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FDAが転移性高リスク去勢感受性前立腺がんにアビラテロンアセテートとプレドニゾンの併用を承認

2018年2月7日、米国食品医薬品局(FDA)は転移性高リスク去勢感受性前立腺がん(CSPC)に対するアビラテロンアセテート(商品名:ザイティガ、Janssen Biotech社)錠とプレドニゾンの併用を承認した。

 

FDAが最初にアビラテロンアセテートとプレドニゾンの併用を承認したのは2011年で、すでに化学療法を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)患者が対象であったが、2012年には転移性CRPC患者にまで適応が拡大された。

 

2018年2月7日の承認は、転移性高リスクCSPC患者1,199人が参加したLATITUDE(NCT01715285)という国際的なプラセボ対照ランダム化臨床試験に基づいている。患者は1日1回のアビラテロンアセテート1,000mgの経口投与と1日1回のプレドニゾン5mgの投与を受ける群(n=597)と、1日1回のプラセボの経口投与を受ける群(n = 602)とに分けられた。両群の患者とも、性腺刺激ホルモン放出ホルモンの投与または両側精巣摘除術のいずれかを受けた。主要有効性エンドポイントは全生存(OS)であった。全生存期間の中央値は、アビラテロンアセテート群では評価できず、プラセボ群では34.7カ月であった(HR 0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001)。化学療法開始までの期間の中央値は、アビラテロンアセテート+プレドニゾン群では未達であり、プラセボ群では38.9カ月であった(HR 0.44; 95%CI:0.35,0.56; p <0.0001)。

 

LATITUDE試験でアビラテロンアセテートの投与を受けた患者のうち少なくとも5%でみられた最も一般的な有害反応は、高血圧、ホットフラッシュ、低カリウム血症、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、頭痛、尿路感染、上気道感染症、および咳嗽であった。

 

転移性CSPCに対するアビラテロンアセテートの推奨用量は1,000mgを経口で1日1回およびプレドニゾン5mgを経口で1日1回投与である。アビラテロンアセテートの投与を受ける患者は、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アナログを同時に投与するか、両側精巣摘除術を先に受けるべきである。

 

処方情報の詳細はこちらから入手できる。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/202379s024lbl.pdf.

 

FDAは本申請に優先審査を適用し、期日より1カ月以上前に承認された。FDAの迅速承認プログラムについては「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品および生物学的製剤」に記載されており、こちらから入手できる:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf.

 

医療従事者は、医薬品および医療機器の使用との関連が疑われる重篤な有害事象を認めた場合、すべてFDAのMedWatch報告システムに報告しなければならない。この報告は、オンラインフォームへの入力(http://www.fda.gov/medwatch/report.htm)、オンラインで提供されている料金支払い済み宛名フォームのファックス(1-800-FDA-0178)か郵送、または電話(1-800-FDA-1088)にて行う。

翻訳甲斐久美子

監修榎本 裕(泌尿器科/三井記念病院)

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