有する患者にプラチナ製剤を含む化学療法とフルオロウラシルとの併用で使用されます。
GEMCITABINE-OXALIPLATIN療法の画像

GEMCITABINE-OXALIPLATIN療法

このページは、GEMCITABINE-OXALIPLATIN療法の簡単な解説と、本治療薬の薬剤名にリンクがある場合は、各種薬剤の情報をご覧いただけます。
GEMCITABINE-OXALIPLATIN療法で使用される薬剤;
ゲムシタビン GEMCITABINE
オキサリプラチン OXALIPLATIN
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Ipilimumab[イピリムマブ]

イピリムマブは、以下の治療に承認されています。

・成人および12歳以上の小児の大腸がん。フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に増悪した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復機能欠損(dMMR)の転移大腸がんの治療にニボルマブとの併用で使用されます。1

・肝細胞がん(肝がんの一種)。ソラフェニブによる治療歴のある患者にニボルマブとの併用で使用されます。1

・悪性胸膜中皮腫。手術による切除不能ながんを有する成人患者に初回治療としてニボルマブとの併用で使用されます。

・メラノーマ
 - 皮膚およびリンパ節のメラノーマを切除する手術を受けた患者に、術後補助療法として使用されます。
 - がんが手術による切除不能または転移した成人患者および12歳以上の小児患者に使用されます。

・非小細胞肺がん。以下のがんを有する成人患者に初回治療としてニボルマブとの併用で使用されます。
 - PD-L1タンパク質を発現し、EGFR遺伝子またはALK遺伝子に変異がない転移がん。
 - EGFR遺伝子またはALK遺伝子に変異がない転移または再発がん。プラチナ製剤による化学療法と併用して使用されます。

・進行した腎細胞がん(腎臓がんの一種)。治療を受けたことがない一部の腎細胞がん患者においてニボルマブとの併用で使用されます。

1本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりイピリムマブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride[トリフルリジン・チピラシル]の画像

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride[トリフルリジン・チピラシル]

トリフルリジン・チピラシルは、以下の治療に承認されています。

・転移した大腸がん。フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびVEGF阻害剤による治療歴のある成人患者に使用されます。野生型KRAS遺伝子を有する患者はEGFR阻害剤の投与歴も必要です。

・転移した胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん。フルオロピリミジンとプラチナ製剤による化学療法、タキサンもしくはイリノテカンのいずれか、また、適応がある場合にはHER2/neuを標的とした治療のうち少なくとも2種類の治療を受けたことがある成人患者に使用されます。
XELOX療法の画像

XELOX療法

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XELOX併用療法で使用される薬剤;
XEL = カペシタビン(ゼローダ)
OX = オキサリプラチン
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Bevacizumab [ベバシズマブ]

ベバシズマブは、以下の治療に承認されています。
・他の治療で改善しなかった、転移または再発した子宮頸がん
・転移した大腸がん
・再発した神経膠芽腫
・転移または手術による切除不能な幹細胞がん
・局所進行、手術による切除不能、転移または再発した非扁平上皮非細胞肺がん
・上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん
・転移した腎細胞がん
FOLFIRINOXの画像

FOLFIRINOX

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FOLFIRINOXで使用される薬剤;
FOL= ロイコボリン(フォリン酸)(日本語訳)
F= フルオロウラシル(日本語訳)
IRIN= イリノテカン(日本語訳)
OX= オキサリプラチン(日本語訳)
FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤(ロンサーフ)とベバシズマブの併用を承認の画像

FDAが既治療の進行大腸がんにトリフルリジン合剤(ロンサーフ)とベバシズマブの併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年8月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、生物学的抗VEGF療法、またRAS...
Ramucirumab[ラムシルマブ]の画像

Ramucirumab[ラムシルマブ]

ラムシルマブは、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。
・転移した大腸がん。ベバシズマブ、オキサリプラチンおよびフルオロピリミジンによる治療中または治療後にがんが増悪した患者に対して、FOLFIRIと併用して使用されます。
・肝細胞がん(肝がんの一種)。αフェトプロテインの血中濃度が高く、ソラフェニブによる治療歴のある患者に単独で使用されます。
・転移した非小細胞肺がん。
  - 上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子に特定の変異を有する患者に一次治療としてエルロチニブと併用して使用されます。
  - プラチナ製剤による化学療法による治療中または治療後にがんが増悪した患者に対して、ドセタキセルと併用して使用されます。上皮成長因子受容体(EGFR)変異または未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)の遺伝子変異を有するがん患者は、このような変異に対してFDAが承認した治療後にがんが増悪した場合にラムシルマブが使用されます。
・進行または転移した胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん(食道がんのまれな一種)。フルオロピリミジンまたはプラチナ製剤による化学療法での治療後にがんが増悪した患者に対して使用されます。単剤またはパクリタキセルとの併用で使用されます。
化学療法の最も困難な副作用である神経障害を防ぐの画像

化学療法の最も困難な副作用である神経障害を防ぐ

キャンサーリサーチUK

数年前の夏、Andreaはビーチサンダルを失くした。

靴を置き忘れることは誰にでもあるが、Andreaはサンダルを履いてロンドンの舗道を歩いていただけだった。サンダ...
トリフルリジン-チピラシルへのベバシズマブ上乗せで進行性大腸がんの生存率が向上の画像

トリフルリジン-チピラシルへのベバシズマブ上乗せで進行性大腸がんの生存率が向上

米国国立がん研究所(NCI) がん研究ブログ新しい治療法が、一部の進行性大腸がんの一部の人々の生存率を改善するのに役立つ可能性があるという結果が国際的な臨床試験からわかった。

新しいレジ...
HER2陽性胃食道腺がんにベバシズマブ併用が有効の画像

HER2陽性胃食道腺がんにベバシズマブ併用が有効

ダナファーバーがん研究所

研究概要

HER2陽性転移性胃食道腺がんに対して、分子標的薬および化学療法に加えてベバシズマブ(販売名:アバスチン)を用いることで顕著な活性が生じることが、臨床試...
ゾルベツキシマブ併用により特定の胃がんの生存期間が延長の画像

ゾルベツキシマブ併用により特定の胃がんの生存期間が延長

米国臨床腫瘍学会(ASCO)ASCOの見解「GLOW試験およびSPOTLIGHT試験の結果から、CLDN18.2陽性/HER2陰性の進行性胃がん/胃食道接合部がんの患者の治療体...
FDAが大腸がんにツカチニブ+トラスツズマブ併用療法を迅速承認の画像

FDAが大腸がんにツカチニブ+トラスツズマブ併用療法を迅速承認

2023年1月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法後に進行したRAS遺伝子野生型かつHER2陽性の切除不能または転移性の大腸...
Oの画像

O

Herceptin [ハーセプチン]、Herzuma、Kanjinti、Ogivri、Ontruzant、TrazimeraObinutuzumab[オビヌツズマブ]OdomzoOEPA療法O...
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OEPA療法Oxaliplatin[オキサリプラチン]Osimertinib[オシメルチニブ]OPPA療法Obinutuzumab[オビヌツズマブ]OFF療法Ofatumumab[オファツムマ...