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FDAが進行前立腺がんにレルゴリクスを承認

2020年12月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人の進行前立腺がん患者を対象とした初の経口ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体拮抗薬relugolix[レルゴリクス](販売名:ORGOVYX、Myovant Sciences,Inc.社)を承認した。 

レルゴリクスの有効性はHERO試験(NCT03085095)によって評価された。本試験は放射線治療後または手術後に前立腺がんが再発したか、新たに去勢感受性進行前立腺がんと診断され、1年以上のアンドロゲン除去療法を必要とする男性を対象とした無作為化非盲検試験である。患者934人は、初日に負荷量360mgのレルゴリクスを経口投与し、その後120mgを1日1回経口投与する群と、ロイプロリド酢酸塩22.5mgの皮下注射を3カ月ごとに48週間実施する群に2:1の割合で無作為に割り付けられた。

主要有効性評価項目は医学的去勢率であり、治療開始後29日目までに血清テストステロンを去勢レベル(50ng/dL未満)に抑制し、48週目まで維持した状態と定義された。医学的去勢率は、レルゴリクス群で96.7%(95%信頼区間[CI]:94.9~97.9%)であった。

HERO試験におけるレルゴリクス群で最もよくみられた有害反応(10%以上)は、ほてり、筋骨格痛、疲労、下痢、便秘であった。最もよくみられた血液生化学検査の異常(15%以上)は、グルコース、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の増加であった。また、ヘモグロビンの減少も認められた。

 レルゴリクスの用量については、初日に負荷量360mgを投与し、以降は1日1回120mgを食事の有無にかかわらずほぼ同じ時間に経口投与することが推奨される。

ORGOVYXの全処方情報はこちらを参照。

本審査には、FDAによる評価を円滑に進めるために 申請者が自発的に申請を行うAssessment Aidが使用された。

本申請は優先審査に指定された。FDA迅速承認プログラムに関する情報は、「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」(the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳髙橋多恵

監修辻村信一(獣医学・農学博士、メディカルライター)

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