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FDAが皮膚未分化大細胞リンパ腫にブレンツキシマブ・ベドチンを承認

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FDAが皮膚未分化大細胞リンパ腫にブレンツキシマブ・ベドチンを承認

米国食品医薬品局(FDA)

2017年11月9日、米国食品医薬品局(FDA)は、すでに全身療法を受けた原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫(pcALCL)またはCD30発現菌状息肉腫(MF)の成人患者の治療に、ブレンツキシマブ・ベドチン(商品名:アドセトリス、Seattle Genetics Inc.社)を通常承認した。

本承認は、すでに1つの全身療法を受け、さらに全身療法を必要とする菌状息肉腫または原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫患者に対するブレンツキシマブ・ベドチンの非盲検多施設、第3相ランダム化比較試験(ALCANZA試験)に基づいている。治験は131人の患者を無作為に割り付け(1:1)、ブレンツキシマブ・ベドチン、または医師により選択されたメトトレキセートかベキサロテンの治療を受けた。

 

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