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進行腎細胞がん適応のカボザンチニブ販売に欧州医薬品庁が肯定的意見

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進行腎細胞がん適応のカボザンチニブ販売に欧州医薬品庁が肯定的意見

欧州臨床腫瘍学会(ESMO)

 

本件は、VEGF標的療法後の治療を目的とする。

 

2016年7月21日、欧州医薬品庁(EMA) の医薬品委員会(CHMP) は進行腎細胞がん(RCC) の治療を目的として、cabozantinib[カボザンチニブ] (商品名:Cabometyx) の販売許可承認を推奨する肯定的意見を採択した。

 

この医薬品の申請者はIpsen Pharma社である。

 

Cabometyxはフィルムコート錠剤20 mg、40 mg、60 mgで販売される予定である。Cabometyxの有効成分はカボザンチニブであり、がんの増殖と血管の形成、病的骨再形成、薬剤耐性、がんの転移進行に関係がある複数の受容体チロシンキナーゼを阻害するタンパク質キナーゼ阻害剤 (ATCコード 01XE26)である。

 

カボザンチニブはエベロリムスと比較して、無増悪生存期間 (PFS)を統計的に有意に改善した。カボザンチニブ投与群の無増悪生存期間は7.4カ月であったが、エベロリムス投与群では3.8カ月であった(HR=0.58 [0.45, 0.74], p値<0.0001)。全生存期間(OS)の予定された中間解析は、統計的有意性の暫定境界(HR=0.68 [0.51, 0.90], p値=0.006) に達しなかった無増悪生存期間の解析時に実施した。その後の予定されていなかった全生存期間の中間解析では、カボザンチニブ投与群に無作為に割り当てられた患者において、エベロリムス投与群と比較して統計的に有意な改善が示された(カボザンチニブ投与群の中央値21.4カ月に対してエベロリムス投与群は16.5カ月、HR=0.66 [0.53, 0.83], p値=0.0003)。

 

もっともよく見られた副作用は下痢、疲労、吐気、食欲減退、手足症候群 (PPES)、高血圧、嘔吐、体重減少、便秘であった。

 

詳細な適応は以下のとおりである。

 

「カボザンチニブは、血管内皮増殖因子(VEGF)標的療法加療後の成人の進行腎細胞がん (RCC)治療に適応される。」

 

カボザンチニブを使用する治療は、抗がん剤投与に熟練した医師が開始するべきである。

 

本製品の使用に関する詳細な推奨事項は、製品概要に記載される予定である。この製品概要は、欧州委員会による販売許可の承認後に欧州公開医薬品審査報告書で公表され、すべてのEU公用語での閲覧が可能になる。

原文掲載日

翻訳三木村 秋

監修小宮武文(腫瘍内科/カンザス大学医療センター)

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