米FDAが高リスク筋層非浸潤性膀胱がんにデュルバルマブ＋BCGを承認

2026年6月29日

米国食品医薬品局（FDA）

2026年5月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、カルメット・ゲラン菌（BCG）未投与の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）の成人患者を対象に、デュルバルマブ（販売名：イミフィンジ、AstraZeneca社）とBCGの併用を承認した。

デュルバルマブの詳細な処方情報は、Drugs@FDAに掲載される。

有効性と安全性

有効性はPOTOMAC試験（NCT03528694）で評価した。同試験は、ランダム化非盲検多施設共同試験であり、経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けた高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者1,018人を対象とした。高リスク筋層非浸潤性膀胱がんは、T1腫瘍、グレード3/高グレード腫瘍、上皮内がん（CIS）、または多発性・再発・大型腫瘍のいずれかを有することと定義した。デュルバルマブを4週間間隔で13サイクル投与＋BCG導入・維持療法群、BCG導入・維持療法単独群、または追加の試験的併用療法群のいずれかに、患者を1:1:1の比率でランダムに割り付けた。

主要な有効性評価項目は、治験責任医師の評価による無病生存期間（DFS）であった。DFSは、ランダム化の日から、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんの初回再発、持続性上皮内がん、筋層浸潤性膀胱がん、転移、または死亡が起こるまでの期間と定義した。

デュルバルマブ＋BCG導入・維持療法群では、BCG導入・維持療法単独群と比較して、DFSが統計学的に有意に改善した（ハザード比0.68[95%信頼区間：0.50、0.93]、両側p値0.0154、いずれの群でもDFS中央値は未達）。

処方情報には、免疫介在性有害反応、注入に伴う反応、同種造血幹細胞移植の合併症、および胚・胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれている。