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FDAが古典的ホジキンリンパ腫にペムブロリズマブを拡大承認

2020年10月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、以下の適応症に対してペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merck Sharp & Dohme Corp.社)の承認を拡大した。

・再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の成人患者

・難治性古典的ホジキンリンパ腫、または2回以上の前治療歴を有する再発古典的ホジキンリンパ腫の小児患者

承認は、1回以上の多剤併用化学療法による前治療歴を有する再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者304人を対象とした無作為化非盲検第III相試験、KEYNOTE-204(NCT02684292)に基づくものである。患者はペムブロリズマブ200 mgを3週間ごとに投与する群とブレンツキシマブ・ベドチン(BV)1.8 mg/kgを3週間ごとに最長2年間投与する群のいずれかに1:1に無作為に割り付けられた。

有効性は、盲検化の上、独立した中央判定により無増悪生存期間(PFS)に基づいて評価された。PFSは、ペムブロリズマブ群で有意に長かった。PFS中央値は、ペムブロリズマブ群で13.2カ月(95%信頼区間[CI]:10.9~19.4)、ブレンツキシマブ・ベドチン(BV)群で8.3カ月(95%CI:5.7~8.8)で、ハザード比は0.65(95%CI:0.48~0.88、p=0.0027)であった。

ペムブロリズマブ群の30%に重篤な副作用が発現した。患者の1%以上に認められた重篤な副作用は、肺臓炎、肺炎、発熱、心筋炎、急性腎障害、発熱性好中球減少症、敗血症であった。

ペムブロリズマブ群の20%以上に発現した副作用は、上気道感染、筋骨格痛、下痢、咳、発熱、疲労、発疹であった。患者の38%に全身性副腎皮質テロイド薬を必要とする副作用が認められ、そのうち11%に肺炎が含まれていた。

悪性リンパ腫患者に対するペムブロリズマブの推奨用量は、成人では200 mgを3週間ごと、または400mgを6週間ごとに静脈内投与、小児では2 mg/kg(最大200 mg)を3週間ごとに静脈内投与し、最長2年間まで継続する。

キイトルーダの全処方情報はこちらを参照。(*日本語の添付文書はこちらを参照)

FDAは、Project Orbisの一環として、オーストラリア医薬品行政局(TGA)およびカナダ保健省(HC)と共同で申請を審査した。TGAおよびHCについては申請の審査が継続中である。本審査には、FDAの評価を円滑に進めるために、申請者が自発的に申請を行うAssessment Aidが使用された。

本申請は、オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、画期的治療薬および優先審査に指定された。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は「企業向けガイダンス:重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」(Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics)に記載されている。

翻訳三宅民子

監修佐々木裕哉(白血病/MDアンダーソンがんセンター)

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